エンドトキシンによるiNOS活性化のPETイメージング
健康なボランティアにおけるエンドトキシン誘発性 iNOS 活性化の PET イメージング
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、[18F](+/-)NOS（Fはフッ素を表し、NOSは一酸化窒素合成酵素を表し、iNOSを標的とする治験中の放射性薬剤の名前）と陽電子放射断層撮影法（PET）イメージングを手段として使用することを計画している。肺の炎症のこと。 PET は、X 線「CAT」スキャンに似た外観のドーナツ型スキャナを使用して放射線を検出し、画像を生成する機械です。
[18F](+/-)NOS-PET が炎症の量に関連していることを示すために、研究者らはまず、測定および定量化できる肺の炎症が制御された状態を作り出す必要があります。 「制御された肺炎症」とは、肺感染時に起こるものと同様の肺の反応（気道分泌物の増加および咳）を意味する。 研究者が生きたものや伝染性のあるものを使用しないため（身体のある部分から別の部分に広がることも、他の人に広がることもありません）、影響を受けるのは片方の肺の小さな領域だけであるため、この病気は「管理されています」。 このような肺の炎症が制御された状態を作り出すために、研究者らは、気管支鏡（鼻または口から体内に通す長くて柔軟な細い管）を使用して、肺の単一の小さな部分に少量のエンドトキシンを注入することを計画しています。肺の気道）。 このエンドトキシンの使用は研究段階であると考えられています。 研究者らは、この研究でエンドトキシンを使用する許可を FDA から得ています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性、人種または民族を問わず、年齢 19 ～ 44 歳
- スクリーニング肺機能検査
- パルスオキシメトリーによる室内空気での酸素飽和度のスクリーニング >97%
- PET/CT スキャナー内で 1.5 時間、安静および仰臥位で横たわることが可能
- PET/CT の CT 部分中の呼吸プロトコルの指示に従うことができる
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- BMI < 35
除外基準:
- 妊娠（血清hCG妊娠定性検査により確認）
- 授乳期
- 活発な月経
- 心肺疾患の病歴
- 現在処方薬を服用している
- 過去1年以内の喫煙または違法薬物の使用歴
- 植込み型医療用電子機器の有無
- 治験薬の別の研究への登録
- トリメトプリム/スルファメトキサゾールおよびアモキシシリンの両方に対する既知のアレルギー
- 気管支鏡検査中に日常的に使用される薬剤に対する既知のアレルギー
- PET/CT スキャンのために 1.5 時間横たわる、または PET/CT の CT 部分の呼吸プロトコルの指示に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドトキシンと[18F](+/-)NOS
この研究のすべてのボランティアは、軽度の自己限定的な炎症を誘発するために肺の単一部分にエンドトキシンを投与されます。
また、新しい PET トレーサー F-18 (+/-) NOS によるエンドトキシン点滴注入の前後で画像化されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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右中葉における分布容積比 (DVR) は、ローガン プロット分析によって決定されます。
時間枠：エンドトキシンスキャン後（2日目）のベースライン（1日目）からのDVRの変化。
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エンドトキシンスキャン後（2日目）のベースライン（1日目）からのDVRの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺胞洗浄（BAL）液細胞数。
時間枠：エンドトキシン点滴から24時間後。
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エンドトキシン点滴後の BAL によって得られた有核細胞と好中球の総数。
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エンドトキシン点滴から24時間後。
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INOS 染色された BAL 細胞の数とパーセント。
時間枠：エンドトキシン点滴から24時間後。
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エンドトキシン点滴から24時間後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Delphine L. Chen, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BJHF/ICTS 7326-01
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