このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道/GEJ腺癌における術前化学療法と化学放射線療法の比較 (POWERRANGER)

2024年8月26日 更新者：Dr. Gordon Buduhan

食道または胃食道腺癌における化学療法または化学放射線療法による術前治療

切除可能な食道または胃食道腺癌の最善の治療法は不明です。 食道を切除する手術が最も一般的な治療法ですが、これまでの研究では、周術期（手術前後）の化学療法または術前（手術前）の化学療法と放射線療法のいずれかを行うと、手術単独よりも患者の生存期間が延びることが示されています。 しかし、これらの治療法（周術期化学療法または術前化学放射線療法）のどちらが生存率を改善するのにより効果的であるかは不明です。 切除可能な食道/GE接合部がんの患者が無作為に選ばれ、2つの術前治療のいずれかを受ける研究は、一方の治療法が他方と比較して生存率を改善するかどうかを判断するのに役立ちます.

限局性食道/GEジャンクションがん（腺がん）の患者は、術前および術後の化学療法を受けるか、術前の化学放射線療法とその後の手術を受けるように無作為に割り付けられます。

このパイロット試験の主な目的は、多くのセンターが参加する大規模な研究を実施する可能性を判断することです。 十分な数の患者が登録され、大きな副作用なしに治療に耐えることができるこの研究が実行可能であることが証明された場合、術前化学療法を受けた患者と術前化学療法を受けた患者の生存結果の違いを探すために、より大規模な多施設試験を実施できることを願っています。化学放射線療法。 この試験の結果は、最終的に切除可能な食道がんの最も効果的な治療法を選択するのに役立ち、うまくいけば生存率を改善するでしょう.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 食道または胃食道接合部の切除可能な腺癌患者に対するネオアジュバント化学療法とネオアジュバント化学放射線療法のランダム化試験の実現可能性を判断すること。

研究計画 第 III 相無作為化 2 群並行群パイロット試験

A) または B) への 1:1 の無作為化

治療計画 A) 周術期化学療法 (化学療法計画 1 または 2 のオプション) 1) FLOT - 術前に 4 x 14 日のサイクル、術後に 4 サイクルの FLOT: 5-フルオロウラシル 2600 mg/m²、1 日目、14 日ごとに IV ロイコボリン 200 mg/m² 、1 日目、IV、14 日ごと オキサリプラチン 85 mg/m²、1 日目、IV、14 日ごと ドセタキセル 50 mg/m2、1 日目、IV、14 日ごと

また

2) ECF / ECX - 3 x 21 日サイクル ECF 術前および術後 3 サイクル (手術後 4 ～ 10 週間以内): エピルビシン (50 mg/m²) 1 日目 IV シスプラチン: 60 mg/m², 1 日目 IV 5 -フルオロウラシル: 200 mg/m² を 21 日間毎日、連続 IV 注入により 5-FU をカペシタビン (Xeloda) 625 mg/m2、BID (ECX) に置き換えることができます

また

B) ネオアジュバント化学放射線療法

1) -カルボプラチンとパクリタキセルを 1、8、15、22、29 日目に投与

  • パクリタキセル：50mg/m2 IV
  • カルボプラチン: カルバートの式により、2 の曲線の下の領域に投与 放射線療法 45-50.4 1.8 Gy/フラクションの 25-28 フラクションでの Gy、5 フラクション/週 45-50.4 1.8 Gy/フラクションの 25-28 フラクションでの Gy、5 フラクション/週。

患者は、以下の条件を満たした場合、手術に受け入れられると見なされます。

  • ネオアジュバント療法後に実施された繰り返しの画像検査では、遠隔転移または原発腫瘍の重要な構造（心臓、大血管、気管）への局所浸潤が示されていない
  • 適切な全身状態と食道切除に耐える能力の維持

手術は、できればネオアジュバント療法の完了後 8 週間以内に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre / CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital / Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食道または胃食道接合部の腺癌; -cT1N1-3 または T2-4Nx;米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版病期分類による M0
  • 腫瘍の近位部分は、内視鏡検査で切歯から少なくとも 20 cm 離れており、胃噴門内に 2 cm を超えて伸びていない
  • 腫瘍の長さが8cm未満;直径 < 5 cm
  • 年齢 > 18 歳
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109 / L
  • 血小板数 > 100 x 109 / L
  • クレアチニンクリアランス > 50ml/分
  • ビリルビン < 1.5x 上限 通常
  • FEV1 > 1.0L
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

除外基準

  • 妊娠可能年齢の女性の血清/尿妊娠検査陽性
  • -過去5年間の以前の原発性/再発性悪性腫瘍（過去/現在の非黒色腫皮膚がんまたは過去5年間の子宮頸部上皮内がんの病歴は、試験への参加が許容されます）
  • 食道癌に対する以前の化学療法
  • 必要な放射線照射野と重複する以前の放射線療法
  • -平均余命を制限する主要な全身性疾患<2年
  • -インフォームドコンセントを与える能力を制限する精神疾患/認知疾患
  • （患者は、内科医と放射線腫瘍医の両方によって審査され、術前補助化学療法または化学放射線療法を受けるのに適しているとみなされます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：術前化学療法

術前化学療法 (化学療法 1 または 2 のオプション)

