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難治性うつ病に対する放射線外科的神経調節療法

2017年8月3日 更新者：Hugh Brent Solvason、Stanford University
この研究は、治療抵抗性双極性うつ病 (TRD) 患者を治療するための治験手順の安全性と有効性を評価することを目的としています。 脳内の所定の標的への放射線の正確な線量の送達は、既知のサイバーナイフ定位放射線手術方法によって達成される。 このテクノロジーは非侵襲的 (身体に物理的に侵入しない) と考えられています。 私たちはサイバーナイフが脳の特定の神経の感度に影響を与えるかどうかを研究する予定です。 精神疾患の臨床治療の多くは定位放射線手術を用いて行われてきたが、脳細胞を破壊するのではなく、脳細胞の機能を正常化または調節することを目的とした、より中程度の線量の放射線の使用を目指しているため、本研究は実験的なものである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: 重度の治療抵抗性双極性うつ病患者集団において、治療後 12 か月の観察期間にわたって、X 線を使用して難治性うつ病に対する放射線外科的神経調節 (RSN) の安全性を判断すること。 ほぼすべての放射線手術装置を使用できますが、研究チームは Accuray Cyber​​Knife システム K011024 について豊富な経験があり、この研究では 6 メガボルト (MV) X 線治療の計画と実施に使用されます。

参加は、双極性うつ病と診断され、治療抵抗性の基準を満たしている被験者に依存します。 治療抵抗性は、現在のエピソード中に少なくとも 4 つの異なる投薬試験および/または 1 コースの電気けいれん療法 (ECT) 後に臨床的改善が示されないこととして定義されます。 投薬試験は、リチウム、抗けいれん薬、気分安定薬、非定型抗精神病薬、および/または抗うつ薬の 4 種類の向精神薬のいずれかの適切な用量と期間として定義されます。 ECT の 1 コースは、6 回の急性治療を受けることとして定義されます。 この研究には、ECTに失敗した被験者、ECTに対して耐え難い副作用があった被験者、あるいはECT治療自体の副作用の可能性に対する偏見や懸念のためにそのような治療を受けないことを選択した被験者が含まれます。 登録された被験者は、すべての合理的な治療戦略を使い果たしており、現在、病気に対して他の合理的または実行可能な治療選択肢はありません。

第 2 の目的: 最初に 3 か月にわたって臨床転帰を検査し、その後 6、9、12 か月後に追跡調査します。 うつ病は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) 24 項目を使用して評価されますが、躁病症状は、若年躁病評価スケール (YMRS)、病気の重症度の臨床全体的印象 (CGI-S)、および改善を使用して測定されます。 (CGI-I)。 一連の神経心理学的検査も実施され、カリフォルニア言語学習タスク（CVLT）による記憶力、DKEFS並べ替えタスク、DKEFSトレイルタスク、DKEFSカラーなどのデラス・カプラン実行機能システム（DKEFS）バッテリーを使用した前頭前野機能を評価します。単語干渉タスク、および DKEFS 言語流暢さタスク。 さらに、研究者は、この試験中に発生する可能性のある有害事象に関する情報を要求します。

この研究研究で使用される放射線手術装置であるサイバーナイフ システムの使用目的は、難治性双極性うつ病患者の帯状皮質標的 Cg25 に放射線変調を施すことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加資格を得るには、すべての患者が次の基準を満たしている必要があります。

