アルコールの急性効果に対するアトモキセチンの用量反応効果 (ATX_COMT)
薬物療法の研究: アトモキセチンのアルコール誘発渇望とアルコールの急性効果に対する感受性に対する用量反応効果
この 2 段階の研究では、アトモキセチン (プラセボ、40、60、または 80 mg/日; ストラテラ) (選択的 NE トランスポーター (NET) 阻害剤) の 5 日間のコースが、アルコールによって誘発された渇望とアルコールへの感受性に及ぼす影響を調べます。 この研究の目新しさは、アトモキセチンのそれと、それがNETを標的とするという事実であり、どちらもこれまでアルコール依存症の文脈で検討されていません. 合計 86 人の個人を対象としたこのパイロット研究により、アトモキセチンおよびアルコール依存症のアルコール関連表現型に対する NET 遺伝子内の特定の一塩基多型の関与を研究するための後続の R01 申請を提出するのに十分な予備的データが PI に提供されることが期待されます。および非依存集団。 この研究の長期的な目的は、アルコールの乱用と依存に対するより効果的な治療介入を開発することです。
仮説 1: 40、60、または 80 mg/日のアトモキセチンを 5 日間投与された被験者は、プラセボを投与された被験者よりもアルコールによる渇望が大幅に減少するという仮説が立てられています。
仮説 2: 40、60、または 80 mg/日のアトモキセチンを 5 日間投与された被験者は、プラセボを投与された被験者よりもアルコールの急性効果 (自覚的中毒) に対する感受性が低いという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 有効な運転免許証の提示により確認された 21 歳から 35 歳までの男女。
- 少なくとも週に 2 回アルコールを飲む必要があり、1 回に最低 3 杯 (女性の場合は 2 杯) 飲む必要があります。
- -アルコール使用障害識別テストで8以上のスコアを獲得する必要があります（AUDIT; Babor et al。、1992）。 AUDIT は、アルコール消費量が中程度から大量の飲酒を特徴とする人を特定するために使用されるスクリーニング手段です。
- アルコール治療歴または治療の希望がない;
- 現在、アルコールとの同時使用が禁忌である薬を服用していません。
- 投薬の直前に実施される妊娠検査によって示されるように、女性被験者は妊娠してはならない。
除外基準:
高血圧、頻脈、心血管疾患、肝臓または腎臓障害、妊娠中、または現在MAO阻害剤、アルブテロールまたは他の昇圧剤を使用している被験者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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アトモキセチン 0、40、60、80 mg/日を 5 日間投与し、すべての被験者が 1 日 2 カプセルを 5 日間服用しました。すべての有効用量グループは、最初の 3 日間は 40 mg/日を受け取り、その後、割り当てられた用量グループに用量を増やしました。
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実験的：アトモキセチン 40mg
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アトモキセチン 0、40、60、80 mg/日を 5 日間投与し、すべての被験者が 1 日 2 カプセルを 5 日間服用しました。すべての有効用量グループは、最初の 3 日間は 40 mg/日を受け取り、その後、割り当てられた用量グループに用量を増やしました。
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実験的：アトモキセチン 60mg
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アトモキセチン 0、40、60、80 mg/日を 5 日間投与し、すべての被験者が 1 日 2 カプセルを 5 日間服用しました。すべての有効用量グループは、最初の 3 日間は 40 mg/日を受け取り、その後、割り当てられた用量グループに用量を増やしました。
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実験的：アトモキセチン 80mg
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アトモキセチン 0、40、60、80 mg/日を 5 日間投与し、すべての被験者が 1 日 2 カプセルを 5 日間服用しました。すべての有効用量グループは、最初の 3 日間は 40 mg/日を受け取り、その後、割り当てられた用量グループに用量を増やしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールへの渇望
時間枠：投薬5日目
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アルコール欲求と感受性は、AUQ、ARS、POMS、BAES、およびSHASで測定されました
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投薬5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的緩和
時間枠：投薬5日目
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COMT および DBH 遺伝子内の 2 つの機能的 SNP が EtOH またはアトモキセチンの効果を緩和するかどうかを判断すること。 COMT Val158Met (G/A)、Val > Met 2 ～ 4 倍の血漿活性 DBH -1021 C/T、C/C は 3 倍の血漿活性 NET 遺伝子バリアントも調べた |
投薬5日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather M Haughey, Ph.D.、University of Colorado, Boulder
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B5089
- M01RR000051 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- K01AA015331 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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