乳がん患者の人種/民族グループにおける放射線誘発皮膚反応に対する遺伝的感受性
乳がんの放射線感受性の格差に対するゲノミクスと曝露の影響
根拠: 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法は、患者が高エネルギーの X 線にさらされると、皮膚反応を引き起こす可能性があります。 放射線療法の前後に患者の遺伝子パターンを研究することは、医師が毒性を予防し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、乳癌患者の人種/民族グループにおける放射線誘発皮膚反応に対する遺伝的感受性を研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 乳がん患者の 5 つの人種/民族グループ、白人*、黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック/ラテン系、アジア人/ネイティブ ハワイアンにおける放射線療法 (RT) 誘発性の急性および慢性皮膚反応と生活の質の予測バイオマーカーを開発および検証する/太平洋諸島民、およびアメリカ先住民/アラスカ原住民。 注: *このストラタムは 2012 年 4 月 25 日に閉鎖されました。
- ゲノム全体の非同義一塩基多型 (nsSNP) を包括的に評価して、RT 誘発皮膚反応の多遺伝子モデルを開発すること。
- RT前後のリンパ球におけるDNA損傷（コメットアッセイ）および放射線感受性（細胞周期G2遅延アッセイ）のレベルを評価する。
- RT誘発皮膚反応に対する遺伝子間相互作用および遺伝子喫煙相互作用の影響をテストすること。
- RT による皮膚反応、DNA 損傷、および放射線感受性における人種間の差異を評価し、遺伝子の影響が人種間で一貫しているかどうかを判断する (遺伝子と人種/民族の相互作用)。
概要: これは多施設研究です。 患者は人種/民族 (白人* vs 黒人/アフリカ系アメリカ人 vs ヒスパニック/ラテン系 vs アジア人/ハワイ先住民/太平洋諸島系 vs アメリカ先住民/アラスカ原住民) に従って層別化されています。 注: *このストラタムは 2012 年 4 月 25 日に閉鎖されました。
患者は乳房温存手術後に補助放射線療法を受けます。
BeadArray システム、Comet アッセイ、フローサイトメトリーベースのアッセイ、Cell -サイクル G2 遅延アッセイ、酸素ラジカル吸収能 (ORAC) アッセイ、および ELISA。
患者は、ベースライン、3 週目、および放射線療法の 1 か月後および 2 か月後に、放射線誘発性急性皮膚毒性の ONS 基準を使用して、研究スタッフによって急性毒性について評価されます。 患者はまた、放射線療法の完了後 6 および 12 か月に、慢性皮膚毒性アンケート (RT-誘発乳房/胸壁後期皮膚毒性の RTOG SOMA 基準) を使用して、研究スタッフによって慢性毒性について評価されます。 乳房、胸壁、および反対側の乳房の写真も、放射線治療のベースライン、第 3 週、最終日、および放射線治療の完了後 1、2、6、および 12 か月に撮影されます。
患者は、ベースライン、放射線療法の最終日、および 1放射線療法後 2、6、および 12 か月。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
疾患の特徴:
上皮内乳管癌（DCIS）を含む乳癌と新たに診断された女性患者
- ステージ 0-IIIA 疾患
- 乳腺腫瘤摘出術、四分円切除術、または乳房切除術の状態
- 乳房全体または胸壁および/または所属リンパ節への補助放射線を受ける計画
- 血液・尿検体を翌日配送でウェイクフォレストに送れないサイトはありません
患者の特徴:
- ※この層は2012年4月25日をもって閉鎖されました。
- 英語を理解できず、助けを借りてフォームに記入できない患者はいません
以前の同時療法：
- 総線量 > 40 Gy、分割線量 > 1.8 - 2.0 Gy、2D、3D 原体、または強度変調放射線治療 (IMRT) 治療技術の使用が許可されている;少分割レジメンでは、乳房全体に 2.7 Gy の 1 日分割照射が推奨されます。
- 標準レジメンと低分割レジメンの両方で、同時および逐次ブースト技術が許可されています
- -アジュバントホルモン療法は、腫瘍内科医の裁量により、放射線療法（RT）の前、最中、および/または後に許可されます
- ハーセプチンなどの標的療法は、腫瘍内科医の裁量により、RT の前、最中、および/または後に許可されます。
- 関与する乳房または胸壁への事前の放射線照射なし
- 同時化学療法なし
乳房切除後に乳房再建を受けた患者はいなかった
- 組織拡張器およびインプラントの配置は許可されていません
- MammoSite® またはその他の小線源治療を受けた患者、および皮膚温存 IMRT で治療される患者
患者は、皮膚の治療、すなわちローション/保湿剤の塗布を含むプロトコルに同時に登録することはできません。
- 皮膚の治療を含まないプロトコルは許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTによる早期皮膚有害反応（EASR）の発生
時間枠：2ヶ月
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主なエンドポイントは RT 関連の皮膚反応であり、研究全体で一貫性と明確性を確保するために、「早期有害性皮膚反応」(EASR) という用語を使用します。
皮膚反応は、放射線療法の開始から放射線療法後のフォローアップ期間の2か月までの4つの時点で評価されます。
放射線誘発性急性皮膚毒性の修正 ONS 基準は、皮膚に関連する EASR の分類に使用されます。
主要な結果変数は、研究のフォローアップ期間の 2 か月間にグレード 4 以上の毒性 (ONS 基準に基づく) として定義される RT 誘発 EASR の発生 (または発生しない) になります。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-B によって測定される生活の質
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、FACT-B、Skindex-16 の修正版、および NSABP B39 生活の質指標の修正版を使用して評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00011809
- U10CA081851 (米国 NIH グラント/契約)
- REBACCCWFU97609 (その他の識別子：NCI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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