過体重/肥満および肝硬変患者における減量が門脈圧に及ぼす影響 (SPORTDIET)
代償性肝硬変および過体重/肥満患者の門脈圧に対する減量の影響
調査の概要
詳細な説明
過体重と肥満は、慢性肝疾患を含むほとんどの慢性疾患の発症と進行のリスクを著しく高めます。 一般人口の肥満は継続的かつ劇的に増加しており、世界的な蔓延を表しています。 ヨーロッパとアメリカの両方の患者を対象とした研究で、私たちのグループは、代償性肝硬変患者では過体重/肥満が非常に頻繁に観察されることを報告しました(スペインの患者ではOWが55%、OBが15%、米国の患者がOB>50%)。一般の人々と同様です。 さらに、この研究は、門脈圧や肝機能とは無関係に、肥満指数(BMI)の増加が肝硬変の代償不全発症の危険因子であることを実証しました(Berzigotti et al. 肝臓学 2011)。 また、肝硬変および肥満患者では、門脈圧の有意な上昇(肝静脈圧勾配測定-HVPGによって推定)が見られましたが、これはOWまたは正常体重の患者では見られなかったことが観察されました。 これは、たとえこの仮説を裏付けるデータがこの集団で得られなかったとしても、肝硬変を伴う肥満患者の代償不全を引き起こすメカニズムは門脈圧の増加によって媒介される可能性があることを示唆しています。 肥満では、脂肪組織が炎症誘発性の表現型を獲得し、IL-1、IL-6、TNF-α、その他多くの線維形成促進性サイトカインやホルモンの放出が増加することはよく知られており、これが門脈圧の増加も媒介する可能性があります。プレッシャー。
これらの観察を考慮し、OW/OB の潜在的な可逆性を考慮すると、(食事と運動によって得られる)体重減少が代償性肝硬変および OW/OB の患者の HVPG を効果的に減少させ、進行のリスクを軽減する可能性があると仮説を立てます。 この仮説を確認するために、この概念実証研究を設計しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Universitario Ramón y Cajal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18~75歳
- 何らかの病因による代償性肝硬変(生検または明確な臨床検査データ、検査データおよび画像データによって診断される)。胃食道静脈瘤出血による代償不全を呈した患者も、出血が a) 対象となる 3 か月以上前に発生し、かつ b) 薬剤 + バンド結紮による治療を受けており、かつ c) 他の代償不全が同時に発生していない場合には、含めることができる。
- HVPG > 5 mmHg
- BMI > 26 kg/m2
- 胃食道静脈瘤または小さな食道静脈瘤、または大きな静脈瘤がない場合は、患者が少なくとも6週間前からベータ遮断薬による治療を受けている場合に限ります。
- 全身性動脈性高血圧症および/または糖尿病が存在する場合、これらの状態の治療が少なくとも 3 か月間安定している場合、患者を含めることができます。
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事+運動
食事+運動(=介入)による減量プログラム
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栄養士による食事カウンセリングのプログラム。減量を達成するために患者を定期的にフォローアップします。さらに、フィットネスの専門家が患者の身体活動を強化するために週に 2 回指導およびトレーニングを行います。
参加者全員に歩数計も配布され、毎日の歩数が記録されます。
食事+運動の期間は、ベースラインのHVPG測定から4か月です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HVPGの変更
時間枠:4ヶ月
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門脈圧に対する体重減少の影響は、対象患者のベースライン時および食事+運動の 4 か月後に HVPG を測定することによって評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能
時間枠:4ヶ月
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肝機能に対する体重減少の影響は、ベースライン時および4か月間の食事+運動後の標準肝検査とインドシアニングリーンクリアランスを評価することによって推定されます。
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4ヶ月
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線維症、血管新生、内皮機能不全、酸化ストレスの血清マーカー
時間枠:4ヶ月
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線維症、血管新生、内皮機能不全および酸化ストレスの血清マーカーに対する体重減少の影響は、ベースライン時および4か月間の食事+運動後に適切な血液サンプルを採取することによって評価されます。
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4ヶ月
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体脂肪率の変化
時間枠:4ヶ月
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BMI と体脂肪率の変化は、ベースライン時と 4 か月間の食事 + 運動後の体重と脂肪率を測定することによって評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jaime Bosch, MD、Hospital Clinic and CIBERehd
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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