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潰瘍性血管腫に対するチモロールオプション（TOUCH試験） (TOUCH)

2014年1月16日 更新者：Albert Yan、Children's Hospital of Philadelphia

潰瘍性血管腫の治療に対するチモロール 0.5% ゲル形成溶液の有効性

この研究の目的は、Timoolol 0.5% Gel Forming Solution が乳児潰瘍性血管腫の創傷治癒を促進する上で、局所抗生物質による標準的な保存的管理と比較して安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潰瘍は、乳児血管腫に関連する最も一般的な合併症です。 潰瘍と創傷治癒の遅れにより、患者は感染、出血、痛み、永久的な瘢痕化のリスクにさらされます。 現在、潰瘍性血管腫の治療は非常に困難であり、患者は多くの場合、複数の治療法を受ける必要があります。

過去 2 年間、血管腫の治療における主要な進歩は、非選択的な経口 β 遮断薬であるプロプラノロールを使用して、血管腫の成長を阻止し退縮を促進することでした。 最近の文献では、ベータ遮断薬が潰瘍性創傷の再上皮化を助ける役割を果たしている可能性も示唆されています。

孤立した潰瘍性血管腫に局所非選択的ベータ遮断薬を使用すると、早期治癒が促進され、潰瘍に関連する合併症の数が減少する可能性があります。 潰瘍性血管腫に局所ベータ遮断薬を適用することの安全性と忍容性、および局所ベータ遮断薬が局所抗生物質による保存的ケアよりも効果的であるかどうかを調査するには、調査が必要です。

この研究では、乳児は、用量漸増スケジュールに従って、局所抗生物質（局所ムピロシン2％軟膏を1日2回）または局所ベータ遮断薬（チモロール0.5％ゲル形成溶液）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。 治療に対する反応を評価するために、来院ごとに写真と安全性および有効性の測定を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重4～12kgの幼児
  • 在胎週数が44週～8か月の乳児
  • 潰瘍性血管腫の乳児
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 16cm2​​を超える潰瘍
  • -登録時に活動性出血または感染を伴う潰瘍性血管腫
  • 経口プロプラノロールの基準を満たす疾患を脅かす血管腫
  • -局所/経口コルチコステロイドまたはプロプラノロールによる以前の治療
  • -心拍出量の減少、脳卒中/脳血管障害、活動性反応性気道疾患または代謝障害を伴う先天性心疾患の病歴
  • ムピロシンまたはチモロールに対するアレルギー反応の既往
  • 現在、ベータ遮断薬と相互作用する薬を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チモロール 0.5% ゲル形成溶液 (GFS)
登録された被験者の半分は局所チモロールを受け取ります
薬：チモロール 0.5% ゲル形成溶液 (GFS)

局所適用のための用量ベースの漸増スケジュール：

4-8 kg: 0-7 日目: 1 日おきに 1 滴。 7-14 日目: 毎日 1 滴。 14 日目 - 60 日目: 1 滴を 1 日 2 回

8-12 kg: 07 日目: 毎日 1 滴。 7-14 日目: 1 滴を 1 日 2 回。 14 日目 - 60 日目: 2 滴を 1 日 2 回

他の名前：
  • チモロール 0.5% 外用
アクティブコンパレータ：ムピロシン2%軟膏
登録された被験者の半数がムピロシンを受け取ります
薬：ムピロシン2%軟膏
1 日 2 回、60 日間局所塗布
他の名前：
  • ムピロシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再上皮化を起こすまでの時間
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の表面積と深さの減少
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
研究者による疾患の総合的評価
時間枠：3ヶ月で
潰瘍性血管腫の臨床的改善を測定するために開発されたスコアリング システム。
3ヶ月で
チモロール血清レベル
時間枠：治療開始から 1 か月で測定
治療開始から 1 か月で測定
薬物適用後のグルコースレベルの変化を伴う参加者の数を評価する
時間枠：ベースライン、7日目、14日目

0.5% GFS のチモロールを投与された患者に対して、診療所で薬剤を適用する前と 1 時間後にグルコースのモニタリングを行います。

グルコース値 < 60 mg/dL は有意と見なされます。

被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。
ベースライン、7日目、14日目
チモロール 0.5% GFS 投与後の血圧変化のエビデンスがある参加者の数を評価する
時間枠：ベースライン、7日目、14日目

チモロール 0.5% GFS の投与前と 1 時間後に血圧モニタリングが行われます。

血圧値が 3 パーセンタイル未満 (収縮期または拡張期) の場合、低血圧の可能性が高いと見なされます。

被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。
ベースライン、7日目、14日目
Wong-Baker顔スケールでの痛みのスコア（有無）
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月

治験責任医師は、治験中の各来院時に、潰瘍性血管腫の一般的な合併症（痛み、感染、出血）について介護者に質問します。 痛みは、Wong-Baker フェイス スケールを使用して評価されます。

被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。
ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
感染の有無のある参加者数
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月

治験責任医師は、治験中の各来院時に、潰瘍性血管腫の一般的な合併症（痛み、感染、出血）について介護者に質問します。 感染は、排液または滲出液の存在、および/または培養陽性によって臨床的に評価されます。

被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。
ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
活動性出血がある（またはない）参加者の数
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月

治験責任医師は、治験中の各来院時に、潰瘍性血管腫の一般的な合併症（痛み、感染、出血）について介護者に質問します。 感染は、活発な出血の存在によって臨床的に評価されます。

被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。
ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
薬物適用後の心拍数の変化を伴う参加者の数を評価する
時間枠：ベースライン、7日目、14日目

グルコースおよびバイタルサインのモニタリングは、診療所で薬剤を適用する前および 1 時間後にチモロール 0.5% GFS を投与された患者に対して実施されます。

心拍数 < 3 パーセンタイルは有意であり、徐脈の指標と見なされます。

被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。
ベースライン、7日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Society for Pediatric Dermatology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert C. Yan, MD、Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • 主任研究者：Vikash S. Oza, MD、Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • 主任研究者：Patrick McMahon, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-007923

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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