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軽度アトピー性喘息の成人におけるテゼペルマブ（AMG 157）の二重盲検反復投与試験

2022年3月31日 更新者：Amgen

軽度のアトピー性喘息患者におけるAMG 157の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計、複数回投与試験

この研究の目的は、テゼペルマブ (AMG 157) の複数回投与を受けた後の軽度アトピー性喘息の成人におけるアレルゲン吸入チャレンジ後の後期および早期喘息反応、ならびに複数回投与の安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態を評価することです。軽度アトピー性喘息の成人におけるテゼペルマブの用量。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から60歳までの軽度のアトピー性喘息の既往歴のある男性または女性の被験者
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2
  • 通常または臨床的に許容される身体検査 (PE)、臨床検査値、および心電図 (ECG)。臨床的に許容されるPEには、軽度のアトピー性喘息の病歴が含まれます
  • 喘息の治療には、短時間作用型の吸入β2作動薬のみをまれに使用
  • 対象が喘息反応を経験するアレルゲンへの現在の曝露なし
  • -スクリーニング前の少なくとも6週間、他の肺疾患、喘息の悪化、または下気道感染症がない
  • -スクリーニング時の一般的なエアロアレルゲンに対する陽性の皮膚プリックテスト
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 臨床的に重要な障害（精神医学を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠で、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる;
  • -過去3か月以内の心筋梗塞または脳卒中など、メタコリンチャレンジが禁忌である病歴または現在の病状、既知の心臓病、制御されていない高血圧および大動脈または脳動脈瘤
  • -過去6週間以内の活動中または疑われる細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染の証拠
  • 被験者はI型/II型糖尿病を知っている
  • -結核への住宅曝露の歴史、または肯定的な精製タンパク質誘導体（PPD）を持っている または無作為化前の4週間以内のQuantiFERONテスト
  • -登録前5年以内にあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴がある被験者
  • -被験者は、スクリーニング時に薬物/アルコールまたはニコチンの使用について陽性であるとテストされました
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の検査で陽性である被験者
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、試験の 1、29、および 57 日目に静脈内注入によって投与された tezepelumab に対するプラセボを受け取りました。
薬：プラセボ
1時間の静脈内注入で投与
実験的：テゼペルマブ 700mg
参加者は、試験の 1、29、および 57 日目に、静脈内注入によって 700 mg のテゼペルマブを投与されました。
生物学的：テゼペルマブ
1時間の静脈内注入で投与
他の名前：
  • AMG157
  • テズスパイア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルゲン攻撃後 3 ～ 7 時間での 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の最大減少率
時間枠：アレルゲン投与前の 42 日目と 84 日目、およびアレルゲン投与後 180、240、300、360、420 ​​分 (3 ～ 7 時間) の時点

参加者は、試験の 42 日目と 84 日目にアレルゲン吸入チャレンジを受け、気道気管支収縮を誘発しました (FEV1 の低下によって測定)。 FEV1 は、遅延喘息反応 (LAR) を評価するために、チャレンジの前とアレルゲン チャレンジの 3 ～ 7 時間後に測定されました。

チャレンジ前からの FEV1 のパーセント変化を、チャレンジ後 3 ～ 7 時間の各時点で計算しました。 プレアレルゲンチャレンジからのＦＥＶ１の最大パーセント減少は、遅延（３〜７時間）の喘息応答時間枠中のプレアレルゲンチャレンジＦＥＶ１からの最大パーセント減少（または最小パーセント増加）を表すＦＥＶ１のパーセント変化である。
アレルゲン投与前の 42 日目と 84 日目、およびアレルゲン投与後 180、240、300、360、420 ​​分 (3 ～ 7 時間) の時点
アレルゲンチャレンジ後 3 時間から 7 時間までの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) におけるアレルゲンチャレンジ前からの減少率の時間調整曲線下面積
時間枠：42日目および84日目、チャレンジ前、およびチャレンジ後180、240、300、360、および420分（3～7時間）

参加者は、気道気管支収縮を誘発するために、試験の 42 日目と 84 日目にアレルゲン吸入チャレンジを受けました。 後期喘息反応（ＬＡＲ）を評価するために、チャレンジ前とチャレンジ後３～７時間の間にＦＥＶ１を測定した。

