このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MRI マッピング線量漸増サルベージ放射線療法 前立腺切除後:MAPS 試験 (MAPS)

2023年10月26日 更新者:Matthew Abramowitz, MD、University of Miami

前立腺切除術後の MRI マッピング線量漸増サルベージ放射線療法の第 II 相無作為化試験:MAPS 試験

  1. 研究者らは、前立腺床のMRIで定義された機能的病変への放射線量を増やすと、初期の完全奏効が改善される(前立腺特異抗原(PSA)が0.1 ng/mL未満に減少する)という仮説を立てています。生化学的に用語の結果。
  2. バイオマーカーの発現レベルは、DCE-MRI 増強腫瘍領域と非増強腫瘍領域 (該当する場合) で異なります。
  3. RT を受けている男性の 10 ~ 15% は、有害な治療結果に関連する遊離循環 DNA (fcDNA) または腫瘍細胞 (CTC) を持っています。
  4. 前立腺がん関連の不安は、MRI 標的 SRT アームでは軽減されます。なぜなら、優勢な腫瘍がより高い放射線量で標的とされることを患者が認識するからです (閉鎖前に標準アームで治療された患者と比較して)。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 3 アーム I (SSRT) および II (MTSRT) は終了しました。 試験の募集は、単群フェーズ 2 (MTSRT) 試験として再開されるまで中断されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -前立腺切除後のPSAが少なくとも0.1 ng / mLで、登録前3か月以内に最大4.0 ng / mLの前立腺がん患者。
  2. 直腸指診(DRE)で触知可能な異常の有無にかかわらず患者は適格です。
  3. 尿禁制の回復と治癒を可能にするために、前立腺切除術から最低3か月。
  4. 前立腺床または所属リンパ節 (LN) の検出可能な病変の画像化。 各病変は、少なくとも 0.4 cc、最大 6 cc である必要があり、プロトコルへの登録または登録の 3 か月前までに取得されました。
  5. -転移性(遠隔)疾患の証拠はありません(骨盤リンパ節は総腸骨まで許可されています)。
  6. プロトコルへの登録または登録の4か月前までに担当医が必要と判断した場合、骨スキャンが陰性。
  7. 以前の骨盤放射線療法はありません。
  8. -登録前3か月以内に摂取した血清総テストステロン。
  9. 非転移性皮膚がんまたは早期慢性リンパ球性白血病(高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫)以外の同時進行性悪性腫瘍はありません。 以前の悪性腫瘍が3年以上寛解している場合、患者は適格です。
  10. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  11. Zubrod のパフォーマンス ステータス < 2。
  12. 患者は、生活の質/心理社会的アンケートに記入することに同意する必要があります。
  13. 35 歳以上 85 歳以下。

除外基準:

a.同意書に署名する前の6か月以内であった場合、以前のアンドロゲン除去療法は許可されません。 (注:計画された放射線治療の一環として行われる治療は許可されています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フェーズ 3 - アーム I: 標準サルベージ放射線治療 (SSRT)

フェーズ 3 の総線量 68 Gy が 34 分割で臨床ターゲット ボリューム (CTV) に照射され、34 分割の 51 Gy が骨盤リンパ節に照射されます。

この腕は閉じている

総線量 68 Gy を 34 分割で臨床ターゲット ボリューム (CTV) に照射し、51 Gy を 34 分割で骨盤リンパ節に照射できます。
他の名前:
  • SSRT
実験的:フェーズ 3 - アーム II: マッピングされた腫瘍救援 RT (MTSRT)

フェーズ 3 の患者は、34 分割で 68 Gy の CTV に対して同じ治療を受け、機能画像法によって定義された総腫瘍体積 (GTV) は、1 日あたり 2.25 Gy、合計 76.5 Gy (2.0 Gy で 80 Gy に相当する生物学的) を受け取ります。 α/β 比 3 を仮定した分数)。

