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患者の心臓移植後の心臓同種移植血管障害 (CAV) を評価するための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) (OCTCAV)

2017年8月30日 更新者：Tamim Nazif、Columbia University

臨床的に示された血管造影を受けている患者の心臓同種移植片血管障害を評価するための光コヒーレンストモグラフィー心臓移植後

心臓同種移植血管障害 (CAV) は、心臓移植を受けた患者の冠状動脈に見られるプラーク形成の加速のユニークな形態です。 これは、心臓移植後の患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 この病気のプロセスの特徴付けにはほとんど進歩が見られず、CAV のより詳細な分析を可能にするより洗練されたイメージングにより、移植レシピエントの優れた層別化が可能であり、死亡率と移植片の損失を防ぐために必要に応じて早期の介入を行うことができます。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、血管内超音波 (IVUS) よりもはるかに高い解像度を備えた新しいイメージング モダリティです。 この研究では、この高解像度画像モダリティを使用して、心臓移植後の患者を検査します。 現在、心臓移植後の患者が年に一度の冠動脈造影図を綿密なフォローアップで受けることが標準治療となっています。 患者は、定期的な年次血管造影時にOCTを使用して画像化され、1年後の次の年次血管造影時に、または臨床的に必要な場合はそれ以前に再画像化されます。 この研究の目標は、OCT イメージングを使用して in vivo での CAV をより適切に特徴付け、冠動脈内リスク評価を含む疾患のパターンを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究では、心臓移植後のさまざまな時点で、さまざまな程度の疾患とさまざまな病変サブタイプを持つ最大 100 人の患者を、標準治療の一環として画像化する必要があります。 イメージングは​​、この患者集団の標準治療である通常の冠動脈造影時に、または臨床的に指示されたときに行われます。 IVUS を使用して CAV を検出する以前の研究では、複数の血管を画像化すると、収量が大幅に高くなりました。 OCT は、反射光波の強度を測定し、これらのエコーを高解像度の断層画像に変換する、血管内光ベースのイメージング モダリティです。 これは、IVUS に類似したカテーテルベースの侵襲的イメージング システムですが、超音波ではなく光を使用して冠動脈の in vivo 画像を生成します。 あらゆる血管内イメージングモダリティの中で最高の解像度を備えており、in vivo の冠動脈の詳細な断面画像を 10 um または組織学的に近い解像度で取得できます。 冠動脈内評価用に FDA に承認されたこのデバイスは、冠動脈疾患患者の評価、特にプラーク組成分析、および経皮的介入後の適切なステント展開に使用されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓移植後

説明

包含基準:

  • 心臓移植後の患者
  • -心臓移植後の定期的な年次または臨床的に示された冠動脈造影のために来院する患者。 冠動脈造影検査の決定は、心不全移植チームの担当医師が行います (血管造影検査を行う医師ではありません)。
  • -以前の冠動脈造影でCAVが臨床的に疑われるか、その証拠がある
  • 年齢 > 18
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • 同じカテラボ訪問中に冠動脈の定期的な生検中に発生する合併症
  • -Cr> 1.8のベースライン腎不全
  • 抗凝固薬の禁忌
  • -研究者の意見では、参加の安全性を変える、または研究手順を順守する能力を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
観察研究。特定の結果測定値はありません
時間枠：学習終了前
学習終了前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamim Nazif, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAI1023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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