1) FLOT - 4 x 14 日サイクル FLOT 術前および術後 4 サイクル (手術後 4 ～ 10 週間以内): 5-フルオロウラシル 2600 mg/m²、1 日目 IV 14 日ごと ロイコボリン 200 mg/m²、1 日目、IV。 、14 日ごと オキサリプラチン 85 mg/m²、1 日目、IV、14 日ごと ドセタキセル 50 mg/m2、1 日目、IV、14 日ごと

2) ECF / ECX - 3 x 21 日サイクル ECF 術前および術後 3 サイクル (手術後 4 ～ 10 週間以内): 当日の静脈内ボーラスによるエピルビシン (50 mg/m2、体表面積 1 平方メートルあたり mg) 1 IV シスプラチン: 1 日目に水分補給をしながら 60 mg/m2、1 平方メートルあたり mg を静脈内投与 IV 5-フルオロウラシル: 200 mg/m2、1 平方メートルあたり mg を毎日 21 日間連続静脈内注入 IV 注入 5-FU はカペシタビンで置き換えることができます(ゼローダ) 625mg/m2 PO BID (ECX)
薬：(エピルビシン シスプラチン 5-フルオロウラシル / ゼローダ) または 5-フルオロウラシル ロイコボリン オキサリプラチン ドセタキセル

術前化学療法 (化学療法レジメン 1 または 2 のオプション)

1) FLOT - 4 x 14 日サイクル FLOT 術前および術後 4 サイクル (手術後 4 ～ 10 週間以内): 5-フルオロウラシル 2600 mg/m²、1 日目、14 日ごとに IV ロイコボリン 200 mg/m²、1 日目、IV。 、14 日ごと オキサリプラチン 85 mg/m²、1 日目、IV、14 日ごと ドセタキセル 50 mg/m2、1 日目、IV、14 日ごと

2) ECF / ECX - 3 x 21 日サイクル ECF 術前および術後 3 サイクル (手術後 4 ～ 10 週間以内): Epirubicin (体表面積 1 平方メートルあたり 50 mg/m²,mg) を 1 日に静脈内ボーラス投与1 IV シスプラチン: 60 mg/m², mg/m² を 1 日目に水分補給とともに静脈内投与 IV IV 5-フルオロウラシル: 200 mg/m², mg/m² を 21 日間、連続 IV 注入ゼローダ) 625mg/m2、PO BID (ECX)

他の名前：
  • ECF/ECX または FLOT
実験的：術前化学放射線療法

1) カルボプラチンとパクリタキセルを 1、8、15、22、29 日目に投与

  • パクリタキセル: 50 mg / m2 1 時間かけて IV

  • カルボプラチン: カルバート式により、1 時間の IV 注入として 2 の曲線の下の領域に投与されます。 放射線療法 化学放射線療法にランダムに割り付けられた患者に対して、化学療法の開始から 24 時間以内に同時放射線療法が開始されます。

    1. 用量仕様:

      1. フェーズ 1: 放射線処方の総線量 45 Gy を、化学療法の最初のサイクルの初日から開始し、1 回あたり 1.8 Gy を 25 回に分けて 5 回/週、1 日 1 回の治療で投与します。
      2. フェーズ 2: (GTV のみ) ブーストは必須ではなく、放射線腫瘍医の裁量に任されています。 総放射線処方線量 5.4 Gy を 1 回あたり 1.8 Gy の 3 回に分けて、週 5 回に分けて 1 回の治療で照射。
他の：カルボプラチン パクリタキセル + 同時放射線療法

術前 1、8、15、22、29 日目にカルボプラチンとパクリタキセルを 5 サイクル投与:

  • パクリタキセル: 50 mg/m2 を 1 時間かけて静注
  • カルボプラチン：Calvert 処方により、2 の曲線の下の領域に 1 時間の IV 注入として投与

放射線療法 同時放射線療法は、化学放射線療法に無作為に割り付けられた患者の化学療法の開始から 24 時間以内に開始されます。

1.用量仕様：

  1. フェーズ 1: 総放射線処方線量 45 Gy、1 回あたり 1.8 Gy の 25 分割、5 分割 / 週、1 回の治療 / 日、化学療法の最初のサイクルの初日から開始。 この総放射線量オプションは、臨床上の理由または線量測定上の制約によりブースト線量が不可能な場合に受け入れられます。
  2. フェーズ 2: (GTV のみ) ブーストは必須ではなく、放射線腫瘍医の裁量に任されています。 総放射線処方線量 5.4 Gy を 1 回 1.8 Gy の 3 回に分けて照射、週 5 回、1 回の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられたネオアジュバント治療の遵守
時間枠：化学放射線療法の場合は 5 週間、化学療法の場合は 6 ～ 8 週間
-無作為化に割り当てられた60％を超える患者は、主要なプロトコル違反なしに治療を開始および完了します
化学放射線療法の場合は 5 週間、化学療法の場合は 6 ～ 8 週間
治療反応
時間枠：化学放射線療法の場合は 5 週間、化学療法の場合は 6 ～ 8 週間
両方の治療群の患者の 30% 以上が、病理学的病期分類でマンダード TRG 1-3 によって定義された部分的または完全な奏効を示します
化学放射線療法の場合は 5 週間、化学療法の場合は 6 ～ 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：3年
3年間の全生存および無病生存
3年
EORTC QOL
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、9、12 か月
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート C-30 バージョン 3.0
ベースライン、治療後 3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Gordon Buduhan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Toronto
London Health Sciences Centre
CancerCare Manitoba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gordon Buduhan, MD MSc FRCSC、University of Manitoba / CancerCare Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDHA 174431-7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理