近視および近視性乱視用SUPRACOR (SUPRACOR)
レーシックを使用した近視および近視性乱視に対する SUPRACOR 老視治療アルゴリズムの安全性と有効性を評価するための前向き研究
この臨床試験は、近視眼用の SUPRACR 老眼エキシマ レーザー治療アルゴリズムの安全性と有効性を単一センターで人間の眼の角膜に適用するために開発され、評価するために計画されました。
開発されたソフトウェア アルゴリズムは、目の主観的屈折を使用して遠方視力矯正の治療法を作成します。 治療のこの部分は、近視の場合の通常の非球面レーシック治療と何の違いもありません。
遠方視力の治療に加えて、近方視力に対処するために追加の中心切除コンポーネントが追加されます。
研究デザインは、近視に対する SUPRACOR 老眼アルゴリズムの単一施設の片側眼の安全性および有効性研究として適用され、術後 3 か月のフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
老眼は、物を近づけてピントを合わせる能力が年齢とともに徐々に低下する病気です。 これは、毛様体筋と水晶体を含む視覚系の調節装置の変化に起因します。 現在の老眼管理には、さまざまな物体距離にわたって良好な焦点を提供する眼鏡またはコンタクト レンズの二焦点または多焦点矯正が含まれます。
エキシマ レーザーを使用した現在のレーシック屈折矯正手術アルゴリズムは、通常の角膜を持つ眼の屈折異常を治療する安全で効果的かつ正確な方法です。 レーシック手順では、マイクロケラトームを使用して、90 から 160 ミクロンの範囲の意図した深さで角膜のラメラ切除を行います。 マイクロケラトームは、組織の「ヒンジ」を維持するように設計されているため、角膜上皮と表層実質のフラップを持ち上げて、角膜に付着したまま、より深い実質組織を露出させることができます。 次に、エキシマ レーザーのアブレーション エネルギーが、露出した角膜実質に直接適用され、所与の屈折異常に必要な量の組織が除去されます。 除去する角膜組織の量は、屈折矯正の大きさと治療領域 (オプティック ゾーン) によって決まります。 レーザーアブレーションが完了すると、フラップは残りの基質床の上に再配置されます。
老眼治療は、遠方視力のための標準的な非球面治療と、近方視力を矯正するためのいわゆる SUPRACOR の追加で構成されます。
SUPRACOR 追加は、周辺に向かって収差が制御された移行ゾーンを備えた中央の近用追加を伴う多焦点アブレーションを提供し、それにより、さまざまな物体距離にわたって良好な焦点を合わせることができます。 このアプローチは、遠視の目で優れた近視性能を示しました (セクション 2.1 も参照)。
この研究の対象となる SUPRACOR 老視治療アルゴリズムは、主に近視または近視性乱視を持つ目の老視矯正 (距離矯正) を提供する Technolas 217z100 レーザーの治療ファイルをプロスペクティブに生成するために特別に開発されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08006
- Instituto Oftalmologico Castanera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は45歳以上85歳以下でなければなりません
- 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名する必要があります。
- 被験者は、手術後3か月までに予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。
- 被験者は最大 -7.0 ディオプター (D) の絶対球面近視 (球面等価ではない)、最大 -4.0 D の屈折乱視 (角膜乱視ではない) を明白な自覚的屈折によって持っている必要があります。 球相当で、-9.0 D を超えてはなりません。
- 被験者は、年齢に関連した光学補助の必要性によって決定される老眼を持っている必要があります（> +1.50 D） 最高の距離補正で読むため。
- -SUPRACORシミュレーションの受け入れのために正常にスクリーニングされた被験者
- コンタクトレンズ装用者である被験者は、ガス透過性（GP）レンズを少なくとも3週間中止し、ソフトレンズを少なくとも1週間中止してから、治療する眼の術前評価を行う必要があります。
- 高コントラスト、マニフェスト、最高の眼鏡補正 logMAR 距離視力 (VA) は、両眼で少なくとも 0.0 (20/20 または 6/6) に補正可能でなければなりません。
除外基準:
- ベースラインの角膜の厚さと LASIK 手順の計画された手術パラメーターの組み合わせにより、手術後のフラップ下の残りの角膜の厚さが 250 ミクロン未満になる被験者。
- -眼球トポグラフィーの術前評価により、提案されたコンピューターでシミュレートされた治療計画に基づいて、片方または両方の目が治療の適切な候補ではないことが示されている被験者（例： 円錐角膜）。
- -ドライアイ症候群や白内障を含む前眼部の病理を有する被験者 治験責任医師の意見では、最良の眼鏡矯正VA（BSCVA）または成功した治療を妨げます。
- -以前にあらゆる種類の眼内または角膜手術を受けた被験者, 屈折または治療目的のあらゆる種類のエキシマレーザー手術を含む. 以前のレーシック治療と標準的な白内障手術は除外基準ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプラコール
近視または近視性乱視の病歴があり、老眼と診断されている患者で構成される治療群。
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開発されたソフトウェア アルゴリズムは、目の主観的屈折を使用して遠方視力矯正の治療法を作成します。
遠方視力の治療に加えて、近方視力に対処するために追加の中心切除コンポーネントが追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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20/25 以上の最高補正高コントラスト距離 VA を持つ治療済み眼の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット屈折の +/- 1.00D 以内に治療された眼の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ターゲット屈折の +/- 0.50D 内で治療された眼の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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20/40 以上の VA 付近の補正されていない高コントラストを持つ治療済み眼の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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安定性分析: 2 回の連続した術後訪問の間の <1D MRSE の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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遠方視力の BCVA で 2 行以上の喪失
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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+/- 2.00D 以内に誘発された主観的マニフェスト屈折円柱を有する治療を受けた眼の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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AEの累積発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Castanera, M.D.、Instituto Oftalmologico Castanera
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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