Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YKP3089:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hoitoresistenttejä osittaisia ​​kohtauksia

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: SK Life Science, Inc.

Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lisäaine, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus YKP3089:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoa kestäviä osittaisia ​​kohtauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YKP3089:n tehokkuutta kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joiden osittaiset kohtaukset eivät olleet täysin hallinnassa huolimatta 1-3 samanaikaisesta epilepsialääkkeestä hoidetusta.

Myös YKP3089:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 018
        • St. Theresa's General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Bangalore Clinisearch
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575 002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Intia, 110 017
        • Max Super Specialty Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 071
        • Nightingale Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • NZOZ Vito-Med Sp. Zo.o
      • Katowice, Puola, 40-594
        • NZOZ Diagnomed
      • Katowice, Puola, 40-635
        • SPSK Nr 7 SUM w Katowicach, Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Puola, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Poznan, Puola, 60-539
        • Solumed S.C.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph Hospital & Medical Center/Barrow Neurology Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Suite 209 South
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoresistentin osittaisen epilepsian diagnoosi;
  • epilepsiahistoria vähintään 2 vuotta;
  • Sinulla on vähintään 3 yksinkertaista osittaista, motorista, monimutkaista osittaista tai toissijaisesti yleistynyttä kohtausta kuukaudessa ilman peräkkäistä 21 päivän kohtausvapaata jaksoa.

  • Tällä hetkellä hoidetaan vakaalla annoksella:

    • 1-3 AED:tä vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
    • VNS:ää ei lasketa AED:ksi; parametrien on kuitenkin pysyttävä vakaina vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
    • Bentsodiatsepiinit, jotka otetaan vähintään kerran viikossa epilepsian tai ahdistuneisuuden tai unihäiriön hoitoon, lasketaan 1 AED:ksi. Siksi enintään kaksi muuta hyväksyttyä AED-laitetta sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  2. Tutkittavalla on ollut status epilepticus viimeisen vuoden aikana.
  3. Potilaalla on ollut enemmän kuin 2 allergista reaktiota AED:stä tai yksi vakava yliherkkyysreaktio AED:lle.
  4. Koehenkilöt, jotka ottavat felbamaattia alle 18 kuukauden jatkuvalla altistuksella.
  5. Potilaat, jotka saavat fenytoiinia, fenobarbitonia tai näiden lääkkeiden metaboliitteja.
  6. Ei aktiivisia itsemurhasuunnitelmia/aikeita tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Itsemurhayrityshistoria viimeisen 2 vuoden aikana; enintään 1 elinikäinen itsemurhayritys.
  8. Koehenkilö täyttää nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit (6 kuukauden sisällä).
  9. Jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö useammin kuin kerran kuukaudessa (1-2 annosta 24 tunnin aikana katsotaan yhdeksi pelastustoimenpiteeksi) käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli Placebo-tabletti
KOKEELLISTA: YKP3089
Lääke: YKP3089
Kapseli, titrattava annos Tabletti, titrattava annos
Muut nimet:
  • kenobamaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta osittain alkaneiden kohtausten taajuudessa 28 päivän aikana
Aikaikkuna: arvioitu 28 päivää kohti 12 viikon aikana; muutos lähtötilanteesta ja raportoitu 12 viikkoa
Prosenttimuutos yksinkertaisten osittaisten motoristen ja/tai monimutkaisten osittaisten ja/tai toissijaisesti yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten 28 päivän esiintymistiheydessä 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen
arvioitu 28 päivää kohti 12 viikon aikana; muutos lähtötilanteesta ja raportoitu 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50 % vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yli 50 % pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % yksinkertaisten osittaisten motoristen kohtausten ja/tai monimutkaisten osittaisten ja/tai toissijaisesti yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintymistiheydessä 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SK Life Science, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YKP3089C013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia