オクトレオチドの動脈内投与が膵臓の組織に及ぼす影響
膵頭十二指腸切除術中の胃十二指腸動脈へのオクトレオチド 500 μg の単発投与後の膵臓組織の変化 - 二重盲式無作為対照試験
この研究の目的は、軟部膵臓組織を有する患者の膵頭十二指腸切除術の切除段階で、胃十二指腸動脈にオクトレオチド 500 μg を動脈内ボーラス投与すると、残存膵臓の組織が硬化するという仮説を検証することです。
この研究の主要なエンドポイントは、膵臓の質感の変化です。
二次エンドポイントは、術後膵瘻の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
軟膵臓は、膵頭十二指腸切除術を受ける患者の術後膵瘻の発生の確立された危険因子です。 オクトレオチドは膵臓を硬化させると考えられています。 この理論は、単一の動物実験と人間の小さなケース シリーズの結果に基づいています。 このオクトレオチドの硬化効果は、ヒトでは定量的に証明されておらず、そのメカニズムも明らかではありません。 膵臓の硬さの組織形態学的相関は不明です。
この研究では、膵頭十二指腸切除術の資格があり、研究への参加についてインフォームドコンセントに署名したすべての患者が募集されます。 術中に柔らかい膵臓を持っていることが証明された患者は、その近位部の後に胃十二指腸動脈に 500 μg のオクトレオチドを 1 回ボーラス投与されます。 切除縁の領域における膵臓の硬度は、介入前および介入後のいくつかの時点で、ショアデュロメーターによって定量的に評価されます。 切除縁での膵臓組織の縫合保持能力は、ダイナモメーターによって定量的に評価されます。 膵臓組織の組織形態学的特徴は、膵臓の硬さの可能な相関関係を定義するために、病理学研究所で詳細に特徴付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの年齢
- 計画的な膵頭十二指腸切除術
- 署名済みのインフォームド コンセント
- デュロメーターで測定した膵臓の硬度が40 SU以下
- 肝膵臓領域の正常な血管解剖学
除外基準:
- 計画された遠位膵切除
- 計画された非切除膵臓手術
- 手術時の急性膵炎
- -デュロメーターで測定した介入前の膵臓の硬度が40 SUを超える
- 術中に不安定な患者
- 術中合併症
- オクトレオチドに対するアレルギー
- 肝臓または膵臓の血管供給の解剖学的変動により、膵臓以外の臓器にオクトレオチドが分布するリスクが高まる
- 胃十二指腸動脈の欠如または技術的に不可能な動脈のカニューレ挿入
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オクトレオチド
試験患者は、無作為化後に胃十二指腸動脈の断裂時に 5 mL の 500 μg オクトレオチドのシングル ショットを受け取ります。
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500 μg / 5 ml オクトレオチドは、術中に胃十二指腸動脈に単回ボーラス注射として投与されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
対照患者は、無作為化後、その切断時に胃十二指腸動脈に 5 mL の 0.9% NaCL 溶液のシングル ショットを受け取ります。
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胃十二指腸動脈に 5 ml の生理食塩水を 1 回動脈内注射する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓の硬さ
時間枠:術後3ヶ月
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膵臓の硬度は、0 ~ 100 SU スケールのショア単位でショア デュロメーターによって測定される、定量化可能なパラメーターです。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻の発生率
時間枠:術後3ヶ月
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膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻は、使用される定義と、手術手技、膵臓の組織、外科医の経験、病院の規模などの多くの要因に応じて、推定 5 ~ 30% の割合で発生します。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Orlin Belyaev, MD、Department of Surgery, St. Josef Hospital
- 主任研究者:Christian Polle、Ruhr University of Bochum
- スタディチェア:Waldemar Uhl, MD, PhD、Department of Surgery, St. Josef Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵瘻の臨床試験
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