Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av det laparoskopisk plasserte justerbare magebåndet for behandling av fedme hos ungdomspasienter

3. april 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie av et laparoskopisk plassert, justerbart magebånd for behandling av fedme hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Vi planlegger å registrere 30 personer mellom 14 og 17 år med LAP-BAND®. Inklusjonskriteriene er i samsvar med nyere evidensbaserte indikasjoner for kirurgisk behandling av alvorlig fedme i den pediatriske befolkningen (Pratt, Lenders et al. 2009). De påmeldte vil være barn som har en kroppsmasseindeks i 99. persentil, tilsvarende en BMI>= 35 kg/m2, og som viser signifikante komorbiditeter.

Denne prøvestørrelsen vil gi over 90 % kraft til å oppdage en 15 % endring i kroppsmasseindeks med et standardavvik på 6, tosidet alfa på 0,05, og tillate 20 % tap til oppfølging, ved bruk av et paret design.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >= 35 kg/m2 og minst én alvorlig komorbiditet (type 2 diabetes mellitus, moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné, pseudotumor cerebri og alvorlig steatohepatitt)
  • BMI => 40 kg/m2 og en alvorlig komorbiditet (som oppført ovenfor eller minst én annen komorbiditet (mild obstruktiv søvnapné, hypertensjon, insulinresistens, glukoseintoleranse, dyslipidemi, nedsatt livskvalitet eller daglige aktiviteter)
  • Må bo i Dallas/Fort Worth-området slik at nødvendig oppfølging kan sikres.

Ekskluderingskriterier:

  • Hensikt å ha en annen kirurgisk prosedyre for vektreduksjon innen 12 måneder etter plassering av LAP-BAND®
  • Graviditetshistorie, eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Historie om rusmisbruk innen ett år før operasjonen
  • Fedme forårsaket av medisinsk korrigerbar tilstand
  • Historie med mage- eller spiserørskirurgi, eller tilstedeværelse av en spiserørsdysmotilitetsforstyrrelse
  • Spiseforstyrrelse som er ubehandlet
  • Kronisk bruk av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og manglende vilje til å avbryte bruken av disse medisinene
  • Anamnese med tidligere fedmekirurgi, tarmobstruksjon eller peritonitt
  • Tilstedeværelse av lokalisert eller systemisk infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  • Historie med medfødte eller ervervede anomalier i mage-tarmkanalen
  • Anamnese med immunkompromittering, eller autoimmun, hematologisk eller dermatologisk tilstand som øker risikoen for blødning, nedbrytning av hudens integritet (på grunn av port) eller infeksjon.
  • Planlegger til eller har stor sannsynlighet for å flytte ut av regionen innen 2 år
  • Portal hypertensjon eller skrumplever
  • Ukorrigerbar koagulopati eller alvorlig blødningsforstyrrelse
  • Bruk av vekttapsmedisiner innen 6 uker etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lap-Band
Plassering av LAP-BAND®-systemet vil bli utført laparoskopisk under generell anestesi, ved bruk av pars flaccida-teknikken. Enheten vil bli plassert av kirurger fra University of Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program ved Children's Medical Center Dallas. Kirurger vil være fullt opplært i plassering av LAP-BAND®-enheten, i samsvar med FDA-godkjenning av enheten for plassering hos voksne. Som det er gjeldende praksis hos voksne som gjennomgår prosedyren, repareres tilfeldig oppdagede hiatal brokk på tidspunktet for båndplassering, for å redusere forekomsten av postoperativ refluks. Barn får profylaktisk antibiotika, og observeres over natten etter operasjonen. Pasienter skrives vanligvis ut fra sykehuset neste dag. Båndet vil i utgangspunktet stå tomt ved slutten av plasseringsprosedyren.
Enhet: LAP-BAND (Allergan, Inc.)
Laparoskopisk plassering av justerbart magebåndsystem for behandling av alvorlig fedme.
Andre navn:
  • Lap-Band Justerbart Gastric Banding System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn. Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Perrin White, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 102010-093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger