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治療抵抗性部分発作患者におけるYKP3089の有効性と安全性

2022年4月8日 更新者：SK Life Science, Inc.

治療抵抗性部分発作の被験者におけるYKP3089の有効性と安全性を評価するための非盲検延長を伴う第2相多施設、二重盲検、無作為化、補助、プラセボ対照試験

本試験は、1～3 種類の抗てんかん薬を併用しても部分発作が完全にコントロールされていない被験者を対象に、YKP3089 による発作頻度の低減効果をベースラインと比較して評価することを目的としています。

また、YKP3089 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
222

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore、Karnataka、インド、575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket、New Delhi、インド、110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 071
        • Nightingale Hospital
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan、ポーランド、60-539
        • Solumed S.C.
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療抵抗性部分てんかんの診断;
  • -少なくとも2年間のてんかんの病歴;
  • -運動成分を伴う単純部分発作、複雑部分発作または二次性全般発作が月に3回以上あり、連続した21日間の発作のない期間はありません。

  • 現在、安定した用量で治療されています：

    • 無作為化前の少なくとも12週間の1〜3つのAED。
    • VNS は AED としてカウントされません。ただし、パラメータはベースライン前の少なくとも 4 週間は安定していなければなりません。
    • てんかん、不安、睡眠障害のために週に 1 回以上服用しているベンゾジアゼピンは、1 AED としてカウントされます。 したがって、承認された AED の追加は最大 2 つまで許可されます。

除外基準:

  1. 過去2年以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の病歴。
  2. -被験者は過去1年以内にてんかん重積症を患っています。
  3. -被験者はAEDに対して2回以上のアレルギー反応を起こしているか、AEDに対して1回の重度の過敏症反応を起こしています。
  4. 18か月未満の連続曝露でフェルバメートを服用している被験者。
  5. -フェニトイン、フェノバルビトン、またはこれらの薬物の代謝物を投与されている被験者。
  6. 過去 6 か月間、積極的な自殺計画/意図、または積極的な自殺願望はありません。
  7. -過去2年間の自殺未遂の履歴;生涯で1回以下の自殺未遂。
  8. -被験者は現在の大うつ病エピソードの基準を満たしています（6か月以内）。
  9. -訪問1の前の1か月間で、間欠的なレスキューベンゾジアゼピンを月に1回以上使用します（24時間に1〜2回の投与が1回のレスキューと見なされます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ カプセル プラセボ タブレット
実験的：YKP3089
薬：YKP3089
カプセル剤 用量調節用錠剤 錠剤 用量調節用用量
他の名前：
  • セノバメート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日あたりの部分発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：12 週間の期間中、28 日ごとに評価されます。ベースラインからの変化と 12 週間の報告
ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の単純部分運動発作、および/または複雑部分発作、および/または二次全身性強直間代発作の28日間の頻度の変化率
12 週間の期間中、28 日ごとに評価されます。ベースラインからの変化と 12 週間の報告

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率50%
時間枠：12週間
ベースラインと比較して、12週間の治療期間中の28日間の単純部分運動発作、および/または複雑部分発作、および/または二次全身性強直間代発作の頻度が50％以上減少した。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SK Life Science, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YKP3089C013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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