チャレンジ前からの FEV1 のパーセント変化を、チャレンジ後 3 ～ 7 時間の各時点で計算しました。 各時点でのパーセント変化の曲線下面積は、線形台形則を使用して計算され、その後、AUC が計算された時間の長さで割ることによって時間が調整されました。
42日目および84日目、チャレンジ前、およびチャレンジ後180、240、300、360、および420分（3～7時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最大169日

重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。

  • 致命的、
  • 生命を脅かす、
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合、
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす、
  • 先天異常/先天異常、および/または
  • その他の医学的に重要な重大なイベント。 各有害事象の重症度は、有害事象の共通用語基準（バージョン 4）に従って、治験責任医師によって軽度、中等度、重度、生命を脅かす、または致命的であると評価されました。
最大169日
グレード3以上の検査値を持つ参加者の数
時間枠：最大169日
実験室毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (バージョン 4) に従って、グレード 1 (軽度) から 5 (死亡) のスケールで等級付けされました。
最大169日
治療開始後に抗テゼペルマブ抗体を発現した参加者の数
時間枠：29、57、85、113、および 169 日目

すべての研究サンプル (テゼペルマブとプラセボ) は、電気化学発光 (ECL) ベースのイムノアッセイを使用してテストされ、テゼペルマブに結合できる抗体の存在が検出および確認されました。 イムノアッセイで陽性と特定されたサンプルは、テゼペルマブに対する中和または阻害効果を検出するために、受容体結合ECLベースのアッセイでテストされました。

ベースライン後の任意の時点で陽性の抗テゼペルマブ結合抗体/中和抗体を持ち、ベースラインで陰性または結果なしの参加者の数が報告されます。
29、57、85、113、および 169 日目
FEV1 の最大減少率 0 から 2 時間後アレルゲン チャレンジ
時間枠：アレルゲン投与前の 42 日目と 84 日目、およびアレルゲン投与後 10、20、30、45、60、90、120 分 (0 ～ 2 時間) の時点

参加者は、気道気管支収縮を誘発するために、試験の 42 日目と 84 日目にアレルゲン吸入チャレンジを受けました。 FEV1 は、早期喘息反応 (EAR) を評価するために、チャレンジの前とチャレンジの 0 ～ 2 時間後に測定されました。

プレアレルゲンチャレンジからのＦＥＶ１の最大パーセント減少は、初期（０〜２時間）の喘息応答時間枠中のプレアレルゲンチャレンジＦＥＶ１からの最大パーセント減少（または最小パーセント増加）を表すＦＥＶ１のパーセント変化である。
アレルゲン投与前の 42 日目と 84 日目、およびアレルゲン投与後 10、20、30、45、60、90、120 分 (0 ～ 2 時間) の時点
FEV1 におけるアレルゲンチャレンジ前からの減少率の時間調整 AUC アレルゲンチャレンジ後 0 時間から 2 時間
時間枠：42日目および84日目、チャレンジ前、およびチャレンジ後10、20、30、45、60、90、および120分（0～2時間）

参加者は、気道気管支収縮を誘発するために、試験の 42 日目と 84 日目にアレルゲン吸入チャレンジを受けました。 FEV1 は、早期喘息反応 (EAR) を評価するために、チャレンジの前とチャレンジの 0 ～ 2 時間後に測定されました。

プレアレルゲンチャレンジからの FEV1 のパーセント変化を、チャレンジ後 0 ～ 2 時間の各時点で計算しました。 各時点でのパーセント変化の曲線下面積は、線形台形則を使用して計算され、その後、AUC が計算された時間の長さで割ることによって時間が調整されました。
42日目および84日目、チャレンジ前、およびチャレンジ後10、20、30、45、60、90、および120分（0～2時間）
アレルゲンチャレンジ後0～2時間の最小FEV1
時間枠：42 日目および 84 日目、アレルゲン チャレンジ後 10、20、30、45、60、90、および 120 分 (0 ～ 2 時間)

参加者は、気道気管支収縮を誘発するために、試験の 42 日目と 84 日目にアレルゲン吸入チャレンジを受けました。 FEV1 は、早期喘息反応 (EAR) を評価するために、チャレンジの前とチャレンジの 0 ～ 2 時間後に測定されました。

