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ホーム マラウイにおける HIV に対する抗レトロウイルス療法の評価と開始 (CONDA-YAPA)

2014年2月19日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine

ホーム ART の評価と開始: マラウイ、ブランタイアでのクラスター無作為化試験

有病率の高い国では HIV に対する抗レトロウイルス療法 (ART) の利用可能性が高まっているにもかかわらず、HIV 感染者の大部分は依然として疾患の進行した段階で治療を開始しています。 これにより、HIV 診断後すぐに死亡するリスクが高くなります。 したがって、迅速な HIV 診断は、個人と公衆の両方の健康上の利益のために必要であり、マラウイでは国際的および国家的政策として強力に推進されています。 しかし、タイムリーな HIV 診断だけでは ART の開始を確実にするのに十分ではない可能性があります。これは、HIV の診断後数か月または数年間治療を求めることを延期する個人の割合が比較的高いことに反映されています。

ここで研究者は、関心のある結果として HIV ケアへの参加、アドヒアランス、および継続を使用して、自宅での評価と ART の開始が在宅ベースの HIV 検査とカウンセリング戦略の有効性にどの程度追加されるかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16660

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
    • Chichiri
      • Blantyre、Chichiri、マラウイ、3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格なクラスターの通常の居住者
  • 陽性のHIV検査を受けており（ソースに関係なく）、居住者コミュニティカウンセラーからのHIVケアへの容易なアクセスを要求しています
  • 確認のHIV検査は陽性です
  • -以前のART治療がない、または過去1か月未満の治療（PMTCT介入を含む）および現在HIVケアを受けていない
  • -ARTを受けることに対する禁忌はありません（成人病の統合管理、HIV部門、WHOによって定義されています）
  • 病院への紹介を必要とする急性危険徴候なし
  • 18歳以上
  • -研究に参加するための書面または目撃されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 適格なクラスターの通常の居住者ではない
  • -以前のHIV検査がない、または在宅ART看護師によってHIV感染が確認されていない
  • すでにARTを受けている、または過去に1か月以上の治療を受けている
  • -第一選択ARTに対する既知の禁忌（既知の過敏症、腎不全、慢性肝疾患）
  • 急性危険徴候が存在する（成人病の統合管理、HIV部門、WHOによって定義されている）
  • 18歳未満
  • 自宅での ART 開始を受け入れたくない
  • 疑わしいまたは確認された結核疾患は除外基準ではありませんが、スクリーニングアルゴリズムが完了するまで延期の指標となり、必要に応じて結核治療を開始します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホームアセスメントとARTの開始

在宅 HIV 検査結果が陽性の参加者は、研究看護師から家庭訪問を受けます。看護師は、最初の家庭訪問で以下を完了します。

  • 確定指針HIV検査
  • 結核症状スクリーニング
  • ART適格性評価（Word Health Organizationの臨床病期分類、CD4数測定のための採血、治療教育）

2回目の家庭訪問（5日以内）で、ART適格（National ARTガイドラインで定義されている）である参加者は、ARTを開始します（National Treatment Program ARTレジメンを使用）。

ART の在宅開始に続いて、介入群の参加者は、研究看護師から、家族の住居にサービスを提供するプライマリ ヘルス ケア クリニックでの最初の 2 週間のフォローアップ予約に参加する必要性について詳細なカウンセリングを受けます。 予約の日付、時間、場所が記載された紹介票を受け取ります。
他の：ホームアセスメントとARTの開始
自宅での ART 適格性評価 (WHO 病期分類、CD4 数測定および教育的治療の準備) および開始。
他の：クリニックベースの ART 評価と開始
適格基準を満たし、この研究の対照群に割り当てられたクラスターに居住する参加者は、居住者コミュニティカウンセラーへの開示に続いて、HIV 状態の確認と HIV への侵入のために、プライマリケアシステムを通じて ART ケアへのサポートされたアクセスを受け取ります。 ART を含む HIV ケアは、プライマリー ケア クリニックから開始されます。
他の：クリニックベースの ART 評価と開始
適格基準を満たし、この研究の対照群に割り当てられたクラスターに居住する参加者は、居住者コミュニティカウンセラーへの開示に続いて、HIV 状態の確認と HIV への侵入のために、プライマリケアシステムを通じて ART ケアへのサポートされたアクセスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アートの開始
時間枠：在宅 HIV 検査の導入後最初の 6 か月
在宅 HIV 検査介入の最初の 6 か月間に ART を開始したすべての居住者成人 (1 人あたり、および HIV ステータスまたは在宅 HIV 検査介入への参加に関係なく) の割合の研究群間の比較。
在宅 HIV 検査の導入後最初の 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅HIV検査の普及
時間枠：自宅での評価と ART の開始後の最初の 6 か月が利用可能になります
研究の最初の年に居住者コミュニティ カウンセラーから HIV 検査 (標準的な HTC として、または監視付きの HIV 自己検査として) を要求したすべての居住者の成人の割合の研究群間の比較。
自宅での評価と ART の開始後の最初の 6 か月が利用可能になります
HIV陽性結果の報告
時間枠：自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
1年間の研究期間中に、HIV陽性の結果をレジデントコミュニティカウンセラーに打ち明けたすべてのクラスター成人の割合の研究群間の比較
自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
リテンションの損失
時間枠：自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
HIV 検査介入の最初の 6 か月間に ART を開始した参加者のうち、ART 6 か月の開始後 6 か月以内に保持できなくなった参加者の割合の研究群間の比較
自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
ARTの遵守
時間枠：自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
1年間の研究期間中にARTを遵守しているHIV陽性参加者の割合の研究群間の比較
自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
成人死亡率
時間枠：自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
HIV検査介入の最初の6か月間の非外傷性およびHIV関連の成人（15-49）死亡率の研究群間の比較
自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool School of Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health and Population, Malawi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter MacPherson, MBChCB MPH、Liverpool School of Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MLW-089673
  • WT089673/B/09/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust, UK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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