慢性心不全における心臓リハビリテーションと低周波電気筋刺激 (CREMS-HF)
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全では、運動能力の低下は、部分的には末梢筋肉の異常によるものです。 心臓リハビリテーション中に実施される運動トレーニングは、心肺運動負荷試験で測定される運動耐容能を改善します。 低周波電気筋刺激 (EMS) は、この人口の運動トレーニング (ET) に代わるものとして提案されました。
ただし、ET 単独と比較した組み合わせ (EMS + ET) の有効性は証明されていません。 主な目的は、ET 単独と EMS+ET による治療後の最大 VO2 によって判断される運動能力を比較することです。 副次的エンドポイントは、サブ最大パラメータ、筋抵抗、生活の質、および臨床サブグループに関する有効性に関する結果です。
この研究は、2 年間でグループごとに 90 人の患者を含むように設計された、制御された、無作為化された、多中心 (14 のセンター) です。 包含基準は次のとおりです。CHF患者、NYHAクラスIIからIIIb、LVEFが40％未満で、心臓リハビリテーションプログラムを完了するように言及されています。
すべての患者は、教育プログラム、治療の最適化、週 3 ～ 5 日の 20 セッションの運動トレーニングを含む包括的な心臓リハビリテーション プログラムの恩恵を受けます。 追加の EMS のために無作為に割り付けられた患者のグループには、1 時間の電気的四頭頭筋刺激の 20 セッションがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abreschviller、フランス、57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Cricqueboeuf、フランス、14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
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Dijon、フランス、21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
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Dijon、フランス、21079
- Hopital Bocage central
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Issy-les-Moulineaux、フランス、92133
- Hôpital Corentin Celton
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Joigny、フランス、89306
- Hôpital de Joigny
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Lomme、フランス、59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul、フランス、44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Paris、フランス、75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
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Rennes、フランス、35044
- Clinique Saint-Yves
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Saint Julien en Genevois、フランス、74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
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Tracy-le-Mont、フランス、60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
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Villeneuve-Saint-Denis、フランス、77174
- Les Grands Prés
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- -少なくとも1週間から「最適な」治療を受けている安定した慢性心不全（CHF）
- NYHA機能分類II～IIIb
- 左室駆出率 < 40%
- 心肺運動試験が可能
- 心不全の病因が何であれ
- -心不全の年齢が3か月以上。
- -研究に参加するための同意書に署名した
除外基準:
- 機能的電気筋刺激による以前の治療
- -最近の急性心不全または強心性静脈内薬剤の使用（< 10日）
- 最近の冠動脈形成術 (< 10 日)
- 心臓手術 < 1ヶ月
- 外科的治療が必要な弁膜症
- -制御されていない高血圧（収縮期180および/または拡張期110 mmHg以上）
- 重度の呼吸不全 (VEMS < 1000 ml)
- 妊娠
- 自動植込み型除細動器
- ペースメーカー : 心臓刺激依存性または不明
- 6分間の歩行テストおよび/または運動テストを達成できない
- 運動テストおよび/または運動トレーニングに対する絶対的禁忌
- 心筋炎または心膜炎
- コントロールされていない心室性不整脈
- 肥満（BMI≧35）
- 既知および文書化された末梢性ミオパシー
- 別の研究プロトコルへの参加
- 同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリ・EMSグループ
身体トレーニングおよび電気的四頭頭筋刺激のセッションに従う心不全患者。
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追加のEMSのために無作為化された患者のグループには、1時間の電気的四頭頭筋刺激の20セッションがあります。
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介入なし：リハビリテーション科のみ
体力トレーニングを行う心不全患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク VO2
時間枠：組み入れ時（ベースライン）、心臓リハビリテーションの4～7週間後
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主な結果は、心臓リハビリテーション プログラムの前後の相対的な変化によって推定されるピーク VO2 の改善です。
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組み入れ時（ベースライン）、心臓リハビリテーションの4～7週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠：組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
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患者が 3 回持ち上げることができますが、大腿四頭筋では 4 回持ち上げることはできません。
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組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
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準最大パラメータの変更
時間枠：組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
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換気閾値の測定と6分間の歩行テスト。
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組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
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生活の質の変化
時間枠：組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
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患者が記入したミネソタ州アンケート
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組み入れ時、心臓リハビリテーションの4～7週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marie Christine Iliou, MD、Hôpital Corentin Celton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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