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MRI マッピング線量漸増サルベージ放射線療法 前立腺切除後：MAPS 試験 (MAPS)

2026年4月14日 更新者：Matthew Abramowitz, MD、University of Miami

前立腺切除術後の MRI マッピング線量漸増サルベージ放射線療法の第 II 相無作為化試験：MAPS 試験

  1. 研究者らは、前立腺床のMRIで定義された機能的病変への放射線量を増やすと、初期の完全奏効が改善される（前立腺特異抗原（PSA）が0.1 ng/mL未満に減少する）という仮説を立てています。生化学的に用語の結果。
  2. バイオマーカーの発現レベルは、DCE-MRI 増強腫瘍領域と非増強腫瘍領域 (該当する場合) で異なります。
  3. RT を受けている男性の 10 ～ 15% は、有害な治療結果に関連する遊離循環 DNA (fcDNA) または腫瘍細胞 (CTC) を持っています。
  4. 前立腺がん関連の不安は、MRI 標的 SRT アームでは軽減されます。なぜなら、優勢な腫瘍がより高い放射線量で標的とされることを患者が認識するからです (閉鎖前に標準アームで治療された患者と比較して)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 3 アーム I (SSRT) および II (MTSRT) は終了しました。 試験の募集は、単群フェーズ 2 (MTSRT) 試験として再開されるまで中断されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -前立腺切除後のPSAが少なくとも0.1 ng / mLで、登録前3か月以内に最大4.0 ng / mLの前立腺がん患者。
  2. 直腸指診（DRE）で触知可能な異常の有無にかかわらず患者は適格です。
  3. 尿禁制の回復と治癒を可能にするために、前立腺切除術から最低3か月。
  4. 前立腺床または所属リンパ節 (LN) の検出可能な病変の画像化。 各病変は、少なくとも 0.4 cc、最大 6 cc である必要があり、プロトコルへの登録または登録の 3 か月前までに取得されました。
  5. -転移性（遠隔）疾患の証拠はありません（骨盤リンパ節は総腸骨まで許可されています）。
  6. プロトコルへの登録または登録の4か月前までに担当医が必要と判断した場合、骨スキャンが陰性。
  7. 以前の骨盤放射線療法はありません。
  8. -登録前3か月以内に摂取した血清総テストステロン。
  9. 非転移性皮膚がんまたは早期慢性リンパ球性白血病（高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫）以外の同時進行性悪性腫瘍はありません。 以前の悪性腫瘍が3年以上寛解している場合、患者は適格です。
  10. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  11. Zubrod のパフォーマンス ステータス < 2。
  12. 患者は、生活の質/心理社会的アンケートに記入することに同意する必要があります。
  13. 35 歳以上 85 歳以下。

除外基準:

a.同意書に署名する前の6か月以内であった場合、以前のアンドロゲン除去療法は許可されません。 （注：計画された放射線治療の一環として行われる治療は許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：フェーズ 3 - アーム I: 標準サルベージ放射線治療 (SSRT)

フェーズ 3 の総線量 68 Gy が 34 分割で臨床ターゲット ボリューム (CTV) に照射され、34 分割の 51 Gy が骨盤リンパ節に照射されます。

この腕は閉じている
放射線：標準救援放射線治療（SSRT）
総線量 68 Gy を 34 分割で臨床ターゲット ボリューム (CTV) に照射し、51 Gy を 34 分割で骨盤リンパ節に照射できます。
他の名前：
  • SSRT
実験的：フェーズ 3 - アーム II: マッピングされた腫瘍救援 RT (MTSRT)

フェーズ 3 の患者は、34 分割で 68 Gy の CTV に対して同じ治療を受け、機能画像法によって定義された総腫瘍体積 (GTV) は、1 日あたり 2.25 Gy、合計 76.5 Gy (2.0 Gy で 80 Gy に相当する生物学的) を受け取ります。 α/β 比 3 を仮定した分数)。

