アルコール使用と統合失調症におけるリスペリドンとデシプラミン (RADIAUS)
アルコール依存症と統合失調症：治療への橋渡し的アプローチ
注: 2013 年 6 月に、研究デザインは、リスペリドン + デスピラミン vs. リスペリドン vs. プラセボのランダム化比較研究から、リスペリドン (またはリスペリドン類似薬) + デシプラミンの非盲検前後研究に変更されました。 この研究の目的は次のように改訂されました。
- リスペリドンとデシプロマインの組み合わせで治療された参加者が、ベースライン前と比較して、これらの薬物療法の最後の8週間でアルコール使用量が少ない（飲酒日が少ない、大量飲酒日が少ない）かどうかを判断する. 主な仮説は、ベースライン前と比較して、リスペリドンとデシプラミンを服用している最後の 8 週間で、参加者は飲酒の日数 (週あたり) が少なくなり、大量飲酒の日 (週あたり) も少なくなるということです。タイムラインフォローバック評価
- ベースライン前の期間と比較した、リスペリドン + デシプラミンによる治療の最後の 8 週間における症状 (統合失調症およびうつ病) の変化を調査する
- 参加者のこれら 2 つの薬の組み合わせに関連する副作用の負担を評価します。
この研究の当初の目的は次のとおりです。
この研究の目的は、リスペリドンとデシプラミンの併用で治療された参加者が、RISP とプラセボで治療された参加者よりもアルコール使用量が少ないかどうかを判断することです (飲酒日が少ない; 大量飲酒日が少ない)。 主な仮説は、リスペリドンによる治療と比較して、リスペリドンとデシプラミンの組み合わせにランダム化された参加者は、飲酒の日数が少なく、大量飲酒の日数も少ないというものです. この研究では、参加者の症状と副作用に対するリスペリドンとデシプラミンの効果も比較します。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害は、一般集団よりも統合失調症で少なくとも 3 倍一般的であり、統合失調症の経過を悪化させます。 典型的な抗精神病薬は、これらの「二重診断」患者のアルコール使用を制御する上での価値が限られています。 私たちのグループや他のグループからのデータは、非定型抗精神病薬クロザピンが、評価された他の抗精神病薬よりもはるかに効果的に統合失調症の「二重診断」患者におけるアルコールと大麻の使用を制限することを示唆していますが、クロザピンによって引き起こされる副作用はその使用を厳しく制限します.
研究者は、クロザピンがそのような二重診断患者のアルコール/薬物使用を減らすという仮説を立てました。その理由の一部は、前頭前皮質でのドーパミン (DA) の放出を含む作用機序であり、脳の機能障害の根底にある可能性のある脳の報酬回路を正常化するのに役立ちます。統合失調症患者における同時発生のアルコール/薬物使用。 私たちのデータは、クロザピン様活性（DA D2拮抗作用、強力なノルエピネフリン（NE）α2受容体拮抗作用、およびNE再取り込み阻害）を持つ薬物療法を組み合わせると、クロザピンの効果がげっ歯類で複製できることを示唆しています。 研究者らは、RISP (DA D2 受容体拮抗薬であり、強力な NE α2 受容体拮抗薬でもある薬剤) を特定の NE 再取り込み阻害剤であるデシプラミンと併用すると、アルコールを飲むげっ歯類のアルコール消費量が大幅に減少することを実証しました。
このトランスレーショナル スタディは、統合失調症とアルコール使用障害の併発診断を受けた参加者を対象とした 14 週間の二重盲検試験による「概念実証」試験です。 同意時にリスペリドン（またはリスペリドン長時間作用型、パリペリドンおよびパルミチン酸パリペリドンを含むリスペリドン様薬剤）で治療されていない患者は、研究の最初の2週間で経口リスペリドンに切り替えられます。 3週目に、すべての参加者はリスペリドンリスペリドンとデシプラミンによる治療を開始し、12週間追跡します。 主要なアウトカム指標は、飲酒の日数 (週あたり) と大量飲酒の日数 (週あたり) です。 研究者らは、この研究からのデータが、統合失調症とアルコール使用障害の患者におけるリスペリドン + デシプラミンのより大規模な試験をサポートすると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Michigan State University / Cherry Street Health Services
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Medical School
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たす
- 現在のアルコール使用障害（乱用または依存）の診断基準を満たしている
- タイムラインフォローバックに記載されている最近のアルコール使用
- 経口抗精神病薬（リスペリドンを含む）で外来治療を受けています。
- -研究の開始時にリスペリドン治療に切り替える意思があります。
除外基準:
- DSM-IV基準で定義されている、アルコール、カフェイン、ニコチン以外の物質使用障害、および大麻乱用。
- クロザピンによる現在の治療を受けている
- アルコールの使用を減らすための投薬による現在の適切な治療にもかかわらず、アルコールの使用を継続する (例: ナルトレキソン、アカンプロサート、ジスルフィラムまたはトピラマート)
- CYP2D6の「遅い代謝者」であると判断されています
- 現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン + デシプラミン
すべての参加者は、デシプラミンによる治療が開始された時点で、リスペリドン（またはリスペリドン長時間作用型、パリペリドン、およびパルミチン酸パリペリドンを含むリスペリドン様薬剤）で治療されます。
経口リスペリドンの目標用量は 4mg ですが、変動は許容されます。
デシプラミンの目標用量は100mgです。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック 週あたりのドリンク数の評価
時間枠：過去 8 週間のデータを使用して、14 週間毎週
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アルコール/その他の物質の使用 (タバコを含む) は、主に、この測定の信頼性と有効性を強化する手順によって強化されたタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用した毎週の自己報告によって評価されます。
これには、参加者にアルコールやその他の物質の使用を遡及的に推定するよう求めることが含まれます。
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過去 8 週間のデータを使用して、14 週間毎週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan I Green, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R21AA019534-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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