EAR のアレルゲン チャレンジ開始後の最小 FEV1 は、アレルゲン チャレンジ後 0 ～ 2 時間の間に測定された FEV1 の最小値として定義されます。
42 日目および 84 日目、アレルゲン チャレンジ後 10、20、30、45、60、90、および 120 分 (0 ～ 2 時間)
アレルゲンチャレンジ後0時間から2時間までのFEV1の時間調整AUC
時間枠：42日目および84日目、チャレンジ前、およびチャレンジ後10、20、30、45、60、90、および120分（0～2時間）

参加者は、気道気管支収縮を誘発するために、試験の 42 日目と 84 日目にアレルゲン吸入チャレンジを受けました。 FEV1 は、早期喘息反応 (EAR) を評価するために、チャレンジの前とチャレンジの 0 ～ 2 時間後に測定されました。

アレルゲン攻撃後 0 ～ 2 時間の FEV1 の曲線下面積を線形台形則を使用して計算し、次に AUC を計算する時間の長さで割って時間を調整しました。
42日目および84日目、チャレンジ前、およびチャレンジ後10、20、30、45、60、90、および120分（0～2時間）
アレルゲン チャレンジ後 3 ～ 7 時間の最小 FEV1
時間枠：180、240、300、360、および 420 分後 (3 ～ 7 時間) の 42 日目および 84 日目 (アレルゲン チャレンジ後)

参加者は、気道気管支収縮を誘発するために、試験の 42 日目と 84 日目にアレルゲン吸入チャレンジを受けました。 後期喘息反応（ＬＡＲ）を評価するために、チャレンジ前とチャレンジ後３～７時間の間にＦＥＶ１を測定した。

LAR のアレルゲン チャレンジ後の最小 FEV1 は、アレルゲン チャレンジ後 3 ～ 7 時間の間に測定された FEV1 の最小値として定義されます。
180、240、300、360、および 420 分後 (3 ～ 7 時間) の 42 日目および 84 日目 (アレルゲン チャレンジ後)
アレルゲンチャレンジ後3時間から7時間までのFEV1の時間調整AUC
時間枠：42日目および84日目、チャレンジ前、およびチャレンジ後180、240、300、360、および420分(3～7時間)。

参加者は、気道気管支収縮を誘発するために、試験の 42 日目と 84 日目にアレルゲン吸入チャレンジを受けました。 FEV1 は、遅延喘息反応 (LAR) を評価するために、チャレンジの前とアレルゲン チャレンジの 3 ～ 7 時間後に測定されました。

アレルゲン攻撃後 3 ～ 7 時間の FEV1 の曲線下面積を線形台形則を使用して計算し、次に AUC を計算する時間の長さで割って時間を調整しました。
42日目および84日目、チャレンジ前、およびチャレンジ後180、240、300、360、および420分(3～7時間)。
テゼペルマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与：投与1日目、投与1時間後、4時間後、4、8、15、29日目（投与前）。最終投与：投与前57日目、投与後1および4時間、ならびに60、64、71、83、84、85、113、および169日目。
PK パラメーター Cmax は、非コンパートメント法を使用してテゼペルマブの血清濃度に基づいて推定されました。 ヒト血清中のテゼペルマブの濃度は、検証済みの ELISA を使用して測定されました。 アッセイの定量化の下限は 10 ng/mL でした。
初回投与：投与1日目、投与1時間後、4時間後、4、8、15、29日目（投与前）。最終投与：投与前57日目、投与後1および4時間、ならびに60、64、71、83、84、85、113、および169日目。
テゼペルマブの最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：初回投与：投与1日目、投与1時間後、4時間後、4、8、15、29日目（投与前）。最終投与：投与前57日目、投与後1および4時間、ならびに60、64、71、83、84、85、113、および169日目。
PK パラメーター Tmax は、非コンパートメント法を使用してテゼペルマブの血清濃度に基づいて推定されました。 ヒト血清中のテゼペルマブの濃度は、検証済みの ELISA を使用して測定されました。 アッセイの定量化の下限は 10 ng/mL でした。
初回投与：投与1日目、投与1時間後、4時間後、4、8、15、29日目（投与前）。最終投与：投与前57日目、投与後1および4時間、ならびに60、64、71、83、84、85、113、および169日目。
テゼペルマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：初回投与：投与1日目、投与1時間後、4時間後、4、8、15、29日目（投与前）。最終投与：投与前57日目、投与後1および4時間、ならびに60、64、71、83、84、85、113、および169日目。
PK パラメーター Cmin は、非コンパートメント法を使用してテゼペルマブの血清濃度に基づいて推定されました。 ヒト血清中のテゼペルマブの濃度は、検証済みの ELISA を使用して測定されました。 アッセイの定量化の下限は 10 ng/mL でした。
初回投与：投与1日目、投与1時間後、4時間後、4、8、15、29日目（投与前）。最終投与：投与前57日目、投与後1および4時間、ならびに60、64、71、83、84、85、113、および169日目。
テゼペルマブの投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：初回投与：投与前の 1 日目、投与後 1 および 4 時間、および 4、8、15、および 29 日目（投与前）。最終投与：投与前 57 日目、投与後 1 および 4 時間、ならびに 60、64、71、83、84、および 85 日目。

