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エンドトキシンによるiNOS活性化のPETイメージング

2014年4月17日 更新者：Delphine L. Chen, MD、Washington University School of Medicine

健康なボランティアにおけるエンドトキシン誘発性 iNOS 活性化の PET イメージング

この研究の全体的な目的は、炎症に対する肺の基本的な反応を理解することです。 炎症は、私たちの体が刺激や損傷に反応する方法であり、影響を受けた組織が赤く、温かく、しばしば痛みを伴う腫れを伴います。 「急性肺損傷」には、感染、外傷、有毒物質の吸入など、いくつかの条件のいずれかによって引き起こされる肺の全身性炎症が含まれます。 肺損傷が重度の場合、体内に十分な酸素が取り込めなくなります。これは、呼吸の機械的サポート（人工呼吸器）の必要性、脳、心臓、またはその他の器官の機能の問題を引き起こし、場合によっては死に至る可能性があります。 誘導性一酸化窒素合成酵素 (iNOS) は、肺の炎症の発症に寄与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、[18F](+/-)NOS（Fはフッ素を表し、NOSは一酸化窒素合成酵素を表し、iNOSを標的とする治験中の放射性薬剤の名前）と陽電子放射断層撮影法（PET）イメージングを手段として使用することを計画している。肺の炎症のこと。 PET は、X 線「CAT」スキャンに似た外観のドーナツ型スキャナを使用して放射線を検出し、画像を生成する機械です。

[18F](+/-)NOS-PET が炎症の量に関連していることを示すために、研究者らはまず、測定および定量化できる肺の炎症が制御された状態を作り出す必要があります。 「制御された肺炎症」とは、肺感染時に起こるものと同様の肺の反応（気道分泌物の増加および咳）を意味する。 研究者が生きたものや伝染性のあるものを使用しないため（身体のある部分から別の部分に広がることも、他の人に広がることもありません）、影響を受けるのは片方の肺の小さな領域だけであるため、この病気は「管理されています」。 このような肺の炎症が制御された状態を作り出すために、研究者らは、気管支鏡（鼻または口から体内に通す長くて柔軟な細い管）を使用して、肺の単一の小さな部分に少量のエンドトキシンを注入することを計画しています。肺の気道）。 このエンドトキシンの使用は研究段階であると考えられています。 研究者らは、この研究でエンドトキシンを使用する許可を FDA から得ています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性、人種または民族を問わず、年齢 19 ～ 44 歳
  • スクリーニング肺機能検査
  • パルスオキシメトリーによる室内空気での酸素飽和度のスクリーニング >97%
  • PET/CT スキャナー内で 1.5 時間、安静および仰臥位で横たわることが可能
  • PET/CT の CT 部分中の呼吸プロトコルの指示に従うことができる
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
  • BMI < 35

除外基準:

  • 妊娠（血清hCG妊娠定性検査により確認）
  • 授乳期
  • 活発な月経
  • 心肺疾患の病歴
  • 現在処方薬を服用している
  • 過去1年以内の喫煙または違法薬物の使用歴
  • 植込み型医療用電子機器の有無
  • 治験薬の別の研究への登録
  • トリメトプリム/スルファメトキサゾールおよびアモキシシリンの両方に対する既知のアレルギー
  • 気管支鏡検査中に日常的に使用される薬剤に対する既知のアレルギー
  • PET/CT スキャンのために 1.5 時間横たわる、または PET/CT の CT 部分の呼吸プロトコルの指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンドトキシンと[18F](+/-)NOS
この研究のすべてのボランティアは、軽度の自己限定的な炎症を誘発するために肺の単一部分にエンドトキシンを投与されます。 また、新しい PET トレーサー F-18 (+/-) NOS によるエンドトキシン点滴注入の前後で画像化されます。
薬：エンドトキシン (大腸菌 O:113、参照エンドトキシン)
他の名前：
  • リポ多糖
薬：[18F](+/-)NOS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
右中葉における分布容積比 (DVR) は、ローガン プロット分析によって決定されます。
時間枠：エンドトキシンスキャン後（2日目）のベースライン（1日目）からのDVRの変化。
エンドトキシンスキャン後（2日目）のベースライン（1日目）からのDVRの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞洗浄（BAL）液細胞数。
時間枠：エンドトキシン点滴から24時間後。
エンドトキシン点滴後の BAL によって得られた有核細胞と好中球の総数。
エンドトキシン点滴から24時間後。
INOS 染色された BAL 細胞の数とパーセント。
時間枠：エンドトキシン点滴から24時間後。
エンドトキシン点滴から24時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Barnes-Jewish Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Delphine L. Chen, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BJHF/ICTS 7326-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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