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頸動脈内膜切除術中の術前脳酸素測定モニタリングの医療経済的評価 (EMOCAR)

2023年11月23日 更新者：Nantes University Hospital

頸動脈内膜切除術中の術前脳酸素測定モニタリングの医療経済的評価。

フランスでは、2007 年に 17,000 人の患者が頸動脈内膜切除術を受けました。 頸動脈内膜切除術後の同側の術後脳卒中のリスクは 1 ～ 1.5% のままです。 頸動脈クロスクランプ中の最良の脳モニタリングと血行動態の最適化に関するコンセンサスはありません。

このプロスペクティブ、多中心、二重盲検、無作為化研究の目的は、INVOS™ 脳酸素濃度計による連続脳酸素濃度モニタリングの関心を評価して、頸動脈内膜切除術中の血行動態の最適化を指示し、術後の放射線 (MRI) 虚血の新たな発症を減らすことです。病変。 120日間の直接的および間接的な術後費用に対するこのモニタリングと標準治療の影響を推定するために、費用対効果分析が実施されます。

サブスタディでは、神経認知の転帰および脳損傷の血清マーカーであるタンパク質 S-100B に対するこのモニタリングの効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同意後、患者は 2 つのグループに無作為化されます。脳オキシメトリーが術前ベースラインで 15% 以上減少した場合、血行動態最適化アルゴリズム (ノルエピネフリンを除く) に関連する手術ごとの脳オキシメトリー モニタリングを継続的に行う 1 つのグループ。 2 番目のグループは脳酸素濃度計で継続的に監視されますが、この後者は医療チームに対して盲目的であり、アラームのスイッチがオフになり、患者はセンターの標準的なケアで管理されます。

すべての患者は、脳虚血性病変の新たな発症を検出するために、術前および術後の拡散脳MRIを受けています。 グループを比較するために、脳虚血性病変の量と体積を記録する。

術後 120 日間の質問票を使用して、生活の質、直接 (医療費および非医療費) および間接費を収集しました。

200 人の患者を含むサブスタディが実施され、術後のプロテイン S-100B レベルと神経認知テストの複合スコア（術前および術後に測定）に関する 2 つのグループが比較されます。試験は GCP に従って実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
879

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besancon、フランス
        • Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
      • Bordeaux、フランス
        • Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
      • Bordeaux、フランス
        • Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
      • Brest、フランス
        • Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
      • Caen、フランス
        • Caen University Hospital "Côte de Nacre"
      • Dijon、フランス
        • Dijon University Hospital "Le Bocage"
      • Le Mans、フランス
        • Le Mans Hospital
      • Le Plessis Robinson、フランス
        • Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
      • Lyon、フランス
        • Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
      • Marseille、フランス
        • Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes university hospital
      • Nantes、フランス
        • "Nouvelles Cliniques Nantaises"
      • Nice、フランス
        • Nice University Hospital "Saint-Roch"
      • Paris、フランス
        • "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
      • Paris、フランス
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou"
      • Reims、フランス
        • Reims University Hospital "Robert Debré"
      • Rennes、フランス
        • Rennes University Hospital "Pontchaillou"
      • Strasbourg、フランス
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者（男女）
  • 手術が必要な内頚動脈狭窄症を呈している
  • Mini Mental State Examination > 24 術前検査中
  • 書面によるインフォームド コンセント除外基準:

除外基準:

  • 重度の腎不全または透析を必要とする
  • -肝不全または肝硬変（小児クラス≥B）またはプロトロンビン活性<50％
  • 心不全 (NYHA ≥ III)、左心室駆出率 < 40%、急性冠症候群、
  • 関連手術
  • 妊娠
  • MRIの禁忌
  • 加工ゼラチンまたはでんぷんに対するアレルギー歴
  • 電極接着部アレルギー歴あり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放医研を開く
脳オキシメトリが術前ベースラインよりも 15% 以上減少した場合、血行動態最適化アルゴリズム (ノルエピネフリンを除く) に関連する手術ごとの脳オキシメトリ モニタリング (INVOS™ 脳オキシメータを使用)
他の：INVOS™ と血行動態の最適化を使用した脳酸素測定モニタリング
脳オキシメトリが術前ベースラインよりも 15% 以上減少した場合、血行動態最適化アルゴリズム (ノルエピネフリンを除く) に関連する手術ごとの脳オキシメトリ モニタリング
他の名前：
  • インヴォス™
偽コンパレータ：盲検NIRS
脳酸素濃度計で継続的に監視されていますが、この後者は医療チームに対して盲目的であり、アラームスイッチがオフになっており、患者はセンターの標準的なケアで管理されています
他の：標準的な脳モニタリングと血行動態の最適化
患者は脳酸素濃度計で継続的に監視されますが、この後者は医療チームに対して盲目的であり、アラームのスイッチがオフになり、患者はセンターの標準的なケアで管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな脳虚血病変の数
時間枠：術後3日以内
術後拡散MRIで観察された新たな脳虚血病変の数
術後3日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸素濃度計で監視されたグループと標準治療グループを比較した増分費用対効果比
時間枠：術後4ヶ月
術後4ヶ月
入院期間
時間枠：術後4ヶ月
術後4ヶ月
神経障害および神経認知障害を有する術後患者の割合
時間枠：術後4ヶ月
  • 時空間見当識障害のある患者の割合
  • 失語症患者の割合
  • 顔面麻痺患者の割合
  • 四肢の感覚障害または運動障害のある患者の割合
  • 発作のある患者の割合
  • 平衡感覚障害患者の割合
術後4ヶ月
心血管術後障害を有する患者の割合
時間枠：術後4ヶ月
  • 心筋梗塞患者の割合
  • 心房細動または心房粗動を有する患者の割合
  • 急性左心室不全患者の割合
  • 高血圧がコントロールされていない患者の割合
術後4ヶ月
手術イベントを経験した患者の割合
時間枠：術後4ヶ月
  • 手術部位感染症を患っている患者の割合
  • 血腫除去を行った患者の割合
術後4ヶ月
術後の生活の質（SF36、EQ5D テスト）
時間枠：術後4ヶ月

生活の質評価の SF36 スコア:

  • 身体的品質スコア [期間: 研究完了まで、術後 4 か月] SF36 (Short Form 36) 調査の項目
  • 精神的品質スコア [期間: 研究完了まで、術後 4 か月] SF36 (Short Form 36) 調査の項目

生活の質評価のための EQ5D3L テスト:

  • EQ 5D 3L アンケートによって評価された生活の質 [期間: 術後 4 か月]
  • EQ 5D 3L 自動アンケートの使用によって評価される生活の質
術後4ヶ月
術後4か月後の死亡率
時間枠：術後4ヶ月
術後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yann Le Teurnier, MD、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STIC/10/02
  • 2010-A01167-32 (その他の識別子：Afssaps)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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