このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バセドウ病に対する甲状腺小計と全摘

2011年8月2日 更新者:Jagiellonian University

バセドウ病に対する両側甲状腺亜全摘除術と甲状腺全摘除術の無作為化臨床試験の5年間のフォローアップ。

バセドウ病における甲状腺切除の範囲については、依然として議論の余地があります。 この研究の目的は、グレーブス眼症患者における両側甲状腺亜全摘術と甲状腺全摘術の長期結果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

バセドウ病は 1835 年に初めて報告されました。 これは、甲状腺細胞膜上の甲状腺刺激ホルモン (TSH) 受容体に結合する抗体によって引き起こされる自己免疫疾患です。 この疾患の明白な臨床症状は、通常、甲状腺機能亢進症、甲状腺関連眼症および甲状腺皮膚症の存在によって特徴付けられる。

バセドウ病の代替治療には、抗甲状腺薬、放射性ヨウ素療法、甲状腺摘出術などがあります。 抗甲状腺薬は、ヨーロッパ、日本、南アメリカを含む世界の多くで、新たにバセドウ病と診断された患者の初期治療としてよく使用されます。 ただし、放射性ヨウ素の使用は、米国で最も一般的な第一選択の治療法です。 甲状腺摘出術は、小児や若年成人、妊娠中の女性、眼症の状況、甲状腺結節または大きな甲状腺腫がある場合、特に圧迫症状または甲状腺の胸骨下拡張が診断された場合などの特別な状況で考慮する必要があります。可能性のある放射性ヨウ素治療を拒否する患者における抗甲状腺剤投与後の甲状腺機能亢進症の寛解の失敗例。

バセドウ病の外科的管理は、依然として議論の余地があります。 甲状腺全摘を支持する著者もいれば、さまざまな小計手術を好む著者もいます。 ほとんどの小規模外科医は、合併症率が高いと想定されるため、バセドウ病の甲状腺全摘を避けています。 一方、甲状腺全摘術は現在、大規模な内分泌外科部門で実施されるケースが増えており、この手術の適応症には、ハイリスクの甲状腺がんだけでなく、バ​​セドウ病や多結節性甲状腺腫も含まれます。 バセドウ病の甲状腺全摘により、病気の再発率がほぼゼロになることが示されています。 しかし、バセドウ病眼症の自然経過に対する不明確な利益と、より根治的な甲状腺切除後の罹患リスクの想定とのバランスなど、他の問題を明確にする必要があります。

バセドウ病の長期管理には、甲状腺全摘が両側甲状腺亜全摘よりも優れているという仮説を立てた。 この研究の目的は、軽度および活動性のバセドウ眼症患者における両側甲状腺亜全摘術と甲状腺全摘術の長期結果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的、生化学的および免疫学的に診断されたバセドウ病に対する計画された甲状腺手術は、軽度の活動性眼症を有し、首の超音波検査で両方の甲状腺葉の後面が正常に見える患者に適用されます。

除外基準:

  • 以前の甲状腺または副甲状腺の手術、
  • 放射性ヨウ素アブレーション後の再発性甲状腺機能亢進症、
  • -バセドウ病の病歴が24か月以上あり、
  • 甲状腺葉の後面内の甲状腺結節、
  • 甲状腺がんの疑い、
  • 不活発なバセドウ眼症、
  • 中等度から重度の活動性バセドウ眼症、
  • 術前の反回神経麻痺、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 年齢 < 18 歳、または > 65 歳、
  • ASA 4 グレード (米国麻酔学会)、
  • フォローアッププロトコルを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:両側甲状腺亜全摘出術
介入は、両側の甲状腺亜全摘術(首の両側にそれぞれ約 2 g の正常な残存組織の甲状腺断端を残す)で構成されていました。
他の名前:
  • BST
実験的:甲状腺全摘
介入は、甲状腺嚢外全摘出術で構成されていました。
他の名前:
  • TT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バセドウ病の長期管理
時間枠:術後60ヶ月まで
甲状腺機能亢進症の再発率とバセドウ眼症の変化
術後60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:術後12ヶ月まで
反回神経損傷および副甲状腺機能低下症
術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月2日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する