潰瘍性血管腫に対するチモロールオプション（TOUCH試験） (TOUCH)
潰瘍性血管腫の治療に対するチモロール 0.5% ゲル形成溶液の有効性
調査の概要
詳細な説明
潰瘍は、乳児血管腫に関連する最も一般的な合併症です。 潰瘍と創傷治癒の遅れにより、患者は感染、出血、痛み、永久的な瘢痕化のリスクにさらされます。 現在、潰瘍性血管腫の治療は非常に困難であり、患者は多くの場合、複数の治療法を受ける必要があります。
過去 2 年間、血管腫の治療における主要な進歩は、非選択的な経口 β 遮断薬であるプロプラノロールを使用して、血管腫の成長を阻止し退縮を促進することでした。 最近の文献では、ベータ遮断薬が潰瘍性創傷の再上皮化を助ける役割を果たしている可能性も示唆されています。
孤立した潰瘍性血管腫に局所非選択的ベータ遮断薬を使用すると、早期治癒が促進され、潰瘍に関連する合併症の数が減少する可能性があります。 潰瘍性血管腫に局所ベータ遮断薬を適用することの安全性と忍容性、および局所ベータ遮断薬が局所抗生物質による保存的ケアよりも効果的であるかどうかを調査するには、調査が必要です。
この研究では、乳児は、用量漸増スケジュールに従って、局所抗生物質（局所ムピロシン2％軟膏を1日2回）または局所ベータ遮断薬（チモロール0.5％ゲル形成溶液）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。 治療に対する反応を評価するために、来院ごとに写真と安全性および有効性の測定を行います。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重4～12kgの幼児
- 在胎週数が44週～8か月の乳児
- 潰瘍性血管腫の乳児
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 16cm2を超える潰瘍
- -登録時に活動性出血または感染を伴う潰瘍性血管腫
- 経口プロプラノロールの基準を満たす疾患を脅かす血管腫
- -局所/経口コルチコステロイドまたはプロプラノロールによる以前の治療
- -心拍出量の減少、脳卒中/脳血管障害、活動性反応性気道疾患または代謝障害を伴う先天性心疾患の病歴
- ムピロシンまたはチモロールに対するアレルギー反応の既往
- 現在、ベータ遮断薬と相互作用する薬を服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモロール 0.5% ゲル形成溶液 (GFS)
登録された被験者の半分は局所チモロールを受け取ります
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局所適用のための用量ベースの漸増スケジュール： 4-8 kg: 0-7 日目: 1 日おきに 1 滴。 7-14 日目: 毎日 1 滴。 14 日目 - 60 日目: 1 滴を 1 日 2 回 8-12 kg: 07 日目: 毎日 1 滴。 7-14 日目: 1 滴を 1 日 2 回。 14 日目 - 60 日目: 2 滴を 1 日 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ムピロシン2%軟膏
登録された被験者の半数がムピロシンを受け取ります
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1 日 2 回、60 日間局所塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再上皮化を起こすまでの時間
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の表面積と深さの減少
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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研究者による疾患の総合的評価
時間枠：3ヶ月で
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潰瘍性血管腫の臨床的改善を測定するために開発されたスコアリング システム。
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3ヶ月で
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チモロール血清レベル
時間枠：治療開始から 1 か月で測定
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治療開始から 1 か月で測定
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薬物適用後のグルコースレベルの変化を伴う参加者の数を評価する
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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0.5% GFS のチモロールを投与された患者に対して、診療所で薬剤を適用する前と 1 時間後にグルコースのモニタリングを行います。 グルコース値 < 60 mg/dL は有意と見なされます。 被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。 |
ベースライン、7日目、14日目
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チモロール 0.5% GFS 投与後の血圧変化のエビデンスがある参加者の数を評価する
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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チモロール 0.5% GFS の投与前と 1 時間後に血圧モニタリングが行われます。 血圧値が 3 パーセンタイル未満 (収縮期または拡張期) の場合、低血圧の可能性が高いと見なされます。 被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。 |
ベースライン、7日目、14日目
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Wong-Baker顔スケールでの痛みのスコア（有無）
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
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治験責任医師は、治験中の各来院時に、潰瘍性血管腫の一般的な合併症（痛み、感染、出血）について介護者に質問します。 痛みは、Wong-Baker フェイス スケールを使用して評価されます。 被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。 |
ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
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感染の有無のある参加者数
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
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治験責任医師は、治験中の各来院時に、潰瘍性血管腫の一般的な合併症（痛み、感染、出血）について介護者に質問します。 感染は、排液または滲出液の存在、および/または培養陽性によって臨床的に評価されます。 被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。 |
ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
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活動性出血がある（またはない）参加者の数
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
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治験責任医師は、治験中の各来院時に、潰瘍性血管腫の一般的な合併症（痛み、感染、出血）について介護者に質問します。 感染は、活発な出血の存在によって臨床的に評価されます。 被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。 |
ベースライン、7 日目、14 日目、1 か月、2 か月
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薬物適用後の心拍数の変化を伴う参加者の数を評価する
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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グルコースおよびバイタルサインのモニタリングは、診療所で薬剤を適用する前および 1 時間後にチモロール 0.5% GFS を投与された患者に対して実施されます。 心拍数 < 3 パーセンタイルは有意であり、徐脈の指標と見なされます。 被験体は、７日目、１４日目、治療の１ヶ月後および２ヶ月後、ならびに治療が完了してから１ヶ月後に診療所で診察を受ける。 |
ベースライン、7日目、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Albert C. Yan, MD、Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
- 主任研究者：Vikash S. Oza, MD、Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
- 主任研究者：Patrick McMahon, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pope E, Chakkittakandiyil A. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: a pilot study. Arch Dermatol. 2010 May;146(5):564-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.67. No abstract available.
- Sivamani RK, Pullar CE, Manabat-Hidalgo CG, Rocke DM, Carlsen RC, Greenhalgh DG, Isseroff RR. Stress-mediated increases in systemic and local epinephrine impair skin wound healing: potential new indication for beta blockers. PLoS Med. 2009 Jan 13;6(1):e12. doi: 10.1371/journal.pmed.1000012.
- Sans V, de la Roque ED, Berge J, Grenier N, Boralevi F, Mazereeuw-Hautier J, Lipsker D, Dupuis E, Ezzedine K, Vergnes P, Taieb A, Leaute-Labreze C. Propranolol for severe infantile hemangiomas: follow-up report. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e423-31. doi: 10.1542/peds.2008-3458. Epub 2009 Aug 10.
- Khunger N, Pahwa M. Dramatic response to topical timolol lotion of a large hemifacial infantile haemangioma associated with PHACE syndrome. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):886-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10177.x. No abstract available.
- Chamlin SL, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Frieden IJ, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Mancini AJ. Multicenter prospective study of ulcerated hemangiomas. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):684-9, 689.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.055. Epub 2007 Aug 24. Erratum In: J Pediatr. 2008 Apr;152(4):597.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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