Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der Gangeffizienz von drei multiaxialen Prothesenfüßen mit vertikaler Stoß- und Energiespeicherung und Rückführung bei einfachen und komplexen Mobilitätsaktivitäten

4. Dezember 2014 aktualisiert von: William Quillen, University of South Florida

Metabolische und biomechanische Messungen der Gangeffizienz von drei multiaxialen Prothesenfüßen mit vertikaler Stoß- und Energiespeicherung bei einfachen und komplexen Mobilitätsaktivitäten

Viele Militärangehörige, die während des aktiven Dienstes schwere Amputationen von Gliedmaßen erleiden, versuchen, in den aktiven Dienst zurückzukehren. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob biomechanische und/oder bioenergetische Unterschiede zwischen gängigen Multifunktions-Prothesenfüßen bestehen, die Soldaten mit Amputationen die Rückkehr in den Dienst erleichtern würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit gängiger Prothesen zur Leistungssteigerung bei körperlich anstrengenden Aufgaben und Umgebungen.
  • Vergleichen Sie die Leistung von Amputierten mit einer Gruppe von hochfunktionalen Nicht-Amputierten, um Leistungsunterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen.

Hypothesen:

Prothesenfüße mit Stoßdämpfungs- und Torsionseigenschaften werden bei Feldaktivitäten besser abschneiden. Prothesenfüße mit hoher Energierückgabe und geringer Masse werden beim Laufen auf dem Laufband besser abschneiden. Nicht-Amputierte-Kontrollen weisen im Vergleich zu amputierten Probanden eine überlegene Leistung bei allen Ergebnissen sowohl in Feld- als auch in Laborumgebungen auf.

Relevanz:

Diese Studie hat das Potenzial, Unterschiede zwischen hochmobilen Amputierten und Nicht-Amputierten zu quantifizieren. Darüber hinaus wird es objektive Maße dafür liefern, wie verschiedene Prothesen die Mobilität von Soldaten mit Amputationen verbessern können. Die Studie wird Labor- und Feldmessungen vergleichen, um aufzuzeigen, welche Bedingungen die Effizienz von Prothesen bei sich schnell ändernden Mobilitätsanforderungen erhöhen. Dies hat das Potenzial, bereits ausgebildete Soldaten zu behalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Amputierte):

  • Einseitiger Unterschenkelamputierter, der für > 1 Jahr auf einer K4-Prothese geht
  • Funktionsebene K4
  • Derzeit aktiver Militär- oder anderer uniformierter Dienst (z. Polizei), kürzlich getrennter Veteran oder starke sportliche Hochleistungsgeschichte als Amputierter (z. Ranglisten-Triathlet, Paralympianer usw.)
  • Zeitplanverfügbarkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienprotokolle
  • Alter < 45 Jahre
  • Ärztliche Freigabe innerhalb der letzten 6 Monate für die Teilnahme an intensiven körperlichen Aktivitäten

Einschlusskriterien (Nicht-Amputierte)

  • Derzeit aktiver Militär-, ROTC- oder anderer uniformierter Dienst (z. Polizei) oder kürzlich getrennter Veteran oder hochqualifizierter Freizeitsportler (z. Marathonläufer)
  • Zeitplanverfügbarkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienprotokolle
  • Alter < 45 Jahre
  • Ärztliche Freigabe innerhalb der letzten 6 Monate für die Teilnahme an intensiven körperlichen Aktivitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Prothesenfuß 1 (Ossur Variflex)
Dieser Arm umfasste einseitig unterschenkelamputierte Patienten, die während der Verwendung von Prothesenfuß 1 (Ossur Variflex) untersucht wurden.
Gerät: Ossur Variflex Prothesenfuß
Leichter, energiespeichernder Prothesenfuß
ACTIVE_COMPARATOR: Prothesenfuß 2 (Ossur Ceterus)
Dieser Arm umfasste einseitig unterschenkelamputierte Patienten, die während der Verwendung des Prothesenfußes 2 (Ossur Ceterus) untersucht wurden.
Gerät: Ossur Ceterus Prothesenfuß
Stoßdämpfender Prothesenfuß
ACTIVE_COMPARATOR: Prothesenfuß 3 (Endolite Elite Blade)
Dieser Arm umfasste einseitig unterschenkelamputierte Patienten, die während der Verwendung des Prothesenfußes 3 (Endolite Elite Blade) untersucht wurden.
Gerät: Endolite Elite Blade Prothesenfuß
Multiaxialer Prothesenfuß
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen für Nicht-Amputierte
Dies war ein Beobachtungsarm mit Nicht-Amputierten, die als nicht beeinträchtigte Kontrollpersonen bewertet wurden. In diesem Beobachtungsarm der Studie gibt es keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlusszeit des Hindernisparcours
Zeitfenster: 21 Tage insgesamt (7 Tage pro Prothesenfußzustand)
Laser-Zeitlichter wurden verwendet, um die Zeit zu messen, die erforderlich war, um einen Hindernisparcours mit 17 Aufgaben zu absolvieren. Die Teilnehmer lösen die Laser-Zeitlichter aus, wenn sie an ihnen vorbeilaufen, und die Zeiten werden in einem Laptop-Computer aufgezeichnet. Am Anfang und am Ende des Hindernisparcours sind paarweise Laserlichter aufgestellt.
21 Tage insgesamt (7 Tage pro Prothesenfußzustand)
Bioenergetik zwischen Fußkomponenten 21 Tage nach dem Anpassen von Prothesen
Zeitfenster: 21 Tage insgesamt (7 Tage pro Prothesenfußzustand)
Messungen des Energieverbrauchs beim Gehen auf einem Laufband wurden gemessen. Abgelaufenes Gas (z. Sauerstoff und Kohlendioxid) werden in eine von den Teilnehmern getragene Gesichtsmaske eingeatmet. Die Maske enthält Sensoren zur Erfassung der Füllstände des jeweiligen Gases. Die Sauerstoffaufnahme korreliert mit der Gehbemühung, und je mehr Sauerstoff beim Gehen verbraucht wird, desto schwieriger ist die Aktivität. Wenn also eine Fußprothese mehr oder weniger Sauerstoff verbraucht als andere Füße, dann ist dies ein Indikator für die relative Schwierigkeit, mit diesem speziellen Fußzustand zu gehen.
21 Tage insgesamt (7 Tage pro Prothesenfußzustand)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
  • Studienleiter: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10193006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten