プレバイオティクス強化食を使用して放射線による腸の損傷を防ぐための研究。
子宮内膜/子宮頸癌の患者で5週間、または骨盤放射線療法を受けている前立腺癌の患者で7.5週間、1日15gのFOSによる栄養補給の二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前立腺がん患者で7.5週間、または子宮頸部/子宮内膜がん患者で5週間、1日15gのフルクトオリゴ糖(FOS)を食事で補う二重盲検プラセボ対照試験のペアで構成されます。治すつもり。 術後補助放射線照射を受けている患者は適格ですが、症状をコントロールするための純粋な緩和治療を受けている患者は適格ではありません。 臨床試験はユニバーシティ カレッジ病院で実施されます。 患者は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、および放射線療法の完了時のフォローアップ訪問に参加し、その後3か月および6か月に出席します。
患者は無作為に割り付けられ、プラセボ (非プレバイオティック炭水化物) または FOS (70% オリゴフルクトースと 30% イヌリンの混合物) の栄養補助食品を毎日摂取するように割り当てられます。食べ物。 婦人科試験における無作為化は、診断に従って層別化されます。 他の点では、管理は、前立腺悪性腫瘍または子宮内膜/子宮頸部悪性腫瘍のために骨盤放射線療法を受けている患者に日常的に提供されるものです.
これらの研究は、FOS での急性放射線の予測率が腸疾患を誘発した場合の 2 サンプルの二項アークサインを使用して、臨床反応 (それぞれ 5 週間または 7.5 週間での急性放射線腸炎/直腸炎の頻度の低下) の主要な結果の尺度を検出するために強化されています。プラセボでは 50% と 80% であり、有意差は 0.05 で検出力は 90% です。
FOS とプラセボの有意差を検出するには、各グループで 51 人の患者が必要です。 したがって、2 つの研究のそれぞれに 110 人の患者が募集され、減少を考慮します。
主要評価項目は、放射線療法終了時 7.5 週間または 5 週間の臨床的な胃腸の状態です。 この状態は、腸症状のバーミンガムスコア(潰瘍性大腸炎で通常使用される0〜15の単純な臨床スコア)からのプラセボ治療患者と比較して列挙されます。 これらの悪性腫瘍の放射線療法を開始するほとんどの患者は、治療前のスコアが 0 または 1 になります。 4 以上のスコアは活動性結腸直腸炎の指標であり、2 ポイントを超える差は臨床的に意味があると見なされます。
副次的臨床評価項目には、必要な下痢止め薬の量、放射線毒性に関する国際的に調和された基準、QOL の EuroQol スコア、および直腸粘膜の外観が含まれます。潰瘍性大腸炎で通常使用されるスケール);および組織学的評価から半定量的に。
バーミンガムスコアと各臨床副次評価項目は、放射線療法の完了後 3 か月と 6 か月で再度評価されます。 内視鏡および組織学的評価は、放射線療法の完了後6か月でのみ繰り返されます。
実験室のエンドポイントには、ベースライン時および放射線療法完了時の糞便中の短鎖脂肪酸(SCFA)(酪酸を含む)の測定、および蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション(FISH)によって決定される粘膜内の微生物叢プロファイルの研究が含まれます。 血液学的および生化学的パラメーターは、標準的な実践と同様に監視されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alastair Forbes, MD;FRCP;FHEA
- 電話番号:9011 0845 1555 000
- メール:a.forbes@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospital
-
コンタクト:
- Adeel Hamad, M.B.B.S
- 電話番号:9011 0845 1555 000
- メール:adeelhamad@msn.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究グループは、組織学的に証明された前立腺癌または子宮頸癌または子宮内膜癌の診断を受けた18歳以上の男性および女性で構成され、前立腺腫瘍学または婦人科腫瘍学による評価の後、治療計画で根治的放射線療法が選択されました。学際的なチーム
除外基準:
- 除外基準により、純粋に緩和的な理由で放射線療法を受けている人の募集は除外されます。 腸内病原体による現在の感染が知られている患者、または過去1か月以内に抗生物質を使用した患者、先月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを摂取した患者、または先月以内に直腸/局所療法を使用した患者も対象外となります。 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)の既知または疑いのある方は対象外となります。 入院が必要な患者、および主治医 (CI) によって重要な肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、神経または心血管疾患があると見なされた患者も対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FOS
プレバイオティクス(フルクトオリゴ糖-FOS.
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オリゴ果糖70%、イヌリン30%の混合物です。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン(非プレバイオティック炭水化物)。
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非プレバイオティック炭水化物
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の状態
時間枠:5週間または7.5週間
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婦人科悪性腫瘍の骨盤照射を受けている患者で 5 週間 (バーミンガム スコアで列挙)、または前立腺悪性腫瘍の放射線療法を受けている患者で 7.5 週間の胃腸の状態に違いがあるかどうかを判断すること。
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5週間または7.5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期毒性
時間枠:5週間または7.5週間
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骨盤照射の短期毒性に対するFOSの効果を決定すること(プラセボと比較して)。
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5週間または7.5週間
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FOSの効果を見る
時間枠:5または7.5週間、6ヶ月
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腸の完全性に対する FOS の影響を確立すること。これは内視鏡的、生化学的、組織学的に決定され、骨盤照射後、直後と 6 か月のフォローアップの両方で行われます。
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5または7.5週間、6ヶ月
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慢性放射線腸疾患に対する FOS の効果
時間枠:5週間または7.5週間、3ヶ月、6ヶ月
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骨盤照射中に与えられた FOS が臨床的に明らかな慢性放射線腸疾患のリスクに影響を与えるかどうかを判断するためのパイロット データを提供すること。
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5週間または7.5週間、3ヶ月、6ヶ月
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腸内細菌叢への影響
時間枠:5週間または7.5週間、3ヶ月、6ヶ月
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蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用して、標準食と比較した FOS 強化食の患者の腸内細菌叢の変化を確認する。
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5週間または7.5週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alastair Forbes, Bsc;MD;FRCP;FHEA、University College London Hospitals/University College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。