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慢性心不全における心臓リハビリテーションと低周波電気筋刺激 (CREMS-HF)

2015年3月6日 更新者：French Cardiology Society
この研究の目的は、心臓リハビリテーションに低周波電気筋刺激を追加することが、慢性心不全患者の運動能力および/または筋力を改善するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性心不全では、運動能力の低下は、部分的には末梢筋肉の異常によるものです。 心臓リハビリテーション中に実施される運動トレーニングは、心肺運動負荷試験で測定される運動耐容能を改善します。 低周波電気筋刺激 (EMS) は、この人口の運動トレーニング (ET) に代わるものとして提案されました。

ただし、ET 単独と比較した組み合わせ (EMS + ET) の有効性は証明されていません。 主な目的は、ET 単独と EMS+ET による治療後の最大 VO2 によって判断される運動能力を比較することです。 副次的エンドポイントは、サブ最大パラメータ、筋抵抗、生活の質、および臨床サブグループに関する有効性に関する結果です。

この研究は、2 年間でグループごとに 90 人の患者を含むように設計された、制御された、無作為化された、多中心 (14 のセンター) です。 包含基準は次のとおりです。CHF患者、NYHAクラスIIからIIIb、LVEFが40％未満で、心臓リハビリテーションプログラムを完了するように言及されています。

すべての患者は、教育プログラム、治療の最適化、週 3 ～ 5 日の 20 セッションの運動トレーニングを含む包括的な心臓リハビリテーション プログラムの恩恵を受けます。 追加の EMS のために無作為に割り付けられた患者のグループには、1 時間の電気的四頭頭筋刺激の 20 セッションがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abreschviller、フランス、57560
        • Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Cricqueboeuf、フランス、14113
        • Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
      • Dijon、フランス、21002
        • Clinique SSR "Les Rosiers"
      • Dijon、フランス、21079
        • Hopital Bocage central
      • Issy-les-Moulineaux、フランス、92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Joigny、フランス、89306
        • Hôpital de Joigny
      • Lomme、フランス、59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul、フランス、44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
      • Rennes、フランス、35044
        • Clinique Saint-Yves
      • Saint Julien en Genevois、フランス、74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Tracy-le-Mont、フランス、60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Villeneuve-Saint-Denis、フランス、77174
        • Les Grands Prés

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの年齢
  • -少なくとも1週間から「最適な」治療を受けている安定した慢性心不全（CHF）
  • NYHA機能分類II～IIIb
  • 左室駆出率 < 40%
  • 心肺運動試験が可能
  • 心不全の病因が何であれ
  • -心不全の年齢が3か月以上。
  • -研究に参加するための同意書に署名した

除外基準:

  • 機能的電気筋刺激による以前の治療
  • -最近の急性心不全または強心性静脈内薬剤の使用（< 10日）
  • 最近の冠動脈形成術 (< 10 日)
  • 心臓手術 < 1ヶ月
  • 外科的治療が必要な弁膜症
  • -制御されていない高血圧（収縮期180および/または拡張期110 mmHg以上）
  • 重度の呼吸不全 (VEMS < 1000 ml)
  • 妊娠
  • 自動植込み型除細動器
  • ペースメーカー : 心臓刺激依存性または不明
  • 6分間の歩行テストおよび/または運動テストを達成できない
  • 運動テストおよび/または運動トレーニングに対する絶対的禁忌
  • 心筋炎または心膜炎
  • コントロールされていない心室性不整脈
  • 肥満（BMI≧35）
  • 既知および文書化された末梢性ミオパシー
  • 別の研究プロトコルへの参加
  • 同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リハビリ・EMSグループ
身体トレーニングおよび電気的四頭頭筋刺激のセッションに従う心不全患者。
デバイス：低電気筋刺激
追加のEMSのために無作為化された患者のグループには、1時間の電気的四頭頭筋刺激の20セッションがあります。
介入なし：リハビリテーション科のみ
体力トレーニングを行う心不全患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク VO2
時間枠：組み入れ時（ベースライン）、心臓リハビリテーションの4～7週間後
主な結果は、心臓リハビリテーション プログラムの前後の相対的な変化によって推定されるピーク VO2 の改善です。
組み入れ時（ベースライン）、心臓リハビリテーションの4～7週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠：組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
患者が 3 回持ち上げることができますが、大腿四頭筋では 4 回持ち上げることはできません。
組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
準最大パラメータの変更
時間枠：組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
換気閾値の測定と6分間の歩行テスト。
組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
生活の質の変化
時間枠：組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
患者が記入したミネソタ州アンケート
組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
French Cardiology Society

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gulf Estuarine Research Society (GERS)
Bourgogne Association of Cardiology
Ile-de-France Association of Cardiology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie Christine Iliou, MD、Hôpital Corentin Celton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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