プレバイオティクス強化食を使用して放射線による腸の損傷を防ぐための研究。

この研究は、前立腺がん患者で7.5週間、または子宮頸部/子宮内膜がん患者で5週間、1日15gのフルクトオリゴ糖（FOS）を食事で補う二重盲検プラセボ対照試験のペアで構成されます。治すつもり。 術後補助放射線照射を受けている患者は適格ですが、症状をコントロールするための純粋な緩和治療を受けている患者は適格ではありません。 臨床試験はユニバーシティ カレッジ病院で実施されます。 患者は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および放射線療法の完了時のフォローアップ訪問に参加し、その後3か月および6か月に出席します。

患者は無作為に割り付けられ、プラセボ (非プレバイオティック炭水化物) または FOS (70% オリゴフルクトースと 30% イヌリンの混合物) の栄養補助食品を毎日摂取するように割り当てられます。食べ物。 婦人科試験における無作為化は、診断に従って層別化されます。 他の点では、管理は、前立腺悪性腫瘍または子宮内膜/子宮頸部悪性腫瘍のために骨盤放射線療法を受けている患者に日常的に提供されるものです.

これらの研究は、FOS での急性放射線の予測率が腸疾患を誘発した場合の 2 サンプルの二項アークサインを使用して、臨床反応 (それぞれ 5 週間または 7.5 週間での急性放射線腸炎/直腸炎の頻度の低下) の主要な結果の尺度を検出するために強化されています。プラセボでは 50% と 80% であり、有意差は 0.05 で検出力は 90% です。

FOS とプラセボの有意差を検出するには、各グループで 51 人の患者が必要です。 したがって、2 つの研究のそれぞれに 110 人の患者が募集され、減少を考慮します。

主要評価項目は、放射線療法終了時 7.5 週間または 5 週間の臨床的な胃腸の状態です。 この状態は、腸症状のバーミンガムスコア（潰瘍性大腸炎で通常使用される0〜15の単純な臨床スコア）からのプラセボ治療患者と比較して列挙されます。 これらの悪性腫瘍の放射線療法を開始するほとんどの患者は、治療前のスコアが 0 または 1 になります。 4 以上のスコアは活動性結腸直腸炎の指標であり、2 ポイントを超える差は臨床的に意味があると見なされます。

副次的臨床評価項目には、必要な下痢止め薬の量、放射線毒性に関する国際的に調和された基準、QOL の EuroQol スコア、および直腸粘膜の外観が含まれます。潰瘍性大腸炎で通常使用されるスケール);および組織学的評価から半定量的に。

バーミンガムスコアと各臨床副次評価項目は、放射線療法の完了後 3 か月と 6 か月で再度評価されます。 内視鏡および組織学的評価は、放射線療法の完了後6か月でのみ繰り返されます。

実験室のエンドポイントには、ベースライン時および放射線療法完了時の糞便中の短鎖脂肪酸（SCFA）（酪酸を含む）の測定、および蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション（FISH）によって決定される粘膜内の微生物叢プロファイルの研究が含まれます。 血液学的および生化学的パラメーターは、標準的な実践と同様に監視されます。