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ヒトにおけるフルクトース摂取とレニンアンギオテンシン系の評価

2022年5月17日 更新者：Sofia Ahmed、University of Calgary

フルクトースは、多くの食品に添加される成分です。 これは、ソーダポップからヨーグルト、グラノーラバーまで、あらゆるものに見られる安価で甘い添加物です. ここ数年で、フルクトースの消費と肥満、高血圧、さらに最近では腎臓や心血管疾患を関連付ける研究が多数発表されています.

動物実験では、フルクトースの過剰摂取と、腎臓と心臓の両方に有害なホルモン系であるレニン・アンジオテンシン系によって媒介される腎臓および心血管疾患の発症との間に強い関連性があることが示されています。 ヒトにおける高フルクトース食と腎臓および心血管疾患との間の潜在的な病態生理学的関係について行われた研究はほとんどありません.

研究者らは、フルクトースの摂取がヒトのレニン・アンギオテンシン系のアップレギュレーションをもたらすという仮説を立てています.

女性の心血管疾患は重大な危険因子です。 経口避妊薬を服用している女性、経口避妊薬を使用していない女性、または経口避妊薬を使用していない女性に参加してもらうことで、経口ホルモンの影響に関連する腎臓機能と心臓血管の健康状態を調べることができます。 女性が経口避妊薬を服用しているときに腎臓が砂糖とフルクトースの影響にどのように反応するかは、女性の心血管疾患を理解するのに役立つメカニズムを明らかにする可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: アンギオテンシン II (AngII) チャレンジに対する生理学的および分子的応答が、2 つの独立した手段によって評価されるフルクトース摂取に応じて異なるかどうかを調べること:

  1. AngII チャレンジに対する腎圧と平均動脈圧 (MAP) の応答。
  2. 段階的 AngII チャレンジによるレニンおよびアルドステロンの循環レベルの反応的変化。

主な仮説: 健康な被験者がフルクトースを摂取すると、次の結果が得られます。

  1. 注入された AngII に対する腎臓および全身の感受性の低下。
  2. 段階的 AngII チャレンジによるレニンとアルドステロンの反応性変化の減少。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳、
  • 研究を理解し、高塩食を遵守できる
  • 腎臓病（腎臓専門医の承認を得て）
  • 経口避妊薬と非経口避妊薬、および避妊薬を使用していない人

除外基準:

  • 心血管疾患（心筋虚血、以前に記録された心筋虚血、心臓不整脈または弁異常、またはスクリーニング時の異常心電図と一致する症状）
  • 脳血管疾患（一過性脳虚血発作または脳卒中）
  • 高血圧（BP>140/90または降圧薬の使用）
  • 真性糖尿病（病歴、血糖降下薬の使用、または空腹時血糖値> 7mmol / Lによって定義される）
  • 高脂血症 (LDL >4.5mmol/L または脂質低下剤の使用)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フルクトースファースト
  1. 研究1日目 - 腎血行動態および血圧の測定
  2. 被験者は毎日 200g のフルクトースを 14 日間摂取します
  3. 研究 2 日目 - 腎血行動態の測定
  4. 最低1週間の「ウォッシュアウト」期間
  5. 被験者はデキストロースを毎日200g×14日間摂取します
  6. 研究 3 日目 - 腎血行動態と血圧の測定
ダイエットサプリメント：フルクトース

被験者は、次の 2 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。

シーケンス 1: フルクトース (介入) 200g 1 日 x 14 日間、続いてデキストロース (対照) 200g 1 日 x 14 日間
アクティブコンパレータ：ブドウ糖ファースト
  1. 研究1日目 - 腎血行動態および血圧の測定
  2. 被験者はデキストロースを毎日200g×14日間摂取します
  3. 研究 2 日目 - 腎血行動態の測定
  4. 最低1週間の「ウォッシュアウト」期間
  5. 被験者は毎日 200g のフルクトースを 14 日間摂取します
  6. 研究 3 日目 - 腎血行動態と血圧の測定
ダイエットサプリメント：フルクトース

被験者は、次の 2 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。

シーケンス 1: フルクトース (介入) 200g 1 日 x 14 日間、続いてデキストロース (対照) 200g 1 日 x 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ろ過分画の変化
時間枠：ベースライン値と比較したフルクトース摂取の2週間後
段階的なアンジオテンシン II チャレンジによるレニンとアルドステロンの循環レベルの反応性変化によって評価されるように、アンジオテンシン II チャレンジに対する生理学的および分子的応答がフルクトース摂取に応じて異なるかどうかを調べること。
ベースライン値と比較したフルクトース摂取の2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンギオテンシン II チャレンジに反応した血圧の変化
時間枠：フルクトース摂取2週間後の変化
アンジオテンシン II チャレンジに対する生理学的および分子的応答が、アンジオテンシン II チャレンジに対する腎および平均動脈圧 (MAP) 応答によって評価されるフルクトース摂取に対する応答で異なるかどうかを調べること。
フルクトース摂取2週間後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sofia B Ahmed, MD MMSc、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCalgary Sugar Study
  • AIHS (その他の助成金/資金番号：Establishment Grant)
  • University of Calgary (RSO1020497)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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