難治性うつ病に対する放射線外科的神経調節療法
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 重度の治療抵抗性双極性うつ病患者集団において、治療後 12 か月の観察期間にわたって、X 線を使用して難治性うつ病に対する放射線外科的神経調節 (RSN) の安全性を判断すること。 ほぼすべての放射線手術装置を使用できますが、研究チームは Accuray CyberKnife システム K011024 について豊富な経験があり、この研究では 6 メガボルト (MV) X 線治療の計画と実施に使用されます。
参加は、双極性うつ病と診断され、治療抵抗性の基準を満たしている被験者に依存します。 治療抵抗性は、現在のエピソード中に少なくとも 4 つの異なる投薬試験および/または 1 コースの電気けいれん療法 (ECT) 後に臨床的改善が示されないこととして定義されます。 投薬試験は、リチウム、抗けいれん薬、気分安定薬、非定型抗精神病薬、および/または抗うつ薬の 4 種類の向精神薬のいずれかの適切な用量と期間として定義されます。 ECT の 1 コースは、6 回の急性治療を受けることとして定義されます。 この研究には、ECTに失敗した被験者、ECTに対して耐え難い副作用があった被験者、あるいはECT治療自体の副作用の可能性に対する偏見や懸念のためにそのような治療を受けないことを選択した被験者が含まれます。 登録された被験者は、すべての合理的な治療戦略を使い果たしており、現在、病気に対して他の合理的または実行可能な治療選択肢はありません。
第 2 の目的: 最初に 3 か月にわたって臨床転帰を検査し、その後 6、9、12 か月後に追跡調査します。 うつ病は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) 24 項目を使用して評価されますが、躁病症状は、若年躁病評価スケール (YMRS)、病気の重症度の臨床全体的印象 (CGI-S)、および改善を使用して測定されます。 (CGI-I)。 一連の神経心理学的検査も実施され、カリフォルニア言語学習タスク（CVLT）による記憶力、DKEFS並べ替えタスク、DKEFSトレイルタスク、DKEFSカラーなどのデラス・カプラン実行機能システム（DKEFS）バッテリーを使用した前頭前野機能を評価します。単語干渉タスク、および DKEFS 言語流暢さタスク。 さらに、研究者は、この試験中に発生する可能性のある有害事象に関する情報を要求します。
この研究研究で使用される放射線手術装置であるサイバーナイフ システムの使用目的は、難治性双極性うつ病患者の帯状皮質標的 Cg25 に放射線変調を施すことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加資格を得るには、すべての患者が次の基準を満たしている必要があります。
- 22～65歳の男女
- 診断および統計マニュアル - テキスト改訂 (DSM IV-TR) 基準による、双極性うつ病の一次診断
- 現在の大うつ病エピソードは少なくとも1年続いている
- ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) - 20 以上の 24 項目
- 女性被験者の尿中陰性妊娠
- 現在精神病の症状はない
- 外傷後ストレス障害を併発していないため、他の精神医学的併存疾患を持つ被験者の参加は登録前に研究者によって決定されます。
- 研究者の意見では、被験者が研究に参加し、研究の要素や手順に従う能力を損なう可能性がある人格障害がないこと。
- 過去6か月以内に薬物乱用や依存症がないこと
- 尿中薬物スクリーニング陰性
- 現在の投薬計画を安定した用量で 4 週間継続する
- 治療抵抗性: 適切な期間と用量で少なくとも 4 回の異なる投薬試験と 1 コースの ECT を行った後に臨床的改善が示されなかったという病歴。 ECTのコースは、偏見、患者の好み、または不寛容のために手術を拒否した人には必須ではありません。 ECT の 1 コースは、6 回の急性治療を受けることとして定義されます。 (注: 抗うつ薬治療歴フォーム (ATHF) は、双極性うつ病を治療するアルゴリズムの最初の 3 つのステップで気分安定剤が治療法として選択される双極性うつ病には適用されません)
- 登録時点では利用可能な合理的な治療選択肢がない
- 研究のリスクと潜在的な利益を理解する能力がある
- 完全なスクリーニング段階、およびベースラインの MRI、CT、陽電子放出断層撮影 (PET) 画像を含むプロトコールの治療期間について、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究参加のための署名済み同意書
除外基準:
以下の基準を満たす患者は、この研究への参加から除外されます。
- 急速なサイクルを繰り返す双極性障害
- 統合失調症、統合失調感情障害、または精神病の病歴
- 登録時に治験責任医師が判断した、治験期間中に被験者を自殺未遂または自殺未遂の危険にさらす可能性がある重度の自殺念慮
- 現在の薬物乱用、またはアルコール、興奮剤、鎮静剤などの精神を変える物質からの離脱過程にある
- 脳卒中、重大な脳奇形、脳腫瘤などの未公表または未診断の不安定な医学的または神経学的疾患
- 以前の全脳放射線照射
- 脳深部刺激リード、動脈瘤クリップなどの脳埋め込み型デバイス
- 発作性障害の病歴
- 中等度から重度の脳損傷の病歴
- メトロニダゾールまたはシスプラチナムによる現在の治療があり、RSN前に中止できない
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な医学的病気
- 別の治験に現在参加している、または登録後30日以内に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線外科的神経調節
サイバーナイフを使用した両側放射線外科的神経調節
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私たちのチームは、難治性双極性障害患者の放射線外科的神経調節に使用する標的縁までの線量として 60 グレイ (Gy) を選択しました。ターゲットは、ブロードマン領域 25 (Cg25) と相関する前帯状回 (Cg) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象
時間枠：ベースラインと 12 か月。
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被験者の双極性障害が予期せぬ悪化により入院を必要とした出来事。
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ベースラインと 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) - 17 項目
時間枠：ベースラインと 12 か月
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HDRS は、うつ病の症状の重症度を測定する評価尺度です。
このスケールは、0 ～ 4 でスコア付けされる重症度アンカーを持つ 17 の症状で構成されます。最大スコア (最も重度のうつ病) は 68、最低スコア (うつ病症状なし) は 0 です。
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ベースラインと 12 か月
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臨床全体的な印象 - ベースラインおよび 12 か月時の重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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CGI-S は、サイバーナイフ システム後の 12 か月の観察期間にわたってうつ病の全体的な重症度を評価します。
1 (良好または寛解) から 7 (重度の病気、最も憂鬱な状態) まで評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) 複合スコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
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D-KEFS は、実行機能の神経認知評価です。
複合スコアは、Trails A、Color Word Interference、Verbal Fluency、Sorting、WAIS III Digit Span、および CVLT II Long Delay Free Recall を含むテストのスコアから導出されます。
スコアは平均 10 からの偏差として報告され、標準偏差は 3 です。スコア 7 は平均より 1 標準偏差低く、スコア 13 は平均より 1 標準偏差上です。
結果の数値が大きいほどテストのパフォーマンスが優れていることを反映し、値が小さいほどパフォーマンスが低いことを反映します。
結果はベースライン時のスコアと、サイバーナイフ システム後の 12 か月の観察期間を反映しています。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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