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単純および複雑な移動活動中の 3 つの多軸、垂直衝撃、およびエネルギー蓄積復帰義足の歩行効率の測定

2014年12月4日 更新者：William Quillen、University of South Florida

単純および複雑なモビリティ活動中の 3 つの多軸、垂直衝撃、およびエネルギー貯蔵復帰義足の歩行効率の代謝的および生体力学的測定

現役中に四肢を切断した多くの軍人は、現役に復帰しようとしています。 この研究の目的は、切断された兵士の任務への復帰を容易にする一般的な多機能義足の間に生体力学的および/または生体エネルギーの違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的

  • 身体的に要求の厳しい作業や環境でパフォーマンスを向上させるための一般的なプロテーゼの有効性を比較してください。
  • 四肢切断者のパフォーマンスを高機能非切断者のグループと比較して、グループ間のパフォーマンスの違いを判断します。

仮説:

衝撃吸収機能とねじれ機能を備えた義足は、野外活動でより優れたパフォーマンスを発揮します。 エネルギーリターンが高く質量が小さい義足は、トレッドミル走行中のパフォーマンスが向上します。 切断されていないコントロールは、切断された被験者と比較して、フィールド環境と実験室環境の両方ですべての結果において優れたパフォーマンスを発揮します。

関連性:

この研究は、移動性の高い切断者と非切断者の違いを定量化する可能性を秘めています。 さらに、さまざまなプロテーゼが切断された兵士の可動性をどのように向上させるかについての客観的な尺度を提供します。 この研究では、実験室と現場での測定値を比較して、急速に変化する可動性の要求の中で、どの条件が義足の効率を高めるかを示します。 これにより、すでに訓練された兵士の保持が可能になる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準（切断者）：

  • K4プロテーゼで1年以上歩行している片側下腿切断者
  • K4 機能レベル
  • 現在現役の軍隊またはその他の制服サービス (例: 警察)、最近離職した退役軍人、または四肢切断者としての強力な高性能運動歴 (例: トライアスリート、パラリンピアン等）
  • スケジュールの空き状況と研究プロトコルを遵守する意欲
  • 45歳未満
  • 過去 6 か月以内に、激しい身体活動に参加するための医療クリアランス

包含基準（非肢切断者）

  • 現在現役の軍隊、ROTC、またはその他の制服サービス (例: 警察) または最近離職した退役軍人、または非常に熟練したレクリエーション アスリート (例: マラソン選手）
  • スケジュールの空き状況と研究プロトコルを遵守する意欲
  • 45歳未満
  • 過去 6 か月以内に、激しい身体活動に参加するための医療クリアランス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：義足1（オッサーバリフレックス）
この腕には、義足 1 (Ossur Variflex) の使用中に評価された片側下腿切断者が含まれていました。
デバイス：オッサー バリフレックス義足
軽量蓄電義足
ACTIVE_COMPARATOR：義足 2 (Ossur Ceterus)
この腕には、義足 2 (Ossur Ceterus) の使用中に評価された片側下腿切断者が含まれていました。
デバイス：Ossur Ceterus 義足
衝撃吸収義足
ACTIVE_COMPARATOR：義足3（エンドライトエリートブレード）
この腕には、義足 3 (Endolite Elite Blade) の使用中に評価された片側下腿切断者が含まれていました。
デバイス：Endolite Elite Blade 義足
多軸義足
NO_INTERVENTION：非切断コントロール
これは、障害のない対照被験者として評価された非肢切断者を含む観察アームでした。 この研究の観察アームには介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害物コースの完走時間
時間枠：合計21日（義足の状態ごとに7日）
レーザー タイミング ライトを使用して、17 タスクの障害物コースを完了するのに必要な時間を測定しました。 参加者は、レーザー タイミング ライトを通り過ぎたときにトリガーし、時間がラップトップ コンピューターに記録されます。 レーザーライトは、障害物コースの最初と最後にペアで設置されています。
合計21日（義足の状態ごとに7日）
義足を装着してから 21 日後の足のコンポーネント間の生体エネルギー
時間枠：合計21日（義足の状態ごとに7日）
トレッドミルでの歩行時のエネルギー消費量を測定しました。 期限切れのガス (例: 酸素と二酸化炭素) は、参加者が着用するフェイス マスクに吸い込まれます。 マスクには、それぞれのガスのレベルを検出するためのセンサーが含まれています。 酸素摂取量は歩行の努力と相関しているため、歩行中に消費される酸素が多いほど、活動の発作がより困難になります. したがって、1 つの義足が他の足より多かれ少なかれ酸素の消費を必要とする場合、これはその特定の足の状態での歩行の相対的な困難さの指標となります。
合計21日（義足の状態ごとに7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William S Quillen, PT,DPT,PhD、University of South Florida
  • スタディディレクター：M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10193006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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