PK パラメーター AUCtau は、非コンパートメント法を使用してテゼペルマブの血清濃度に基づいて推定されました。

投与間隔（タウ）は28日でした。 ヒト血清中のテゼペルマブの濃度は、検証済みの ELISA を使用して測定されました。 アッセイの定量化の下限は 10 ng/mL でした。
初回投与：投与前の 1 日目、投与後 1 および 4 時間、および 4、8、15、および 29 日目（投与前）。最終投与：投与前 57 日目、投与後 1 および 4 時間、ならびに 60、64、71、83、84、および 85 日目。
AUCtauに基づく累積比率
時間枠：初回投与：投与前の 1 日目、投与後 1 および 4 時間、および 4、8、15、および 29 日目（投与前）。最終投与：投与前 57 日目、投与後 1 および 4 時間、ならびに 60、64、71、83、84、および 85 日目。
AUCtau に基づく累積比 (AR) は、最終投与後の AUCtau / 初回投与後の AUCtau として計算されました。
初回投与：投与前の 1 日目、投与後 1 および 4 時間、および 4、8、15、および 29 日目（投与前）。最終投与：投与前 57 日目、投与後 1 および 4 時間、ならびに 60、64、71、83、84、および 85 日目。
Cmaxに基づく累積率
時間枠：初回投与：投与1日目、投与1時間後、4時間後、4、8、15、29日目（投与前）。最終投与：投与前57日目、投与後1および4時間、ならびに60、64、71、83、84、85、113、および169日目。
最終投与後の Cmax / 初回投与後の Cmax として計算される Cmax に基づく蓄積率。
初回投与：投与1日目、投与1時間後、4時間後、4、8、15、29日目（投与前）。最終投与：投与前57日目、投与後1および4時間、ならびに60、64、71、83、84、85、113、および169日目。
テゼペルマブの最終投与後のゼロ時間から無限時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前 57 日目、投与後 1 および 4 時間、および 60、64、71、83、84、85、113、および 169 日。
PK パラメーター AUCinf は、非コンパートメント法を使用してテゼペルマブの血清濃度に基づいて推定されました。 ヒト血清中のテゼペルマブの濃度は、検証済みの ELISA を使用して測定されました。 アッセイの定量化の下限は 10 ng/mL でした。
投与前 57 日目、投与後 1 および 4 時間、および 60、64、71、83、84、85、113、および 169 日。
最終投与後のテゼペルマブの終末半減期 (t1/2z)
時間枠：投与前 57 日目、投与後 1 および 4 時間、および 60、64、71、83、84、85、113、および 169 日。
PK パラメータ t1/2,z は、非コンパートメント法を使用してテゼペルマブの血清濃度に基づいて推定されました。 ヒト血清中のテゼペルマブの濃度は、検証済みの ELISA を使用して測定されました。 アッセイの定量化の下限は 10 ng/mL でした。
投与前 57 日目、投与後 1 および 4 時間、および 60、64、71、83、84、85、113、および 169 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20101183

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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