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精神病における神経ネットワークバイオマーカーのデータベースレジストリ (Imaging)

2026年4月20日 更新者：Carol A. Tamminga、University of Texas Southwestern Medical Center

精神障害における脳の接続と脳機能、および統合失調症における関係記憶と精神病の神経ネットワークバイオマーカーを調べるためのデータベースレジストリ

統合失調症やその他の精神障害を持つ個人の脳の接続と脳の機能を特徴付けるいくつかの観察が磁気共鳴画像法 (MRI) で行われています。 たとえば、統合失調症を調査する研究では、内側側頭葉と前頭前皮質、およびその他の関連する脳領域内およびそれらの間の接続の機能不全に焦点が当てられています。 このデータベース レジストリを使用すると、精神障害のある人とない人の臨床面接データ、行動データ、血液、磁気共鳴画像法 (MRI) データ、および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データを収集して、脳内の接続がどのように行われているかをよりよく理解できるようになります。そして、ボランティアがさまざまな認知タスクを実行する間、さまざまな脳領域が異なる機能を果たします。 これは、精神障害の画像処理に関連する現在および将来の調査上の疑問のためにデータを収集し、登録するために実施されている観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

提案されたプロジェクトでは、患者ボランティアと健康な健常ボランティアの両方を含む 1,000 人のボランティアから臨床面接データ、行動データ、血液、磁気共鳴画像法 (MRI) データ、および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データを収集する必要があります。 これらのデータは、精神障害のある人の脳が健康なボランティアの脳とはどのように異なる処理を行うかをより深く理解するために、現在および将来の調査に使用される予定です。 ボランティアは、診断を決定するための一連の臨床面接、行動課題トレーニング、医学的精密検査、および標準的な構造的および機能的磁気共鳴画像法を受けます。 研究の一環として、患者ボランティアの投薬や治療計画に変更は加えられません。 データは、コンピューターを介したさまざまな認知タスクのパフォーマンスに基づいて、すべてのボランティア グループについて収集されます。 ボランティアはタスクの基準に合わせて訓練され、その時点で研究の MRI および fMRI 部分を完了するかどうかを選択できます。 ボランティアが内側側頭葉やその他の関連する脳領域を活性化すると考えられる認知タスクを実行している間に、脳全体の標準的かつ機能的な MR 画像が取得されます。 fMRI のタスク部分に参加している間、調整可能なズームを備えた高解像度ビデオ プロジェクター (Epson 7000 シリーズ) からの逆投影を介して視覚刺激 (画像) が提示されます。 ボランティアは、手持ちのボタン ボックスのボタンを押して、トレーニング中に学習した応答を記録するように求められます。 fMRI の非タスク部分、つまり休憩部分では、ボランティアはリラックスして注意を払うように求められます。 fMRI スキャンの 1 つと併せて、脳血液量 (CBV) MRI も実施して、精神疾患のあるボランティアの側頭葉内側の血液灌流を調査し、正常な対照ボランティアと比較します。

提案されたプロジェクトでは、新規性の検出、個々の刺激間の関連性のコード化と検索などの認知タスク中、および精神障害のあるボランティアにおいて異常な fMRI 活性化を引き起こすと考えられる他の認知タスク中の脳の接続性を評価します。 認知タスクの一例は次のように実行される。 ボランティアは一連の 1 音節の名詞を見せられ、提示された単語に 2 番目の名詞を内部的に関連付けるように求められます (例: 「駅」から提示された単語「電車」）。 単語の関連付けが成功したら、応答ボタンを押します。 続いて、ボランティアには、以前にエンコードされた単語と新しい 1 音節名詞のセットが混合されたものが提示されます。 ボランティアは、以前に提示された単語に対して 1 つの応答ボタンを押し、新しい (新しい) 単語に対しては別のボタンを押します。 このタスクの両方の部分の fMRI スキャンは、刺激の提示とボタンの押下の間の時間で取得されます。 認知タスクの別の例では、ボランティアに名前と対になった一連の新しい顔が示され、各顔の名前を覚えるように指示されます。 その後、ボランティアたちはどの名前がどの顔に当てはまるかを覚えようとします。 fMRI スキャンは、顔と名前のペアのエンコードと検索の両方で取得されます。 説明されているこれら 2 つのタスクは、難易度およびボランティアに必要な労力の観点から、使用されるタスクの代表的なものです。 さらに、「休息」タスクと「制御」タスクを使用して脳活動のベースラインを確立し、関心のあるタスク中の活動を比較することができます。 ボランティアはタスクの実行に関する指示を受け、潜在的な混乱を引き起こすタスク自体の新規性を排除するために、スキャンの前にタスクを練習します。 スキャンの予約時間は数時間かかる場合がありますが、ボランティアがスキャナーに滞在する時間は、その訪問時に実施される特定の記憶タスクに応じて 60 ～ 120 分です。 どのボランティアもトレーニングを受け、複数のタスクのスキャンを受けることができますが、どのセッションでも 120 分を超えてスキャナーに留まることはできません。 ボランティアは、3 テスラ (3T) または 7 テスラ (7T) スキャナーで行われる 60 分間の MR 分光スキャンを 1 回または 2 回受けるように依頼される場合もあります。 このスキャンでは、神経伝達物質（例: 神経伝達物質）などのさまざまな脳内化合物のレベルを測定します。 グルタミン酸、ガンマアミノ酪酸 [GABA]) またはさまざまな脳領域における内因性脳代謝産物 (例: N-アセチル - アスパラギン酸) を分析して、非侵襲的に組織生化学を研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carol A. Tamminga, M.D.
        • 副調査官：
          • Elena Ivleva, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の障害と診断された人がこの研究に登録されます：統合失調症および統合失調感情障害。

