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近視および近視性乱視用SUPRACOR (SUPRACOR)

2015年5月19日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH

レーシックを使用した近視および近視性乱視に対する SUPRACOR 老視治療アルゴリズムの安全性と有効性を評価するための前向き研究

この臨床試験は、近視眼用の SUPRACR 老眼エキシマ レーザー治療アルゴリズムの安全性と有効性を単一センターで人間の眼の角膜に適用するために開発され、評価するために計画されました。

開発されたソフトウェア アルゴリズムは、目の主観的屈折を使用して遠方視力矯正の治療法を作成します。 治療のこの部分は、近視の場合の通常の非球面レーシック治療と何の違いもありません。

遠方視力の治療に加えて、近方視力に対処するために追加の中心切除コンポーネントが追加されます。

研究デザインは、近視に対する SUPRACOR 老眼アルゴリズムの単一施設の片側眼の安全性および有効性研究として適用され、術後 3 か月のフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

老眼は、物を近づけてピントを合わせる能力が年齢とともに徐々に低下する病気です。 これは、毛様体筋と水晶体を含む視覚系の調節装置の変化に起因します。 現在の老眼管理には、さまざまな物体距離にわたって良好な焦点を提供する眼鏡またはコンタクト レンズの二焦点または多焦点矯正が含まれます。

エキシマ レーザーを使用した現在のレーシック屈折矯正手術アルゴリズムは、通常の角膜を持つ眼の屈折異常を治療する安全で効果的かつ正確な方法です。 レーシック手順では、マイクロケラトームを使用して、90 から 160 ミクロンの範囲の意図した深さで角膜のラメラ切除を行います。 マイクロケラトームは、組織の「ヒンジ」を維持するように設計されているため、角膜上皮と表層実質のフラップを持ち上げて、角膜に付着したまま、より深い実質組織を露出させることができます。 次に、エキシマ レーザーのアブレーション エネルギーが、露出した角膜実質に直接適用され、所与の屈折異常に必要な量の組織が除去されます。 除去する角膜組織の量は、屈折矯正の大きさと治療領域 (オプティック ゾーン) によって決まります。 レーザーアブレーションが完了すると、フラップは残りの基質床の上に再配置されます。

老眼治療は、遠方視力のための標準的な非球面治療と、近方視力を矯正するためのいわゆる SUPRACOR の追加で構成されます。

SUPRACOR 追加は、周辺に向かって収差が制御された移行ゾーンを備えた中央の近用追加を伴う多焦点アブレーションを提供し、それにより、さまざまな物体距離にわたって良好な焦点を合わせることができます。 このアプローチは、遠視の目で優れた近視性能を示しました (セクション 2.1 も参照)。

この研究の対象となる SUPRACOR 老視治療アルゴリズムは、主に近視または近視性乱視を持つ目の老視矯正 (距離矯正) を提供する Technolas 217z100 レーザーの治療ファイルをプロスペクティブに生成するために特別に開発されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は45歳以上85歳以下でなければなりません
  • 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名する必要があります。
  • 被験者は、手術後3か月までに予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。
  • 被験者は最大 -7.0 ディオプター (D) の絶対球面近視 (球面等価ではない)、最大 -4.0 D の屈折乱視 (角膜乱視ではない) を明白な自覚的屈折によって持っている必要があります。 球相当で、-9.0 D を超えてはなりません。
  • 被験者は、年齢に関連した光学補助の必要性によって決定される老眼を持っている必要があります（> +1.50 D） 最高の距離補正で読むため。
  • -SUPRACORシミュレーションの受け入れのために正常にスクリーニングされた被験者
  • コンタクトレンズ装用者である被験者は、ガス透過性（GP）レンズを少なくとも3週間中止し、ソフトレンズを少なくとも1週間中止してから、治療する眼の術前評価を行う必要があります。
  • 高コントラスト、マニフェスト、最高の眼鏡補正 logMAR 距離視力 (VA) は、両眼で少なくとも 0.0 (20/20 または 6/6) に補正可能でなければなりません。

除外基準:

  • ベースラインの角膜の厚さと LASIK 手順の計画された手術パラメーターの組み合わせにより、手術後のフラップ下の残りの角膜の厚さが 250 ミクロン未満になる被験者。
  • -眼球トポグラフィーの術前評価により、提案されたコンピューターでシミュレートされた治療計画に基づいて、片方または両方の目が治療の適切な候補ではないことが示されている被験者（例： 円錐角膜）。
  • -ドライアイ症候群や白内障を含む前眼部の病理を有する被験者 治験責任医師の意見では、最良の眼鏡矯正VA（BSCVA）または成功した治療を妨げます。
  • -以前にあらゆる種類の眼内または角膜手術を受けた被験者, 屈折または治療目的のあらゆる種類のエキシマレーザー手術を含む. 以前のレーシック治療と標準的な白内障手術は除外基準ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スプラコール
近視または近視性乱視の病歴があり、老眼と診断されている患者で構成される治療群。
手順：スプラコール
開発されたソフトウェア アルゴリズムは、目の主観的屈折を使用して遠方視力矯正の治療法を作成します。 遠方視力の治療に加えて、近方視力に対処するために追加の中心切除コンポーネントが追加されます。
他の名前：
  • プレスビーレーシック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
20/25 以上の最高補正高コントラスト距離 VA を持つ治療済み眼の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ターゲット屈折の +/- 1.00D 以内に治療された眼の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ターゲット屈折の +/- 0.50D 内で治療された眼の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
20/40 以上の VA 付近の補正されていない高コントラストを持つ治療済み眼の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
安定性分析: 2 回の連続した術後訪問の間の <1D MRSE の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
遠方視力の BCVA で 2 行以上の喪失
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
+/- 2.00D 以内に誘発された主観的マニフェスト屈折円柱を有する治療を受けた眼の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
AEの累積発生率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technolas Perfect Vision GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge Castanera, M.D.、Instituto Oftalmologico Castanera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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