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乳がん患者の人種/民族グループにおける放射線誘発皮膚反応に対する遺伝的感受性

2023年3月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

乳がんの放射線感受性の格差に対するゲノミクスと曝露の影響

根拠: 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法は、患者が高エネルギーの X 線にさらされると、皮膚反応を引き起こす可能性があります。 放射線療法の前後に患者の遺伝子パターンを研究することは、医師が毒性を予防し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、乳癌患者の人種/民族グループにおける放射線誘発皮膚反応に対する遺伝的感受性を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 乳がん患者の 5 つの人種/民族グループ、白人*、黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック/ラテン系、アジア人/ネイティブ ハワイアンにおける放射線療法 (RT) 誘発性の急性および慢性皮膚反応と生活の質の予測バイオマーカーを開発および検証する/太平洋諸島民、およびアメリカ先住民/アラスカ原住民。 注: *このストラタムは 2012 年 4 月 25 日に閉鎖されました。
  • ゲノム全体の非同義一塩基多型 (nsSNP) を包括的に評価して、RT 誘発皮膚反応の多遺伝子モデルを開発すること。
  • RT前後のリンパ球におけるDNA損傷（コメットアッセイ）および放射線感受性（細胞周期G2遅延アッセイ）のレベルを評価する。
  • RT誘発皮膚反応に対する遺伝子間相互作用および遺伝子喫煙相互作用の影響をテストすること。
  • RT による皮膚反応、DNA 損傷、および放射線感受性における人種間の差異を評価し、遺伝子の影響が人種間で一貫しているかどうかを判断する (遺伝子と人種/民族の相互作用)。

概要: これは多施設研究です。 患者は人種/民族 (白人* vs 黒人/アフリカ系アメリカ人 vs ヒスパニック/ラテン系 vs アジア人/ハワイ先住民/太平洋諸島系 vs アメリカ先住民/アラスカ原住民) に従って層別化されています。 注: *このストラタムは 2012 年 4 月 25 日に閉鎖されました。

患者は乳房温存手術後に補助放射線療法を受けます。

BeadArray システム、Comet アッセイ、フローサイトメトリーベースのアッセイ、Cell -サイクル G2 遅延アッセイ、酸素ラジカル吸収能 (ORAC) アッセイ、および ELISA。

患者は、ベースライン、3 週目、および放射線療法の 1 か月後および 2 か月後に、放射線誘発性急性皮膚毒性の ONS 基準を使用して、研究スタッフによって急性毒性について評価されます。 患者はまた、放射線療法の完了後 6 および 12 か月に、慢性皮膚毒性アンケート (RT-誘発乳房/胸壁後期皮膚毒性の RTOG SOMA 基準) を使用して、研究スタッフによって慢性毒性について評価されます。 乳房、胸壁、および反対側の乳房の写真も、放射線治療のベースライン、第 3 週、最終日、および放射線治療の完了後 1、2、6、および 12 か月に撮影されます。

患者は、ベースライン、放射線療法の最終日、および 1放射線療法後 2、6、および 12 か月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

白人*、黒人/アフリカ系アメリカ人 (AA)、ヒスパニック/ラテン系、アジア人/ネイティブ ハワイアン/太平洋諸島系、およびネイティブ アメリカンまたはアラスカ人を含む人種/民族

説明

疾患の特徴:

  • 上皮内乳管癌（DCIS）を含む乳癌と新たに診断された女性患者

    • ステージ 0-IIIA 疾患
  • 乳腺腫瘤摘出術、四分円切除術、または乳房切除術の状態
  • 乳房全体または胸壁および/または所属リンパ節への補助放射線を受ける計画
  • 血液・尿検体を翌日配送でウェイクフォレストに送れないサイトはありません

患者の特徴:

  • ※この層は2012年4月25日をもって閉鎖されました。
  • 英語を理解できず、助けを借りてフォームに記入できない患者はいません

以前の同時療法：

  • 総線量 > 40 Gy、分割線量 > 1.8 - 2.0 Gy、2D、3D 原体、または強度変調放射線治療 (IMRT) 治療技術の使用が許可されている;少分割レジメンでは、乳房全体に 2.7 Gy の 1 日分割照射が推奨されます。
  • 標準レジメンと低分割レジメンの両方で、同時および逐次ブースト技術が許可されています
  • -アジュバントホルモン療法は、腫瘍内科医の裁量により、放射線療法（RT）の前、最中、および/または後に許可されます
  • ハーセプチンなどの標的療法は、腫瘍内科医の裁量により、RT の前、最中、および/または後に許可されます。
  • 関与する乳房または胸壁への事前の放射線照射なし
  • 同時化学療法なし

  • 乳房切除後に乳房再建を受けた患者はいなかった

    • 組織拡張器およびインプラントの配置は許可されていません
  • MammoSite® またはその他の小線源治療を受けた患者、および皮膚温存 IMRT で治療される患者

  • 患者は、皮膚の治療、すなわちローション/保湿剤の塗布を含むプロトコルに同時に登録することはできません。

    • 皮膚の治療を含まないプロトコルは許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTによる早期皮膚有害反応（EASR）の発生
時間枠：2ヶ月
主なエンドポイントは RT 関連の皮膚反応であり、研究全体で一貫性と明確性を確保するために、「早期有害性皮膚反応」(EASR) という用語を使用します。 皮膚反応は、放射線療法の開始から放射線療法後のフォローアップ期間の2か月までの4つの時点で評価されます。 放射線誘発性急性皮膚毒性の修正 ONS 基準は、皮膚に関連する EASR の分類に使用されます。 主要な結果変数は、研究のフォローアップ期間の 2 か月間にグレード 4 以上の毒性 (ONS 基準に基づく) として定義される RT 誘発 EASR の発生 (または発生しない) になります。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-B によって測定される生活の質
時間枠：12ヶ月
生活の質は、FACT-B、Skindex-16 の修正版、および NSABP B39 生活の質指標の修正版を使用して評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00011809
  • U10CA081851 (米国 NIH グラント/契約)
  • REBACCCWFU97609 (その他の識別子：NCI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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