このアームは、シングル アーム フェーズ 2 として継続されました
放射線：マッピングされた腫瘍救援 RT (MTSRT)
分割あたり 2.25 Gy の線量ペインティングによるイメージングまたは動的造影 MRI (DCE-MRI) で定義された優性領域への線量エスカレーション. マッピングされた腫瘍 (MT) ブースト領域には、76.5 Gy の絶対線量が照射されます。 α/β 比を 3.0 と仮定すると、これは 2.0 Gy 分割で 80 Gy に相当します。
実験的：フェーズ 2: マッピングされた腫瘍救援 RT (MTSRT)
フェーズ 2 患者は、34 分割で 68 Gy の CTV に対して同じ治療を受け、機能画像によって定義される総腫瘍体積 (GTV) は、1 日あたり 2.25 Gy、合計 76.5 Gy (2.0 Gy で 80 Gy に相当する生物学的) を受け取ります。 α/β 比 3 を仮定した分数)。
放射線：マッピングされた腫瘍救援 RT (MTSRT)
分割あたり 2.25 Gy の線量ペインティングによるイメージングまたは動的造影 MRI (DCE-MRI) で定義された優性領域への線量エスカレーション. マッピングされた腫瘍 (MT) ブースト領域には、76.5 Gy の絶対線量が照射されます。 α/β 比を 3.0 と仮定すると、これは 2.0 Gy 分割で 80 Gy に相当します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA応答率
時間枠：最大23か月
前立腺特異的抗原（PSA）反応率は、研究治療の完了後21か月後のPSA患者の0.1 ng/mL未満の患者の割合として定義されます。
最大23か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する毒性の発生率
時間枠：最大8か月
研究参加者における治療に発生する毒性の発生率。 毒性は、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）の急性毒性として定義されます。 後期毒性は、治療が完了してから3か月以上後に発生する毒性です。 毒性は、有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0を使用して評価されます。
最大8か月
健康関連の生活の質のスコア：壮大なSF-12
時間枠：最大65か月
健康関連の生活の質（HRQOL）は、前立腺がん治療後の患者の機能と満足度を評価するために、拡張前立腺がん指数の複合材および医療結果研究SF-12（EPIC SF-12）を使用して測定されます。 各アイテムの応答オプションはリッカートスケールを形成し、マルチアイテムスケールスコアは0-100スケールに直線的に変換され、より高いスコアはより優れたHRQOLを表します。
最大65か月
健康関連の生活の質スコア：Max-PC
時間枠：最大65か月
健康関連の生活の質（HRQOL）は、治療前から治療後までの前立腺がん（MAX-PC）の修正された18項目の記念不安尺度のスコアを使用して測定されます。 スケールは18項目で構成されています（例： 「私は意味がありませんでしたが、前立腺がんについて考えました。」）0（「まったくない」）から3（「頻繁に」）までのスケールで得点しました。 合計スコアの範囲は0〜54で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示しています。
最大65か月
健康関連の生活の質スコア：IPS
時間枠：最大65か月
健康関連の生活の質（HRQOL）は、国際前立腺症状スコア（IPSS）を使用して測定され、患者の尿機能と生活の質を評価します。 尿機能に関連する7つの質問があります。 応答は、0（「まったくない」）から5（「ほぼ常に」）までのスケールであり、より高いスコアは尿機能障害のレベルが高いことを示しています。 尿症の症状に関連する1つの生活の質の質問があります。 応答は、0（「喜んで」）から6（「ひどい」）までのスケールです。
最大65か月
生化学的および臨床的失敗
時間枠：最大65か月
生化学的または臨床的失敗の累積発生率により、必要に応じて競合するリスクが可能になります。 臨床的失敗は、記録された最小量に対する腫瘍のサイズが少なくとも25％増加し、カプセルを超えた腫瘍の新しい拡張、または初期退行後のカプセルを超えた腫瘍の再延長、または前立腺の経尿症（TURP）の経尿症で発見された尿閉塞症の尿閉塞性症状として定義されます。 生化学的障害は、PSA≥NADIR + 2 ng/mLとして定義されます。
最大65か月
失敗のない生存（FFS）
時間枠：最大65か月
研究参加者の失敗のない生存率。 故障のない生存は、放射線療法の開始から生化学的または臨床的失敗または死亡のいずれか最初のいずれかのいずれかの原因の最初の記録された証拠までの経過時間として定義されます。 失敗を定義するイベントがない場合、フォローアップ時間は、最後に文書化された失敗のないステータスの日に検閲されます。
最大65か月
全生存（OS）
時間枠：最大65か月
研究参加者の全生存率。 全生存は、放射線療法の開始からあらゆる理由から死までの経過時間として定義されます。 生き残った患者の場合、最後の接触の日にフォローアップが検閲されます。
最大65か月
組織バイオマーカー発現の測定
時間枠：最大65か月
オプションの生検を受けることを選択した患者のための超音波指向生検による組織バイオマーカーの分布と発現度。 腫瘍の領域におけるバイオマーカー特異的免疫組織化学染色の量の定量化。
最大65か月
循環DNAおよび腫瘍細胞の組織バイオマーカーの発生率と関係
時間枠：最大65か月
循環DNAおよび腫瘍細胞の組織バイオマーカーと初期の完全な生化学反応の発生率と関係を決定する。
最大65か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew C Abramowitz, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20101056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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