バセドウ病に対する甲状腺小計と全摘
バセドウ病に対する両側甲状腺亜全摘除術と甲状腺全摘除術の無作為化臨床試験の5年間のフォローアップ。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バセドウ病は 1835 年に初めて報告されました。 これは、甲状腺細胞膜上の甲状腺刺激ホルモン (TSH) 受容体に結合する抗体によって引き起こされる自己免疫疾患です。 この疾患の明白な臨床症状は、通常、甲状腺機能亢進症、甲状腺関連眼症および甲状腺皮膚症の存在によって特徴付けられる。
バセドウ病の代替治療には、抗甲状腺薬、放射性ヨウ素療法、甲状腺摘出術などがあります。 抗甲状腺薬は、ヨーロッパ、日本、南アメリカを含む世界の多くで、新たにバセドウ病と診断された患者の初期治療としてよく使用されます。 ただし、放射性ヨウ素の使用は、米国で最も一般的な第一選択の治療法です。 甲状腺摘出術は、小児や若年成人、妊娠中の女性、眼症の状況、甲状腺結節または大きな甲状腺腫がある場合、特に圧迫症状または甲状腺の胸骨下拡張が診断された場合などの特別な状況で考慮する必要があります。可能性のある放射性ヨウ素治療を拒否する患者における抗甲状腺剤投与後の甲状腺機能亢進症の寛解の失敗例。
バセドウ病の外科的管理は、依然として議論の余地があります。 甲状腺全摘を支持する著者もいれば、さまざまな小計手術を好む著者もいます。 ほとんどの小規模外科医は、合併症率が高いと想定されるため、バセドウ病の甲状腺全摘を避けています。 一方、甲状腺全摘術は現在、大規模な内分泌外科部門で実施されるケースが増えており、この手術の適応症には、ハイリスクの甲状腺がんだけでなく、バセドウ病や多結節性甲状腺腫も含まれます。 バセドウ病の甲状腺全摘により、病気の再発率がほぼゼロになることが示されています。 しかし、バセドウ病眼症の自然経過に対する不明確な利益と、より根治的な甲状腺切除後の罹患リスクの想定とのバランスなど、他の問題を明確にする必要があります。
バセドウ病の長期管理には、甲状腺全摘が両側甲状腺亜全摘よりも優れているという仮説を立てた。 この研究の目的は、軽度および活動性のバセドウ眼症患者における両側甲状腺亜全摘術と甲状腺全摘術の長期結果を評価することでした。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Krakow、ポーランド、31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的、生化学的および免疫学的に診断されたバセドウ病に対する計画された甲状腺手術は、軽度の活動性眼症を有し、首の超音波検査で両方の甲状腺葉の後面が正常に見える患者に適用されます。
除外基準:
- 以前の甲状腺または副甲状腺の手術、
- 放射性ヨウ素アブレーション後の再発性甲状腺機能亢進症、
- -バセドウ病の病歴が24か月以上あり、
- 甲状腺葉の後面内の甲状腺結節、
- 甲状腺がんの疑い、
- 不活発なバセドウ眼症、
- 中等度から重度の活動性バセドウ眼症、
- 術前の反回神経麻痺、
- 妊娠中または授乳中、
- 年齢 < 18 歳、または > 65 歳、
- ASA 4 グレード (米国麻酔学会)、
- フォローアッププロトコルを遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:両側甲状腺亜全摘出術
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介入は、両側の甲状腺亜全摘術(首の両側にそれぞれ約 2 g の正常な残存組織の甲状腺断端を残す)で構成されていました。
他の名前:
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実験的:甲状腺全摘
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介入は、甲状腺嚢外全摘出術で構成されていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バセドウ病の長期管理
時間枠:術後60ヶ月まで
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甲状腺機能亢進症の再発率とバセドウ眼症の変化
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術後60ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠:術後12ヶ月まで
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反回神経損傷および副甲状腺機能低下症
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術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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詳しくは
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