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思春期患者の肥満管理のための腹腔鏡下に配置された調節可能な胃バンドの研究

2020年4月3日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
これは、思春期の肥満の治療のための、腹腔鏡下に配置された調整可能な胃バンド医療機器の、前向きで無作為化されていない単一施設の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象者 14 歳から 17 歳までの 30 人の被験者を LAP-BAND® に登録する予定です。 選択基準は、小児集団における重度の肥満の外科的管理に関する最近のエビデンスに基づく適応に従っています (Pratt, Lenders et al. 2009)。 登録者は、BMI>= 35 kg/m2 に相当する 99 パーセンタイルのボディマス指数を持ち、重大な合併症を示す子供です。

このサンプル サイズは、標準偏差が 6、両側アルファが 0.05 の BMI の 15% の変化を 90% 以上の検出力で検出し、対応のあるデザインを使用してフォローアップするために 20% の損失を許容します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Children's Medical Center Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI >= 35 kg/m2 および少なくとも 1 つの重篤な合併症 (2 型糖尿病、中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、偽脳腫瘍、および重度の脂肪性肝炎)
  • BMI => 40 kg/m2 および重篤な併存疾患 (上記または少なくとも 1 つの他の併存疾患 (軽度閉塞性睡眠時無呼吸、高血圧、インスリン抵抗性、耐糖能障害、脂質異常症、生活の質または日常生活動作の障害)
  • 必要なフォローアップを確保できるように、ダラス/フォートワース地域に住んでいる必要があります。

除外基準:

  • LAP-BAND® 留置後 12 か月以内に減量のための別の外科的処置を受ける意向
  • 妊娠歴、または今後12か月以内に妊娠する意向
  • -手術前1年以内の薬物乱用歴
  • 医学的に矯正可能な状態による肥満
  • -胃または食道の手術歴、または食道運動障害の存在
  • 未治療の摂食障害
  • アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用、およびこれらの薬の使用を中止したくない
  • -以前の肥満手術、腸閉塞、または腹膜炎の病歴
  • -手術時の局所感染または全身感染の存在
  • -消化管の先天性または後天性異常の病歴
  • -出血のリスクを高める免疫不全、または自己免疫、血液学的または皮膚学的状態の病歴、皮膚の完全性の崩壊（ポートによる）、または感染。
  • 2年以内にその地域から引っ越す予定がある、または引っ越す可能性が高い
  • 門脈圧亢進症または肝硬変
  • 矯正不能な凝固障害または重度の出血性疾患
  • -手順の6週間以内の減量薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラップバンド
LAP-BAND® システムの配置は、弛緩部テクニックを使用して、全身麻酔下で腹腔鏡下に行われます。 このデバイスは、ダラス小児医療センターのテキサス大学サウスウェスタン医療センター肥満管理プログラムの外科医によって配置されます。 外科医は、LAP-BAND® デバイスの留置について、成人への留置に関する FDA の承認に従って、十分な訓練を受けます。 手術を受けている成人の現在の慣行と同様に、偶発的に発見された裂孔ヘルニアは、術後の逆流の発生を減らすために、バンドの配置時に修復されます. 子供は予防的抗生物質を受け、手術後一晩観察されます。 患者は通常、翌日に退院します。 配置手順の最後に、バンドは最初は空のままになります。
デバイス：LAP-BAND (アラガン社)
重度の肥満の治療のための調節可能な胃包帯システムの腹腔鏡下留置。
他の名前：
  • ラップバンド調節可能な胃バンディングシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 Z スコアの変化
時間枠：術後12ヶ月
子供の年齢と性別に合わせて調整された相対的な体重の尺度。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しいです。 負の数は平均よりも低い値を示し、正の数は平均よりも高い値を示します。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Perrin White、UTSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 102010-093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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