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過体重/肥満および肝硬変患者における減量が門脈圧に及ぼす影響 (SPORTDIET)

2015年3月17日 更新者：Jaime Bosch、Hospital Clinic of Barcelona

代償性肝硬変および過体重/肥満患者の門脈圧に対する減量の影響

過体重/肥満は一般人口と肝硬変患者の両方で増加しています。 代償性肝硬変患者では、肝機能や門脈圧とは無関係に、BMI の増加が臨床的代償不全の危険因子となります。 それにもかかわらず、肝硬変と肥満の患者は門脈圧の進行性の増加を示しており、これが合併症のリスクの増加を説明している可能性があります。 肥満は潜在的に修正可能な危険因子であるため、代償性肝硬変および過体重/肥満の患者における門脈圧に対する体重減少（4か月の食事と運動によって得られる）の影響を評価するためにこの概念実証研究を設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過体重と肥満は、慢性肝疾患を含むほとんどの慢性疾患の発症と進行のリスクを著しく高めます。 一般人口の肥満は継続的かつ劇的に増加しており、世界的な蔓延を表しています。 ヨーロッパとアメリカの両方の患者を対象とした研究で、私たちのグループは、代償性肝硬変患者では過体重/肥満が非常に頻繁に観察されることを報告しました（スペインの患者ではOWが55％、OBが15％、米国の患者がOB＞50％）。一般の人々と同様です。 さらに、この研究は、門脈圧や肝機能とは無関係に、肥満指数（BMI）の増加が肝硬変の代償不全発症の危険因子であることを実証しました（Berzigotti et al. 肝臓学 2011)。 また、肝硬変および肥満患者では、門脈圧の有意な上昇（肝静脈圧勾配測定-HVPGによって推定）が見られましたが、これはOWまたは正常体重の患者では見られなかったことが観察されました。 これは、たとえこの仮説を裏付けるデータがこの集団で得られなかったとしても、肝硬変を伴う肥満患者の代償不全を引き起こすメカニズムは門脈圧の増加によって媒介される可能性があることを示唆しています。 肥満では、脂肪組織が炎症誘発性の表現型を獲得し、IL-1、IL-6、TNF-α、その他多くの線維形成促進性サイトカインやホルモンの放出が増加することはよく知られており、これが門脈圧の増加も媒介する可能性があります。プレッシャー。

これらの観察を考慮し、OW/OB の潜在的な可逆性を考慮すると、（食事と運動によって得られる）体重減少が代償性肝硬変および OW/OB の患者の HVPG を効果的に減少させ、進行のリスクを軽減する可能性があると仮説を立てます。 この仮説を確認するために、この概念実証研究を設計しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Universitario Ramón y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18～75歳
  • 何らかの病因による代償性肝硬変（生検または明確な臨床検査データ、検査データおよび画像データによって診断される）。胃食道静脈瘤出血による代償不全を呈した患者も、出血が a) 対象となる 3 か月以上前に発生し、かつ b) 薬剤 + バンド結紮による治療を受けており、かつ c) 他の代償不全が同時に発生していない場合には、含めることができる。
  • HVPG > 5 mmHg
  • BMI > 26 kg/m2
  • 胃食道静脈瘤または小さな食道静脈瘤、または大きな静脈瘤がない場合は、患者が少なくとも6週間前からベータ遮断薬による治療を受けている場合に限ります。
  • 全身性動脈性高血圧症および/または糖尿病が存在する場合、これらの状態の治療が少なくとも 3 か月間安定している場合、患者を含めることができます。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食事+運動
食事＋運動（＝介入）による減量プログラム
行動：食事+運動
栄養士による食事カウンセリングのプログラム。減量を達成するために患者を定期的にフォローアップします。さらに、フィットネスの専門家が患者の身体活動を強化するために週に 2 回指導およびトレーニングを行います。 参加者全員に歩数計も配布され、毎日の歩数が記録されます。 食事+運動の期間は、ベースラインのHVPG測定から4か月です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HVPGの変更
時間枠：4ヶ月
門脈圧に対する体重減少の影響は、対象患者のベースライン時および食事＋運動の 4 か月後に HVPG を測定することによって評価されます。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠：4ヶ月
肝機能に対する体重減少の影響は、ベースライン時および4か月間の食事+運動後の標準肝検査とインドシアニングリーンクリアランスを評価することによって推定されます。
4ヶ月
線維症、血管新生、内皮機能不全、酸化ストレスの血清マーカー
時間枠：4ヶ月
線維症、血管新生、内皮機能不全および酸化ストレスの血清マーカーに対する体重減少の影響は、ベースライン時および4か月間の食事+運動後に適切な血液サンプルを採取することによって評価されます。
4ヶ月
体脂肪率の変化
時間枠：4ヶ月
BMI と体脂肪率の変化は、ベースライン時と 4 か月間の食事 + 運動後の体重と脂肪率を測定することによって評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaime Bosch, MD、Hospital Clinic and CIBERehd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPORTDIET

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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