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アルコール使用と統合失調症におけるリスペリドンとデシプラミン (RADIAUS)

2018年3月21日 更新者：Alan Green、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

アルコール依存症と統合失調症：治療への橋渡し的アプローチ

注: 2013 年 6 月に、研究デザインは、リスペリドン + デスピラミン vs. リスペリドン vs. プラセボのランダム化比較研究から、リスペリドン (またはリスペリドン類似薬) + デシプラミンの非盲検前後研究に変更されました。 この研究の目的は次のように改訂されました。

  1. リスペリドンとデシプロマインの組み合わせで治療された参加者が、ベースライン前と比較して、これらの薬物療法の最後の8週間でアルコール使用量が少ない（飲酒日が少ない、大量飲酒日が少ない）かどうかを判断する. 主な仮説は、ベースライン前と比較して、リスペリドンとデシプラミンを服用している最後の 8 週間で、参加者は飲酒の日数 (週あたり) が少なくなり、大量飲酒の日 (週あたり) も少なくなるということです。タイムラインフォローバック評価
  2. ベースライン前の期間と比較した、リスペリドン + デシプラミンによる治療の最後の 8 週間における症状 (統合失調症およびうつ病) の変化を調査する
  3. 参加者のこれら 2 つの薬の組み合わせに関連する副作用の負担を評価します。

この研究の当初の目的は次のとおりです。

この研究の目的は、リスペリドンとデシプラミンの併用で治療された参加者が、RISP とプラセボで治療された参加者よりもアルコール使用量が少ないかどうかを判断することです (飲酒日が少ない; 大量飲酒日が少ない)。 主な仮説は、リスペリドンによる治療と比較して、リスペリドンとデシプラミンの組み合わせにランダム化された参加者は、飲酒の日数が少なく、大量飲酒の日数も少ないというものです. この研究では、参加者の症状と副作用に対するリスペリドンとデシプラミンの効果も比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール使用障害は、一般集団よりも統合失調症で少なくとも 3 倍一般的であり、統合失調症の経過を悪化させます。 典型的な抗精神病薬は、これらの「二重診断」患者のアルコール使用を制御する上での価値が限られています。 私たちのグループや他のグループからのデータは、非定型抗精神病薬クロザピンが、評価された他の抗精神病薬よりもはるかに効果的に統合失調症の「二重診断」患者におけるアルコールと大麻の使用を制限することを示唆していますが、クロザピンによって引き起こされる副作用はその使用を厳しく制限します.

研究者は、クロザピンがそのような二重診断患者のアルコール/薬物使用を減らすという仮説を立てました。その理由の一部は、前頭前皮質でのドーパミン (DA) の放出を含む作用機序であり、脳の機能障害の根底にある可能性のある脳の報酬回路を正常化するのに役立ちます。統合失調症患者における同時発生のアルコール/薬物使用。 私たちのデータは、クロザピン様活性（DA D2拮抗作用、強力なノルエピネフリン（NE）α2受容体拮抗作用、およびNE再取り込み阻害）を持つ薬物療法を組み合わせると、クロザピンの効果がげっ歯類で複製できることを示唆しています。 研究者らは、RISP (DA D2 受容体拮抗薬であり、強力な NE α2 受容体拮抗薬でもある薬剤) を特定の NE 再取り込み阻害剤であるデシプラミンと併用すると、アルコールを飲むげっ歯類のアルコール消費量が大幅に減少することを実証しました。

このトランスレーショナル スタディは、統合失調症とアルコール使用障害の併発診断を受けた参加者を対象とした 14 週間の二重盲検試験による「概念実証」試験です。 同意時にリスペリドン（またはリスペリドン長時間作用型、パリペリドンおよびパルミチン酸パリペリドンを含むリスペリドン様薬剤）で治療されていない患者は、研究の最初の2週間で経口リスペリドンに切り替えられます。 3週目に、すべての参加者はリスペリドンリスペリドンとデシプラミンによる治療を開始し、12週間追跡します。 主要なアウトカム指標は、飲酒の日数 (週あたり) と大量飲酒の日数 (週あたり) です。 研究者らは、この研究からのデータが、統合失調症とアルコール使用障害の患者におけるリスペリドン + デシプラミンのより大規模な試験をサポートすると予想しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Michigan State University / Cherry Street Health Services
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Medical School
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たす
  2. 現在のアルコール使用障害（乱用または依存）の診断基準を満たしている
  3. タイムラインフォローバックに記載されている最近のアルコール使用
  4. 経口抗精神病薬（リスペリドンを含む）で外来治療を受けています。
  5. -研究の開始時にリスペリドン治療に切り替える意思があります。

除外基準:

  1. DSM-IV基準で定義されている、アルコール、カフェイン、ニコチン以外の物質使用障害、および大麻乱用。
  2. クロザピンによる現在の治療を受けている
  3. アルコールの使用を減らすための投薬による現在の適切な治療にもかかわらず、アルコールの使用を継続する (例: ナルトレキソン、アカンプロサート、ジスルフィラムまたはトピラマート)
  4. CYP2D6の「遅い代謝者」であると判断されています
  5. 現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リスペリドン + デシプラミン
すべての参加者は、デシプラミンによる治療が開始された時点で、リスペリドン（またはリスペリドン長時間作用型、パリペリドン、およびパルミチン酸パリペリドンを含むリスペリドン様薬剤）で治療されます。 経口リスペリドンの目標用量は 4mg ですが、変動は許容されます。 デシプラミンの目標用量は100mgです。
薬：リスペリドン + デシプラミン
他の名前：
  • ノルプラミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック 週あたりのドリンク数の評価
時間枠：過去 8 週間のデータを使用して、14 週間毎週
アルコール/その他の物質の使用 (タバコを含む) は、主に、この測定の信頼性と有効性を強化する手順によって強化されたタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用した毎週の自己報告によって評価されます。 これには、参加者にアルコールやその他の物質の使用を遡及的に推定するよう求めることが含まれます。
過去 8 週間のデータを使用して、14 週間毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan I Green, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R21AA019534-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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