説明

包含基準:

統合失調症またはその他の精神疾患を持つボランティア

  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • インフォームド・コンセントを与える能力がある
  • すべての人種と民族
  • 視力が20～40以上に矯正される
  • 英語を読み、話し、理解することができる

健康ボランティア

  • 過去または現在に重度の精神疾患がないこと
  • すべての人種と民族
  • 視力が20～40以上に矯正される
  • 英語を読み、話し、理解することができる

除外基準:

統合失調症またはその他の精神疾患を患うボランティア

  • 器質性脳疾患の診断
  • 過去 1 か月以内の DSM-IV-TR アルコールまたは薬物乱用、または過去 3 か月以内の DSM-IV-TR アルコールまたは薬物依存の診断
  • 重篤で不安定な病状
  • 重度の頭部外傷の病歴
  • 妊娠中の女性

健康ボランティア

  • 精神疾患の病歴
  • ニコチンとカフェインを除く向精神薬の現在の使用
  • 器質性脳疾患の診断
  • 重篤で不安定な病状
  • 重度の頭部外傷の病歴
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
患者ボランティア
このグループは、統合失調症および統合失調感情を持つ人々で構成されています。
健康ボランティア
このグループは、現在または過去に精神医学的診断を受けていない個人で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症（または統合失調感情障害）患者と健康なボランティアの間の海馬サブフィールド活性化の違い
時間枠：参加者は、すべての研究手順が完了するまで、4 ～ 6 週間にわたって評価されます。
この研究では、精神病（統合失調症および統合失調感情障害）患者、その親族、および健常ボランティア間の内側側頭葉の変化​​、特に海馬サブフィールドの活性化の違いを調査します。 私たちは、精神病患者では灌流が増加し、サブフィールド活性化が減少すると仮説を立てています。
参加者は、すべての研究手順が完了するまで、4 ～ 6 週間にわたって評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症（または統合失調感情障害）患者と健康なボランティアとの間のグルタミン酸神経伝達物質とグルタミン酸作動性機能の違い
時間枠：参加者は、すべての研究手順が完了するまで、4 ～ 6 週間にわたって評価されます。
私たちは、プロトン磁気共鳴分光法 (MRS) 7T を使用して、統合失調症におけるグルタミン酸関連の神経化学プロファイルを測定することを目指しています。 脳MRSの他の主要信号（すなわち、N-アセチルアスパラギン酸、クレアチン、コリン）に加えて、グルタミン酸、グルタミン、GABA、グリシン、N-アセチルアスパルチル-グルタミン酸、グルタチオン、ミオイノシトールなどのいくつかの脳代謝物を測定します。統合失調症のボランティア（SZ）と正常なボランティア（NV）の前帯状皮質（ACC）と背外側前頭前野（DLPFC）における。
参加者は、すべての研究手順が完了するまで、4 ～ 6 週間にわたって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carol A. Tamminga, M.D.、Ut Southwestern
  • 主任研究者：Elena Ivleva, M.D., Ph.D.、Ut Southwestern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 062010-095
  • 1R01MH083957-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K23MH102656-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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