大腿骨頸部骨折における半関節形成術のための最小侵襲前方アプローチと経殿アプローチ (MIS-CLAS)
2017年10月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
大腿骨頸部骨折における半関節形成術のための最小侵襲的前方アプローチと経臀部アプローチ - 前向き無作為化試験
この研究の目的は、標準的な外側ハーディングアプローチと比較して、前方低侵襲アプローチによって手術される半関節形成術 (HA) に適格な大腿骨頸部骨折を有する 60 歳以上の患者が、術後により優れた機能回復を示すという仮説を検証することです。 「Timed up and go」テスト (TUG) によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな確立されたアプローチによる HA は、高齢患者の大腿骨頸部転位骨折の典型的な治療法です。 過去 10 年間で、人工股関節全置換術 (THA) の埋め込みのためのいわゆる最小侵襲手術 (MIS) が普及し、MIS が従来のアプローチと同じくらい安全であることが研究で実証されました。 私たちの仮説は、大腿骨頸部骨折患者が MIS から特に恩恵を受ける可能性があるというものです。 今日まで、HA の Hueter 低侵襲前部 (AMIS) と従来の経臀部ハーディング アプローチ (CLAS) を比較した公開データは存在しません。
バーゼル大学病院 (UHBS) を受診し、HA の対象となる大腿骨頸部骨折を有する高齢患者は、低侵襲群または従来群に無作為に割り当てられます。 どちらのグループでも、HA は同じインプラントを使用して実施されます。 術後患者は、5日目に最初の機能状態評価を行い、退院するまで継続的に追跡調査されます（術後の平均入院期間は7日と予想されます）。 さらなる追跡調査は、術後 3 週と 6 週、3 か月と 1 年に計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Traumatology, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60 歳以上、外傷前に歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能
- バーゼル大学病院で使用されている大腿骨頸部骨折患者のアルゴリズムに従って、半関節形成術に適格な大腿骨頸部骨折
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -研究に参加するための患者または法定代理人による同意の拒否
- 複数の骨折
- 既知または未知の悪性腫瘍に関連した病的骨折の疑い
- 同じ側の近位大腿骨の以前の手術
- フォロー不可（観光客等）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前方低侵襲アプローチ、AMIS
無作為化された 95 人の患者における AMIS。
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低侵襲の Hueter 前方アプローチ。
デバイス: 大腿骨頸部骨折の治療のためのセメント固定ユニポーラ股関節半関節形成術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：臀部アプローチ、CLAS
無作為化された95人の患者におけるCLAS。
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古典的な横方向の経殿アプローチ。
デバイス: 大腿骨頸部骨折の治療のためのセメント固定ユニポーラ股関節半関節形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：術後3週間+/- 3日
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TUG: 人が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、旗の向きを変え、戻ってきて再び座る必要がある時間 (歩行補助具の有無にかかわらず)。
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術後3週間+/- 3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性尺度 (FIM)
時間枠：術前（レトロスペクティブ評価）、術後5日目、術後3および6週間、術後3か月および1年（術後5日目の測定を除く各+/- 3日）
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FIM は、日常生活の質と、障害のある人が基本的な活動を安全かつ効果的に行うために必要な支援の量を評価するために広く使用されている方法です。
セルフケア、括約筋の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知に関連する最低限のスキルに焦点を当てた 18 の項目が含まれています。
可能なスコアの範囲は 18 ～ 126 です。
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術前（レトロスペクティブ評価）、術後5日目、術後3および6週間、術後3か月および1年（術後5日目の測定を除く各+/- 3日）
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術後合併症
時間枠：手術から術後1年までの期間
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二次結果変数としての術後合併症（近位大腿骨骨折、神経麻痺、術後手術部位感染、無菌的緩み、人工装具周囲骨折、再手術、非外科的合併症など）は、Clavien-Dindo 分類を使用して継続的に記録されます。外科的合併症
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手術から術後1年までの期間
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周術期せん妄
時間枠：入院から3日目までの期間、予想される平均期間は3〜5日
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せん妄を評価するために、患者は、修正されたせん妄観察スクリーニングスケール（DOS）を使用して、担当看護師によって1日3回スクリーニングされます。
DOS は、せん妄の早期認識のための 13 項目の尺度です。
DOS の結果が 3 点以上の場合、混乱評価法 (CAM) が追加で適用されます。
CAM インストルメントは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) からの 4 つのそれぞれ 5 つの運用基準で構成されています。
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入院から3日目までの期間、予想される平均期間は3〜5日
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一年死亡率
時間枠：一年
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一年
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入院期間
時間枠：入院期間、予想平均10日
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入院期間、予想平均10日
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正常な精神状態アンケート（MSQ）の患者と異常な患者（MSQ）のサブグループ効果
時間枠：一年
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入院時の精神状態アンケートの結果に応じて、判断できるか判断できないかを評価します。
他の結果変数のサブグループ効果の分析が行われます。
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一年
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周術期因子
時間枠：周術期、すなわち、入院から術後 5 日目までの期間、予想平均期間は 5 ～ 8 日
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出血量（麻酔科医と外科医による推定）および輸血（量） 手術時間（皮膚切開 - 皮膚閉鎖）
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周術期、すなわち、入院から術後 5 日目までの期間、予想平均期間は 5 ～ 8 日
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タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：術後 5、6 週間、3 か月、1 年 (それぞれ +/- 3 日)
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一次結果測定を参照
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術後 5、6 週間、3 か月、1 年 (それぞれ +/- 3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcel Jakob, Professor、Department of Traumatology, University hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Duursma SA. The Delirium Observation Screening Scale: a screening instrument for delirium. Res Theory Nurs Pract. 2003 Spring;17(1):31-50. doi: 10.1891/rtnp.17.1.31.53169.
- Rachbauer F, Kain MS, Leunig M. The history of the anterior approach to the hip. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):311-20. doi: 10.1016/j.ocl.2009.02.007.
- Smith TO, Blake V, Hing CB. Minimally invasive versus conventional exposure for total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of clinical and radiological outcomes. Int Orthop. 2011 Feb;35(2):173-84. doi: 10.1007/s00264-010-1075-8. Epub 2010 Jun 18.
- Saxer F, Studer P, Jakob M, Suhm N, Rosenthal R, Dell-Kuster S, Vach W, Bless N. Minimally invasive anterior muscle-sparing versus a transgluteal approach for hemiarthroplasty in femoral neck fractures-a prospective randomised controlled trial including 190 elderly patients. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):222. doi: 10.1186/s12877-018-0898-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。