このアームは、シングル アーム フェーズ 2 として継続されました

分割あたり 2.25 Gy の線量ペインティングによるイメージングまたは動的造影 MRI (DCE-MRI) で定義された優性領域への線量エスカレーション. マッピングされた腫瘍 (MT) ブースト領域には、76.5 Gy の絶対線量が照射されます。 α/β 比を 3.0 と仮定すると、これは 2.0 Gy 分割で 80 Gy に相当します。
実験的:フェーズ 2: マッピングされた腫瘍救援 RT (MTSRT)
フェーズ 2 患者は、34 分割で 68 Gy の CTV に対して同じ治療を受け、機能画像によって定義される総腫瘍体積 (GTV) は、1 日あたり 2.25 Gy、合計 76.5 Gy (2.0 Gy で 80 Gy に相当する生物学的) を受け取ります。 α/β 比 3 を仮定した分数)。
分割あたり 2.25 Gy の線量ペインティングによるイメージングまたは動的造影 MRI (DCE-MRI) で定義された優性領域への線量エスカレーション. マッピングされた腫瘍 (MT) ブースト領域には、76.5 Gy の絶対線量が照射されます。 α/β 比を 3.0 と仮定すると、これは 2.0 Gy 分割で 80 Gy に相当します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA応答率
時間枠:プロトコル療法の完了後21か月
PSA応答率は、研究治療の完了後21か月でPSAが0.1 ng / mL未満の研究患者の割合として定義されます。
プロトコル療法の完了後21か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の発生率 - 緊急毒性
時間枠:治療終了後3ヶ月まで
研究参加者における治療に起因する毒性の発生率。 毒性は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) として定義されます。急性毒性は、治療中および治療完了から 3 か月以内に発生する毒性として定義されます。 遅発性毒性とは、治療終了後 3 か月を超えて発生する毒性です。 毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されます。
治療終了後3ヶ月まで
健康関連の生活の質のスコア: EPIC SF-12
時間枠:プロトコル療法後最大5.25年
健康関連の生活の質(HRQOL)は、拡張前立腺がん指数複合および医療転帰研究SF-12(EPIC SF-12)を使用して測定され、前立腺がん治療後の患者の機能と満足度を評価します。 各項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ~ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
プロトコル療法後最大5.25年
健康関連の生活の質のスコア: MAX-PC
時間枠:プロトコル療法後最大5.25年
健康関連の生活の質(HRQOL)は、治療前から治療後までの前立腺がんの修正18項目記念不安尺度(MAX-PC)のスコアを使用して測定されます。 尺度は 18 項目で構成されています (例: 「そうするつもりはなかったのに、前立腺がんのことを考えた」) は、0 (「まったくない」) から 3 (「よくある」) までの尺度で採点された。 合計スコアは 0 ~ 54 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
プロトコル療法後最大5.25年
健康関連の生活の質のスコア: IPSS
時間枠:プロトコル療法後最大5.25年
健康関連の生活の質(HRQOL)は、国際前立腺症状スコア(IPSS)を使用して測定され、患者の排尿機能と生活の質を評価します。 排尿機能に関する7つの質問があります。 回答は 0 (「まったくない」) から 5 (「ほぼ常に」) までのスケールであり、スコアが高いほど排尿障害のレベルが高いことを示します。 尿路症状に関連する生活の質に関する質問が 1 つあります。 回答は、0 (「満足」) から 6 (「ひどい」) までのスケールで表されます。
プロトコル療法後最大5.25年
生化学的および臨床的失敗
時間枠:プロトコル療法後最大5.25年
必要に応じて競合するリスクを考慮した、生化学的または臨床的失敗の累積発生率。 臨床的失敗は、記録された最小体積と比較して腫瘍のサイズが少なくとも 25% 増加した場合、または腫瘍が被膜を超えて新たに拡大した場合、または最初の退行後に被膜を超えて腫瘍が再拡大した場合、または尿路閉塞症状として定義されます。経尿道的前立腺切除術(TURP)で発見された癌を伴う。 生化学的失敗は、PSA ≥ nadir + 2 ng/mL として定義されます。
プロトコル療法後最大5.25年
故障のない生存 (FFS)
時間枠:プロトコル療法後最大5.25年
研究参加者の失敗のない生存率。 失敗のない生存期間は、放射線療法の開始から、生化学的または臨床的な失敗または何らかの原因による死亡の最初の文書化された証拠のいずれかが最初に発生するまでの経過時間として定義されます。 失敗を定義するイベントがない場合、フォローアップ時間は、失敗のない状態が最後に文書化された日付で打ち切られます。
プロトコル療法後最大5.25年
全生存期間 (OS)
時間枠:プロトコル療法後最大5.25年
研究参加者の全生存率。 全生存期間は、放射線療法の開始から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。 生存している患者については、フォローアップは最後の連絡の日に打ち切られます。
プロトコル療法後最大5.25年
組織バイオマーカーの発現測定
時間枠:プロトコル療法後最大5.25年
オプションの生検を受けることを選択した患者の超音波誘導生検による組織バイオマーカーの分布と発現の程度。 腫瘍領域におけるバイオマーカー特異的免疫組織化学染色の量の定量化。
プロトコル療法後最大5.25年
組織バイオマーカーに対する循環DNAおよび腫瘍細胞の発生率と関係
時間枠:プロトコル療法後最大5.25年
組織バイオマーカーおよび初期の完全な生化学的反応に対する循環DNAおよび腫瘍細胞の発生率および関係を決定すること。
プロトコル療法後最大5.25年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Matthew C Abramowitz, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月12日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (推定)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20101056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する