患者の心臓移植後の心臓同種移植血管障害 (CAV) を評価するための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) (OCTCAV)
2017年8月30日 更新者：Tamim Nazif、Columbia University
臨床的に示された血管造影を受けている患者の心臓同種移植片血管障害を評価するための光コヒーレンストモグラフィー心臓移植後
心臓同種移植血管障害 (CAV) は、心臓移植を受けた患者の冠状動脈に見られるプラーク形成の加速のユニークな形態です。 これは、心臓移植後の患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 この病気のプロセスの特徴付けにはほとんど進歩が見られず、CAV のより詳細な分析を可能にするより洗練されたイメージングにより、移植レシピエントの優れた層別化が可能であり、死亡率と移植片の損失を防ぐために必要に応じて早期の介入を行うことができます。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、血管内超音波 (IVUS) よりもはるかに高い解像度を備えた新しいイメージング モダリティです。 この研究では、この高解像度画像モダリティを使用して、心臓移植後の患者を検査します。 現在、心臓移植後の患者が年に一度の冠動脈造影図を綿密なフォローアップで受けることが標準治療となっています。 患者は、定期的な年次血管造影時にOCTを使用して画像化され、1年後の次の年次血管造影時に、または臨床的に必要な場合はそれ以前に再画像化されます。 この研究の目標は、OCT イメージングを使用して in vivo での CAV をより適切に特徴付け、冠動脈内リスク評価を含む疾患のパターンを特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、心臓移植後のさまざまな時点で、さまざまな程度の疾患とさまざまな病変サブタイプを持つ最大 100 人の患者を、標準治療の一環として画像化する必要があります。
イメージングは、この患者集団の標準治療である通常の冠動脈造影時に、または臨床的に指示されたときに行われます。
IVUS を使用して CAV を検出する以前の研究では、複数の血管を画像化すると、収量が大幅に高くなりました。
OCT は、反射光波の強度を測定し、これらのエコーを高解像度の断層画像に変換する、血管内光ベースのイメージング モダリティです。
これは、IVUS に類似したカテーテルベースの侵襲的イメージング システムですが、超音波ではなく光を使用して冠動脈の in vivo 画像を生成します。
あらゆる血管内イメージングモダリティの中で最高の解像度を備えており、in vivo の冠動脈の詳細な断面画像を 10 um または組織学的に近い解像度で取得できます。
冠動脈内評価用に FDA に承認されたこのデバイスは、冠動脈疾患患者の評価、特にプラーク組成分析、および経皮的介入後の適切なステント展開に使用されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓移植後
説明
包含基準:
- 心臓移植後の患者
- -心臓移植後の定期的な年次または臨床的に示された冠動脈造影のために来院する患者。 冠動脈造影検査の決定は、心不全移植チームの担当医師が行います (血管造影検査を行う医師ではありません)。
- -以前の冠動脈造影でCAVが臨床的に疑われるか、その証拠がある
- 年齢 > 18
- -書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 同じカテラボ訪問中に冠動脈の定期的な生検中に発生する合併症
- -Cr> 1.8のベースライン腎不全
- 抗凝固薬の禁忌
- -研究者の意見では、参加の安全性を変える、または研究手順を順守する能力を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察研究。特定の結果測定値はありません
時間枠：学習終了前
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学習終了前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamim Nazif, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月18日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。