ホーム マラウイにおける HIV に対する抗レトロウイルス療法の評価と開始 (CONDA-YAPA)
ホーム ART の評価と開始: マラウイ、ブランタイアでのクラスター無作為化試験
有病率の高い国では HIV に対する抗レトロウイルス療法 (ART) の利用可能性が高まっているにもかかわらず、HIV 感染者の大部分は依然として疾患の進行した段階で治療を開始しています。 これにより、HIV 診断後すぐに死亡するリスクが高くなります。 したがって、迅速な HIV 診断は、個人と公衆の両方の健康上の利益のために必要であり、マラウイでは国際的および国家的政策として強力に推進されています。 しかし、タイムリーな HIV 診断だけでは ART の開始を確実にするのに十分ではない可能性があります。これは、HIV の診断後数か月または数年間治療を求めることを延期する個人の割合が比較的高いことに反映されています。
ここで研究者は、関心のある結果として HIV ケアへの参加、アドヒアランス、および継続を使用して、自宅での評価と ART の開始が在宅ベースの HIV 検査とカウンセリング戦略の有効性にどの程度追加されるかを調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chichiri
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Blantyre、Chichiri、マラウイ、3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格なクラスターの通常の居住者
- 陽性のHIV検査を受けており（ソースに関係なく）、居住者コミュニティカウンセラーからのHIVケアへの容易なアクセスを要求しています
- 確認のHIV検査は陽性です
- -以前のART治療がない、または過去1か月未満の治療（PMTCT介入を含む）および現在HIVケアを受けていない
- -ARTを受けることに対する禁忌はありません（成人病の統合管理、HIV部門、WHOによって定義されています）
- 病院への紹介を必要とする急性危険徴候なし
- 18歳以上
- -研究に参加するための書面または目撃されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 適格なクラスターの通常の居住者ではない
- -以前のHIV検査がない、または在宅ART看護師によってHIV感染が確認されていない
- すでにARTを受けている、または過去に1か月以上の治療を受けている
- -第一選択ARTに対する既知の禁忌（既知の過敏症、腎不全、慢性肝疾患）
- 急性危険徴候が存在する（成人病の統合管理、HIV部門、WHOによって定義されている）
- 18歳未満
- 自宅での ART 開始を受け入れたくない
- 疑わしいまたは確認された結核疾患は除外基準ではありませんが、スクリーニングアルゴリズムが完了するまで延期の指標となり、必要に応じて結核治療を開始します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームアセスメントとARTの開始
在宅 HIV 検査結果が陽性の参加者は、研究看護師から家庭訪問を受けます。看護師は、最初の家庭訪問で以下を完了します。
2回目の家庭訪問（5日以内）で、ART適格（National ARTガイドラインで定義されている）である参加者は、ARTを開始します（National Treatment Program ARTレジメンを使用）。 ART の在宅開始に続いて、介入群の参加者は、研究看護師から、家族の住居にサービスを提供するプライマリ ヘルス ケア クリニックでの最初の 2 週間のフォローアップ予約に参加する必要性について詳細なカウンセリングを受けます。 予約の日付、時間、場所が記載された紹介票を受け取ります。 |
自宅での ART 適格性評価 (WHO 病期分類、CD4 数測定および教育的治療の準備) および開始。
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他の：クリニックベースの ART 評価と開始
適格基準を満たし、この研究の対照群に割り当てられたクラスターに居住する参加者は、居住者コミュニティカウンセラーへの開示に続いて、HIV 状態の確認と HIV への侵入のために、プライマリケアシステムを通じて ART ケアへのサポートされたアクセスを受け取ります。
ART を含む HIV ケアは、プライマリー ケア クリニックから開始されます。
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適格基準を満たし、この研究の対照群に割り当てられたクラスターに居住する参加者は、居住者コミュニティカウンセラーへの開示に続いて、HIV 状態の確認と HIV への侵入のために、プライマリケアシステムを通じて ART ケアへのサポートされたアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アートの開始
時間枠：在宅 HIV 検査の導入後最初の 6 か月
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在宅 HIV 検査介入の最初の 6 か月間に ART を開始したすべての居住者成人 (1 人あたり、および HIV ステータスまたは在宅 HIV 検査介入への参加に関係なく) の割合の研究群間の比較。
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在宅 HIV 検査の導入後最初の 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅HIV検査の普及
時間枠：自宅での評価と ART の開始後の最初の 6 か月が利用可能になります
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研究の最初の年に居住者コミュニティ カウンセラーから HIV 検査 (標準的な HTC として、または監視付きの HIV 自己検査として) を要求したすべての居住者の成人の割合の研究群間の比較。
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自宅での評価と ART の開始後の最初の 6 か月が利用可能になります
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HIV陽性結果の報告
時間枠：自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
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1年間の研究期間中に、HIV陽性の結果をレジデントコミュニティカウンセラーに打ち明けたすべてのクラスター成人の割合の研究群間の比較
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自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
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リテンションの損失
時間枠：自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
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HIV 検査介入の最初の 6 か月間に ART を開始した参加者のうち、ART 6 か月の開始後 6 か月以内に保持できなくなった参加者の割合の研究群間の比較
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自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
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ARTの遵守
時間枠：自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
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1年間の研究期間中にARTを遵守しているHIV陽性参加者の割合の研究群間の比較
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自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
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成人死亡率
時間枠：自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
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HIV検査介入の最初の6か月間の非外傷性およびHIV関連の成人（15-49）死亡率の研究群間の比較
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自宅での HIV 検査が利用可能になってから最初の 6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter MacPherson, MBChCB MPH、Liverpool School of Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust, UK)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。