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大腿骨頸部骨折における半関節形成術のための最小侵襲前方アプローチと経殿アプローチ (MIS-CLAS)

2017年10月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

大腿骨頸部骨折における半関節形成術のための最小侵襲的前方アプローチと経臀部アプローチ - 前向き無作為化試験

この研究の目的は、標準的な外側ハーディングアプローチと比較して、前方低侵襲アプローチによって手術される半関節形成術 (HA) に適格な大腿骨頸部骨折を有する 60 歳以上の患者が、術後により優れた機能回復を示すという仮説を検証することです。 「Timed up and go」テスト (TUG) によって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

さまざまな確立されたアプローチによる HA は、高齢患者の大腿骨頸部転位骨折の典型的な治療法です。 過去 10 年間で、人工股関節全置換術 (THA) の埋め込みのためのいわゆる最小侵襲手術 (MIS) が普及し、MIS が従来のアプローチと同じくらい安全であることが研究で実証されました。 私たちの仮説は、大腿骨頸部骨折患者が MIS から特に恩恵を受ける可能性があるというものです。 今日まで、HA の Hueter 低侵襲前部 (AMIS) と従来の経臀部ハーディング アプローチ (CLAS) を比較した公開データは存在しません。

バーゼル大学病院 (UHBS) を受診し、HA の対象となる大腿骨頸部骨折を有する高齢患者は、低侵襲群または従来群に無作為に割り当てられます。 どちらのグループでも、HA は同じインプラントを使用して実施されます。 術後患者は、5日目に最初の機能状態評価を行い、退院するまで継続的に追跡調査されます（術後の平均入院期間は7日と予想されます）。 さらなる追跡調査は、術後 3 週と 6 週、3 か月と 1 年に計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 歳以上、外傷前に歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能
  • バーゼル大学病院で使用されている大腿骨頸部骨折患者のアルゴリズムに従って、半関節形成術に適格な大腿骨頸部骨折
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究に参加するための患者または法定代理人による同意の拒否
  • 複数の骨折
  • 既知または未知の悪性腫瘍に関連した病的骨折の疑い
  • 同じ側​​の近位大腿骨の以前の手術
  • フォロー不可（観光客等）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：前方低侵襲アプローチ、AMIS
無作為化された 95 人の患者における AMIS。
手順：前方低侵襲アプローチ、AMIS
低侵襲の Hueter 前方アプローチ。 デバイス: 大腿骨頸部骨折の治療のためのセメント固定ユニポーラ股関節半関節形成術
他の名前：
  • メダクタ、マティス、スイス
アクティブコンパレータ：臀部アプローチ、CLAS
無作為化された95人の患者におけるCLAS。
手順：臀部アプローチ、CLAS
古典的な横方向の経殿アプローチ。 デバイス: 大腿骨頸部骨折の治療のためのセメント固定ユニポーラ股関節半関節形成術
他の名前：
  • Mecacta、Mathys、スイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：術後3週間+/- 3日
TUG: 人が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、旗の向きを変え、戻ってきて再び座る必要がある時間 (歩行補助具の有無にかかわらず)。
術後3週間+/- 3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性尺度 (FIM)
時間枠：術前（レトロスペクティブ評価）、術後5日目、術後3および6週間、術後3か月および1年（術後5日目の測定を除く各+/- 3日）
FIM は、日常生活の質と、障害のある人が基本的な活動を安全かつ効果的に行うために必要な支援の量を評価するために広く使用されている方法です。 セルフケア、括約筋の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知に関連する最低限のスキルに焦点を当てた 18 の項目が含まれています。 可能なスコアの範囲は 18 ～ 126 です。
術前（レトロスペクティブ評価）、術後5日目、術後3および6週間、術後3か月および1年（術後5日目の測定を除く各+/- 3日）
術後合併症
時間枠：手術から術後1年までの期間
二次結果変数としての術後合併症（近位大腿骨骨折、神経麻痺、術後手術部位感染、無菌的緩み、人工装具周囲骨折、再手術、非外科的合併症など）は、Clavien-Dindo 分類を使用して継続的に記録されます。外科的合併症
手術から術後1年までの期間
周術期せん妄
時間枠：入院から3日目までの期間、予想される平均期間は3〜5日
せん妄を評価するために、患者は、修正されたせん妄観察スクリーニングスケール（DOS）を使用して、担当看護師によって1日3回スクリーニングされます。 DOS は、せん妄の早期認識のための 13 項目の尺度です。 DOS の結果が 3 点以上の場合、混乱評価法 (CAM) が追加で適用されます。 CAM インストルメントは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) からの 4 つのそれぞれ 5 つの運用基準で構成されています。
入院から3日目までの期間、予想される平均期間は3〜5日
一年死亡率
時間枠：一年
一年
入院期間
時間枠：入院期間、予想平均10日
入院期間、予想平均10日
正常な精神状態アンケート（MSQ）の患者と異常な患者（MSQ）のサブグループ効果
時間枠：一年
入院時の精神状態アンケートの結果に応じて、判断できるか判断できないかを評価します。 他の結果変数のサブグループ効果の分析が行われます。
一年
周術期因子
時間枠：周術期、すなわち、入院から術後 5 日目までの期間、予想平均期間は 5 ～ 8 日
出血量（麻酔科医と外科医による推定）および輸血（量） 手術時間（皮膚切開 - 皮膚閉鎖）
周術期、すなわち、入院から術後 5 日目までの期間、予想平均期間は 5 ～ 8 日
タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：術後 5、6 週間、3 か月、1 年 (それぞれ +/- 3 日)
一次結果測定を参照
術後 5、6 週間、3 か月、1 年 (それぞれ +/- 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcel Jakob, Professor、Department of Traumatology, University hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHBS-TRAUMA-68/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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