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アルコールの急性効果に対するアトモキセチンの用量反応効果 (ATX_COMT)

2011年8月2日 更新者：University of Colorado, Boulder

薬物療法の研究: アトモキセチンのアルコール誘発渇望とアルコールの急性効果に対する感受性に対する用量反応効果

この 2 段階の研究では、アトモキセチン (プラセボ、40、60、または 80 mg/日; ストラテラ) (選択的 NE トランスポーター (NET) 阻害剤) の 5 日間のコースが、アルコールによって誘発された渇望とアルコールへの感受性に及ぼす影響を調べます。 この研究の目新しさは、アトモキセチンのそれと、それがNETを標的とするという事実であり、どちらもこれまでアルコール依存症の文脈で検討されていません. 合計 86 人の個人を対象としたこのパイロット研究により、アトモキセチンおよびアルコール依存症のアルコール関連表現型に対する NET 遺伝子内の特定の一塩基多型の関与を研究するための後続の R01 申請を提出するのに十分な予備的データが PI に提供されることが期待されます。および非依存集団。 この研究の長期的な目的は、アルコールの乱用と依存に対するより効果的な治療介入を開発することです。

仮説 1: 40、60、または 80 mg/日のアトモキセチンを 5 日間投与された被験者は、プラセボを投与された被験者よりもアルコールによる渇望が大幅に減少するという仮説が立てられています。

仮説 2: 40、60、または 80 mg/日のアトモキセチンを 5 日間投与された被験者は、プラセボを投与された被験者よりもアルコールの急性効果 (自覚的中毒) に対する感受性が低いという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • GCRC, University of Colorado Boulder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 有効な運転免許証の提示により確認された 21 歳から 35 歳までの男女。
  2. 少なくとも週に 2 回アルコールを飲む必要があり、1 回に最低 3 杯 (女性の場合は 2 杯) 飲む必要があります。
  3. -アルコール使用障害識別テストで8以上のスコアを獲得する必要があります（AUDIT; Babor et al。、1992）。 AUDIT は、アルコール消費量が中程度から大量の飲酒を特徴とする人を特定するために使用されるスクリーニング手段です。
  4. アルコール治療歴または治療の希望がない;
  5. 現在、アルコールとの同時使用が禁忌である薬を服用していません。
  6. 投薬の直前に実施される妊娠検査によって示されるように、女性被験者は妊娠してはならない。

除外基準:

高血圧、頻脈、心血管疾患、肝臓または腎臓障害、妊娠中、または現在MAO阻害剤、アルブテロールまたは他の昇圧剤を使用している被験者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：アトモキセチン、ストラテラ
アトモキセチン 0、40、60、80 mg/日を 5 日間投与し、すべての被験者が 1 日 2 カプセルを 5 日間服用しました。すべての有効用量グループは、最初の 3 日間は 40 mg/日を受け取り、その後、割り当てられた用量グループに用量を増やしました。
実験的：アトモキセチン 40mg
薬：アトモキセチン、ストラテラ
アトモキセチン 0、40、60、80 mg/日を 5 日間投与し、すべての被験者が 1 日 2 カプセルを 5 日間服用しました。すべての有効用量グループは、最初の 3 日間は 40 mg/日を受け取り、その後、割り当てられた用量グループに用量を増やしました。
実験的：アトモキセチン 60mg
薬：アトモキセチン、ストラテラ
アトモキセチン 0、40、60、80 mg/日を 5 日間投与し、すべての被験者が 1 日 2 カプセルを 5 日間服用しました。すべての有効用量グループは、最初の 3 日間は 40 mg/日を受け取り、その後、割り当てられた用量グループに用量を増やしました。
実験的：アトモキセチン 80mg
薬：アトモキセチン、ストラテラ
アトモキセチン 0、40、60、80 mg/日を 5 日間投与し、すべての被験者が 1 日 2 カプセルを 5 日間服用しました。すべての有効用量グループは、最初の 3 日間は 40 mg/日を受け取り、その後、割り当てられた用量グループに用量を増やしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの渇望
時間枠：投薬5日目
アルコール欲求と感受性は、AUQ、ARS、POMS、BAES、およびSHASで測定されました
投薬5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的緩和
時間枠：投薬5日目

COMT および DBH 遺伝子内の 2 つの機能的 SNP が EtOH またはアトモキセチンの効果を緩和するかどうかを判断すること。

COMT Val158Met (G/A)、Val > Met 2 ～ 4 倍の血漿活性 DBH -1021 C/T、C/C は 3 倍の血漿活性 NET 遺伝子バリアントも調べた
投薬5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Boulder

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather M Haughey, Ph.D.、University of Colorado, Boulder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B5089
  • M01RR000051 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • K01AA015331 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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