  • 22～65歳の男女
  • 診断および統計マニュアル - テキスト改訂 (DSM IV-TR) 基準による、双極性うつ病の一次診断
  • 現在の大うつ病エピソードは少なくとも1年続いている
  • ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) - 20 以上の 24 項目
  • 女性被験者の尿中陰性妊娠
  • 現在精神病の症状はない
  • 外傷後ストレス障害を併発していないため、他の精神医学的併存疾患を持つ被験者の参加は登録前に研究者によって決定されます。
  • 研究者の意見では、被験者が研究に参加し、研究の要素や手順に従う能力を損なう可能性がある人格障害がないこと。
  • 過去6か月以内に薬物乱用や依存症がないこと
  • 尿中薬物スクリーニング陰性
  • 現在の投薬計画を安定した用量で 4 週間継続する
  • 治療抵抗性: 適切な期間と用量で少なくとも 4 回の異なる投薬試験と 1 コースの ECT を行った後に臨床的改善が示されなかったという病歴。 ECTのコースは、偏見、患者の好み、または不寛容のために手術を拒否した人には必須ではありません。 ECT の 1 コースは、6 回の急性治療を受けることとして定義されます。 (注: 抗うつ薬治療歴フォーム (ATHF) は、双極性うつ病を治療するアルゴリズムの最初の 3 つのステップで気分安定剤が治療法として選択される双極性うつ病には適用されません)
  • 登録時点では利用可能な合理的な治療選択肢がない
  • 研究のリスクと潜在的な利益を理解する能力がある
  • 完全なスクリーニング段階、およびベースラインの MRI、CT、陽電子放出断層撮影 (PET) 画像を含むプロトコールの治療期間について、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 研究参加のための署名済み同意書

除外基準:

以下の基準を満たす患者は、この研究への参加から除外されます。

  • 急速なサイクルを繰り返す双極性障害
  • 統合失調症、統合失調感情障害、または精神病の病歴
  • 登録時に治験責任医師が判断した、治験期間中に被験者を自殺未遂または自殺未遂の危険にさらす可能性がある重度の自殺念慮
  • 現在の薬物乱用、またはアルコール、興奮剤、鎮静剤などの精神を変える物質からの離脱過程にある
  • 脳卒中、重大な脳奇形、脳腫瘤などの未公表または未診断の不安定な医学的または神経学的疾患
  • 以前の全脳放射線照射
  • 脳深部刺激リード、動脈瘤クリップなどの脳埋め込み型デバイス
  • 発作性障害の病歴
  • 中等度から重度の脳損傷の病歴
  • メトロニダゾールまたはシスプラチナムによる現在の治療があり、RSN前に中止できない
  • 妊娠中または授乳中
  • 不安定な医学的病気
  • 別の治験に現在参加している、または登録後30日以内に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線外科的神経調節
サイバーナイフを使用した両側放射線外科的神経調節
デバイス：サイバーナイフを使用した放射線外科的神経調節
私たちのチームは、難治性双極性障害患者の放射線外科的神経調節に使用する標的縁までの線量として 60 グレイ (Gy) を選択しました。ターゲットは、ブロードマン領域 25 (Cg25) と相関する前帯状回 (Cg) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象
時間枠：ベースラインと 12 か月。
被験者の双極性障害が予期せぬ悪化により入院を必要とした出来事。
ベースラインと 12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) - 17 項目
時間枠：ベースラインと 12 か月
HDRS は、うつ病の症状の重症度を測定する評価尺度です。 このスケールは、0 ～ 4 でスコア付けされる重症度アンカーを持つ 17 の症状で構成されます。最大スコア (最も重度のうつ病) は 68、最低スコア (うつ病症状なし) は 0 です。
ベースラインと 12 か月
臨床全体的な印象 - ベースラインおよび 12 か月時の重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースラインと 12 か月
CGI-S は、サイバーナイフ システム後の 12 か月の観察期間にわたってうつ病の全体的な重症度を評価します。 1 (良好または寛解) から 7 (重度の病気、最も憂鬱な状態) まで評価されます。
ベースラインと 12 か月
デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) 複合スコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
D-KEFS は、実行機能の神経認知評価です。 複合スコアは、Trails A、Color Word Interference、Verbal Fluency、Sorting、WAIS III Digit Span、および CVLT II Long Delay Free Recall を含むテストのスコアから導出されます。 スコアは平均 10 からの偏差として報告され、標準偏差は 3 です。スコア 7 は平均より 1 標準偏差低く、スコア 13 は平均より 1 標準偏差上です。 結果の数値が大きいほどテストのパフォーマンスが優れていることを反映し、値が小さいほどパフォーマンスが低いことを反映します。 結果はベースライン時のスコアと、サイバーナイフ システム後の 12 か月の観察期間を反映しています。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-12012010-7249
  • eprotocol 10186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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