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オクトレオチドの動脈内投与が膵臓の組織に及ぼす影響

2012年3月4日 更新者：Orlin Belyaev、St. Josef Hospital Bochum

膵頭十二指腸切除術中の胃十二指腸動脈へのオクトレオチド 500 μg の単発投与後の膵臓組織の変化 - 二重盲式無作為対照試験

この研究の目的は、軟部膵臓組織を有する患者の膵頭十二指腸切除術の切除段階で、胃十二指腸動脈にオクトレオチド 500 μg を動脈内ボーラス投与すると、残存膵臓の組織が硬化するという仮説を検証することです。

この研究の主要なエンドポイントは、膵臓の質感の変化です。

二次エンドポイントは、術後膵瘻の発生率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軟膵臓は、膵頭十二指腸切除術を受ける患者の術後膵瘻の発生の確立された危険因子です。 オクトレオチドは膵臓を硬化させると考えられています。 この理論は、単一の動物実験と人間の小さなケース シリーズの結果に基づいています。 このオクトレオチドの硬化効果は、ヒトでは定量的に証明されておらず、そのメカニズムも明らかではありません。 膵臓の硬さの組織形態学的相関は不明です。

この研究では、膵頭十二指腸切除術の資格があり、研究への参加についてインフォームドコンセントに署名したすべての患者が募集されます。 術中に柔らかい膵臓を持っていることが証明された患者は、その近位部の後に胃十二指腸動脈に 500 μg のオクトレオチドを 1 回ボーラス投与されます。 切除縁の領域における膵臓の硬度は、介入前および介入後のいくつかの時点で、ショアデュロメーターによって定量的に評価されます。 切除縁での膵臓組織の縫合保持能力は、ダイナモメーターによって定量的に評価されます。 膵臓組織の組織形態学的特徴は、膵臓の硬さの可能な相関関係を定義するために、病理学研究所で詳細に特徴付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Bochum、NRW、ドイツ、44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの年齢
  • 計画的な膵頭十二指腸切除術
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • デュロメーターで測定した膵臓の硬度が40 SU以下
  • 肝膵臓領域の正常な血管解剖学

除外基準:

  • 計画された遠位膵切除
  • 計画された非切除膵臓手術
  • 手術時の急性膵炎
  • -デュロメーターで測定した介入前の膵臓の硬度が40 SUを超える
  • 術中に不安定な患者
  • 術中合併症
  • オクトレオチドに対するアレルギー
  • 肝臓または膵臓の血管供給の解剖学的変動により、膵臓以外の臓器にオクトレオチドが分布するリスクが高まる
  • 胃十二指腸動脈の欠如または技術的に不可能な動脈のカニューレ挿入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オクトレオチド
試験患者は、無作為化後に胃十二指腸動脈の断裂時に 5 mL の 500 μg オクトレオチドのシングル ショットを受け取ります。
薬：オクトレオチドの動脈内投与
500 μg / 5 ml オクトレオチドは、術中に胃十二指腸動脈に単回ボーラス注射として投与されます。
他の名前：
  • シロクチド
  • サンドスタチン（ノバルティスファーマ、スイス）
  • ベンダトレオチド
  • オクトレオ
  • オクトレオチド
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対照患者は、無作為化後、その切断時に胃十二指腸動脈に 5 mL の 0.9% NaCL 溶液のシングル ショットを受け取ります。
薬：滅菌 NaCl (塩化ナトリウム) 0,9% 溶液
胃十二指腸動脈に 5 ml の生理食塩水を 1 回動脈内注射する
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9% 溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓の硬さ
時間枠：術後3ヶ月
膵臓の硬度は、0 ～ 100 SU スケールのショア単位でショア デュロメーターによって測定される、定量化可能なパラメーターです。
術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膵瘻の発生率
時間枠：術後3ヶ月
膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻は、使用される定義と、手術手技、膵臓の組織、外科医の経験、病院の規模などの多くの要因に応じて、推定 5 ～ 30% の割合で発生します。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Josef Hospital Bochum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Orlin Belyaev, MD、Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • 主任研究者：Christian Polle、Ruhr University of Bochum
  • スタディチェア：Waldemar Uhl, MD, PhD、Department of Surgery, St. Josef Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4033-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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