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ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）の使用の指標としてのロイコトリエン D4 気管支誘発試験（LTD4-BPT）

2011年8月17日 更新者：Guangzhou Institute of Respiratory Disease

ロイコトリエンD4気管支誘発試験は、ロイコトリエン受容体拮抗薬の治療結果を予測するための明確な指標になるかパイロット研究

背景: ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA) の治療結果は喘息患者によって異なり、現在、予測のための理想的で単純な方法はありません。

目的：ロイコトリエン D4 気管支誘発試験 (LTD4-BPT) が LTRA の実際の治療結果の指標となり得るかどうかを調査すること。

方法：32 名の喘息患者を対象に単一施設の非盲検試験を実施し、LTD4-BPT の結果が 1 か月間陽性でした。 すべての被験者は、ロイコトリエン D4（PD20FEV1-LTD4）に対する気道反応性に従って分類されました。 被験者はモンテルカスト療法（10mg、1泊1回）を受け、LTRAを差し控えてから（3〜5）日後に再評価が行われました。 主要エンドポイントは、毎月の PEFR の差でした。 副次的評価項目には、FENO、PD20FEV1-LTD4、PD20FEV1-MCh、検査前 FEV1、ACT スコア、AQLQ 症状スコア、1 週目と比較した 4 週目の PEFmax および PEFmin の差、サルブタモールの使用の漸進的な減少、およびサルブタモールを使用しない日が含まれていました。サルブタモールを使用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの主な目標は、LTD4-BPT が LTRA の有効性を評価するための明確な指標になり得るかどうかを判断することでした。 ロジスティック回帰モデルを統計分析に採用しました。 このモデルでは、治療前の PD20FEV1-LTD4 が予想される有効性を表していました。 PD20FEV1-LTD4 の中央値が喘息の分類に使用され、数値が低いほど予後が良好であることを表します。 治療前と治療後の FENO、PEFmax、PEFmin、PEFR、PD20FEV1、喘息スコアの違いを含むさまざまな変数が、LTRA の実際の有効性を表すモデルに導入されました。 予想される結果の予測を支援する特定のパラメーターがあるかどうかをテストすることを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去2週間に急性上気道感染症のない18歳から65歳までの被験者
  • 胸部レントゲン写真の結果は正常でした
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 60% 以上のベースライン スパイロメトリーが予測された
  • ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）を5日以上控えていた
  • 経口グルココルチコステロイドまたは抗ヒスタミン薬を3日間
  • 経口キサンテンまたは長時間作用型気管支拡張薬を 2 日間
  • コルチコステロイドまたは長時間作用型気管支拡張剤を 1 日吸入し、短時間作用型気管支拡張剤を測定の 4 時間前に吸入した

除外基準:

  • 反復強制呼吸後に FEV1 が 15% 以上低下した被験者、またはエタノール希釈剤の吸入後に FEV1 が 20% 以上低下した被験者
  • 気管支喘息以外の呼吸器疾患（COPD、気管支拡張症、肺血栓塞栓症など）やその他の重篤な全身疾患（心筋梗塞、悪性腫瘍など）の既往歴がある。
  • テストへの協力が不十分であったか、理解が不十分であったか、免疫不全であったか、過去 3 か月間他の臨床試験に参加していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の PEFR に改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
主な結果は質的測定であり、結果は「はい」または「いいえ」(ロジスティックモデルでは「1」または「0」) で表されます。PEFR は最大呼気流量の変化率として定義され、ポータブル PEF モニターで測定した最大 PEF (PEFmax) および最小 PEF (PEFmin) まで: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]。 PEFR が高いほど、喘息コントロールが不安定であることが示唆されます。
LTRA療法開始から（28±7）日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のFENOに改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較して治療後のFENOに改善が見られたかどうかを「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表した。 したがって、測定は定性的なものでした。 FENO は、上記の呼気一酸化窒素の割合を表しています。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
治療後の PEF max に改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較して治療後のPEFmaxに改善が見られたかどうかを「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表した。 したがって、測定は定性的なものでした。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
治療後の PEF min に改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較して治療後の PEFmin に改善が見られたかどうかを「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表した。 したがって、上記の測定は定性的なものでした。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
治療後のPD20FEV1-LTD4に改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較して、治療後の PD20FEV1-LTD4 に改善が見られたかどうかを「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表した。 したがって、上記の測定は定性的なものでした。 PD20FEV1-LTD4 は、ロイコトリエン D4 を気管支誘発剤として使用している間、FEV1 を 20% 低下させる誘発用量と呼ばれます。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
治療後の PD20FEV1-MCh に改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較して、治療後の PD20FEV1-MCh に改善が見られるかどうかを、「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表しました。 したがって、上記の測定は定性的なものでした。 PD20FEV1-MCh は、メタコリンを気管支誘発剤として使用しているときに FEV1 を 20% 低下させる誘発用量と呼ばれます。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
治療後のAQLQ症状スコアに改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較して治療後のAQLQ症状スコアに改善が見られたかどうかを「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表した。 したがって、上記の測定は定性的なものでした。 全AQLQスコアから喘息症状に関する項目を抽出し、合計スコアは84点でした。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを表します。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
治療後のACTスコアに改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較して、治療後の ACT スコアに改善が見られるかどうかを、「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表しました。 したがって、上記の測定は定性的なものでした。 ACT の合計スコアは 25 で、全部で 5 つの質問がありました。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示していました。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
チャレンジ前のFEV1に改善があったかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、治療前のレベルと比較して治療後のチャレンジ前のFEV1に改善が見られたかどうかを「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表した。 したがって、測定は定性的なものでした。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
サルブタモールの毎週の使用が徐々に減少したかどうか
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
ロジスティック回帰モデルでは、サルブタモールの毎週の使用量が治療前のレベルと比較して徐々に減少したかどうかを「1」または「0」の記号で「はい」または「いいえ」で表した. したがって、測定は定性的なものでした。
LTRA療法開始から（28±7）日まで
サルブタモールを使わない日々
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
これは定量的なパラメータでした
LTRA療法開始から（28±7）日まで
毎月の PEFR
時間枠：LTRA療法開始から（28±7）日まで
これは、パーセンテージで表される定量的なパラメーターでした。
LTRA療法開始から（28±7）日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTD4-BPT20110806

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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