Leukotrieeni D4 -keuhkoputken provokaatiotesti (LTD4-BPT) leukotrieenireseptoriantagonistin (LTRA) käytön indikaattorina
Voisiko leukotrieeni D4 -keuhkoputken provokaatiotesti olla selvä indikaattori leukotrieenireseptorin antagonistin terapeuttisten tulosten ennustamiseen? Pilottitutkimus
Tausta: Leukotrieenireseptoriantagonistin (LTRA) terapeuttiset tulokset vaihtelevat astmaatikoilla, eikä tällä hetkellä ole ihanteellista ja yksinkertaista tapaa ennustaa.
Tavoite: Tutkia, voisiko leukotrieeni D4 keuhkoputkien provokaatiotesti (LTD4-BPT) olla indikaattori LTRA:n todellisesta terapeuttisesta tuloksesta.
Menetelmät: Yhden keskuksen avoin koe suoritettiin 32 astmapotilaalla, joilla oli positiivinen LTD4-BPT-tulos kuukauden ajan. Kaikki koehenkilöt luokiteltiin hengitysteiden leukotrieeni D4 (PD20FEV1-LTD4) vasteen mukaan. Koehenkilöt saivat montelukastihoitoa (10 mg, kerran yössä), ja uudelleenarviointi suoritettiin (3-5) päivää LTRA-hoidon keskeyttämisen jälkeen. Ensisijainen päätepiste oli ero kuukausittaisessa PEFR:ssä. Toissijaisia päätepisteitä olivat ero FENO:ssa, PD20FEV1-LTD4:ssä, PD20FEV1-MCh:ssa, testiä edeltävässä FEV1:ssä, ACT-pisteissä, AQLQ-oireiden pisteissä, viikon 4 PEFmax- ja PEFmin-arvoissa verrattuna viikkoon 1, salbutamolin käytön asteittainen väheneminen ja päivät ilman käyttämällä salbutamolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole ollut akuuttia ylähengitystieinfektiota viimeisen 2 viikon aikana
- oli normaali rintakehän röntgentulos
- hänellä oli lähtötilanteen spirometria, jonka ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) oli vähintään 60 %
- oli kieltäytynyt leukotrieenireseptorin antagonisteista (LTRA) yli 5 päivän ajan
- oraalista glukokortikosteroidia tai antihistamiinia 3 päivän ajan
- oraalisia ksanteeneja tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 2 päivän ajan
- inhaloitavaa kortikosteroidia tai pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä vuorokauden ajan sekä lyhytvaikutteista bronkodilataattoria 4 tuntia ennen mittausta
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöillä FEV1 laski vähintään 15 % toistuvan pakkohengityksen jälkeen tai FEV1:n lasku vähintään 20 % etanolilaimennusainekontrollin inhalaation jälkeen
- hänellä on aiemmin varmistettu muita hengityselinsairauksia kuin keuhkoastmaa (keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkotromboembolia jne.) tai muu vakava systeeminen sairaus (sydäninfarkti, pahanlaatuinen kasvain jne.)
- heillä oli huono yhteistyö testissä tai heillä oli rajallinen ymmärrys, heillä oli immuunipuutos tai he olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantuiko viikoittainen PEFR
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Ensisijainen tulos oli laadullinen mitta, jonka tulokset ilmaistiin joko kyllä tai ei ('1' tai '0' logistiikkamallissa). PEFR määriteltiin uloshengityksen huippuvirtauksen muuttuneeksi nopeudeksi, joka laskettiin seuraavan kaavan avulla. maksimaaliseen PEF:iin (PEFmax) ja minimaaliseen PEF:iin (PEFmin) mitattuna kannettavalla PEF-monitorilla: 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
Korkeampi PEFR viittaa enemmän astman hallinnan epävakauteen.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oliko FENO:n jälkeinen parannus
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa FENO:n jälkeinen parannus esikäsittelyyn verrattuna ilmaistiin joko 'kyllä' tai 'ei', symboleilla '1' tai '0'.
Toimenpide oli siis laadullinen.
FENO edusti fraktioitua uloshengitettyä typpioksidia edellä.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
parantuiko hoidon jälkeinen PEF max
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa, oliko hoidon jälkeisessä PEFmax-arvossa parannusta verrattuna esikäsittelytasoon, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Toimenpide oli siis laadullinen.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
parantuiko hoidon jälkeinen PEF min
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa, oliko hoidon jälkeisessä PEFmin-arvossa parannusta hoitoa edeltävään tasoon verrattuna, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
parantuiko hoidon jälkeinen PD20FEV1-LTD4
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa PD20FEV1-LTD4:n jälkeisen hoidon parannusta esikäsittelyyn verrattuna ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
PD20FEV1-LTD4:ää kutsutaan provosoivaksi annokseksi, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä, kun leukotrieeni D4:ää käytettiin bronkoprovokaattorina.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
parantuiko PD20FEV1-MCh hoidon jälkeen
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa, onko hoidon jälkeisessä PD20FEV1-MCh:ssa havaittu parannusta hoitoa edeltävään tasoon verrattuna, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
PD20FEV1-MCh:ta kutsutaan provosoivaksi annokseksi, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä, kun metakoliinia käytetään bronkoprovokoivana aineena.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
parantuiko hoidon jälkeinen AQLQ-oirepistemäärä
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa, oliko hoidon jälkeisessä AQLQ-oireiden pisteessä parannusta verrattuna hoitoa edeltävään tasoon, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
Astman oireita koskevat kohdat poimittiin koko AQLQ-pisteestä, ja kokonaispistemäärä oli 84.
Korkeampi pistemäärä edusti parempaa astman hallintaa.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
parantuiko hoidon jälkeinen ACT-pistemäärä
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa, onko hoidon jälkeisessä ACT-pisteessä parannusta verrattuna ennen hoitoa saatuun tasoon, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Näin ollen yllä oleva toimenpide oli laadullinen.
ACT:n kokonaispistemäärä oli 25, yhteensä 5 kysymystä.
Korkeampi pistemäärä oli osoitus paremmasta astman hallinnasta.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
oliko esialtistusta edeltävässä FEV1:ssä parannusta
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa, onko parannusta hoidon jälkeisessä esialtistus FEV1:ssä verrattuna hoitoa edeltävään tasoon, ilmaistiin joko 'kyllä' tai 'ei', symboleilla '1' tai '0'.
Toimenpide oli siis laadullinen.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
vähenikö salbutamolin viikoittainen käyttö asteittain
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Logistisessa regressiomallissa se, vähenikö salbutamolin viikoittainen käyttö asteittain hoitoa edeltävään tasoon verrattuna, ilmaistiin joko "kyllä" tai "ei" symboleilla "1" tai "0".
Toimenpide oli siis laadullinen.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
päiviä ilman salbutamolia
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Tämä oli määrällinen parametri
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
|
kuukausittain PEFR
Aikaikkuna: LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Tämä oli kvantitatiivinen parametri, joka ilmaistiin prosentteina.
|
LTRA-hoidon aloittamisesta (28±7) päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
- Leukotrieeniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTD4-BPT20110806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .