頸動脈内膜切除術中の術前脳酸素測定モニタリングの医療経済的評価 (EMOCAR)
頸動脈内膜切除術中の術前脳酸素測定モニタリングの医療経済的評価。
フランスでは、2007 年に 17,000 人の患者が頸動脈内膜切除術を受けました。 頸動脈内膜切除術後の同側の術後脳卒中のリスクは 1 ～ 1.5% のままです。 頸動脈クロスクランプ中の最良の脳モニタリングと血行動態の最適化に関するコンセンサスはありません。
このプロスペクティブ、多中心、二重盲検、無作為化研究の目的は、INVOS™ 脳酸素濃度計による連続脳酸素濃度モニタリングの関心を評価して、頸動脈内膜切除術中の血行動態の最適化を指示し、術後の放射線 (MRI) 虚血の新たな発症を減らすことです。病変。 120日間の直接的および間接的な術後費用に対するこのモニタリングと標準治療の影響を推定するために、費用対効果分析が実施されます。
サブスタディでは、神経認知の転帰および脳損傷の血清マーカーであるタンパク質 S-100B に対するこのモニタリングの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
同意後、患者は 2 つのグループに無作為化されます。脳オキシメトリーが術前ベースラインで 15% 以上減少した場合、血行動態最適化アルゴリズム (ノルエピネフリンを除く) に関連する手術ごとの脳オキシメトリー モニタリングを継続的に行う 1 つのグループ。 2 番目のグループは脳酸素濃度計で継続的に監視されますが、この後者は医療チームに対して盲目的であり、アラームのスイッチがオフになり、患者はセンターの標準的なケアで管理されます。
すべての患者は、脳虚血性病変の新たな発症を検出するために、術前および術後の拡散脳MRIを受けています。 グループを比較するために、脳虚血性病変の量と体積を記録する。
術後 120 日間の質問票を使用して、生活の質、直接 (医療費および非医療費) および間接費を収集しました。
200 人の患者を含むサブスタディが実施され、術後のプロテイン S-100B レベルと神経認知テストの複合スコア（術前および術後に測定）に関する 2 つのグループが比較されます。試験は GCP に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
-
Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
-
Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
-
Brest、フランス
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
-
Caen、フランス
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
-
Dijon、フランス
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
-
Le Mans、フランス
- Le Mans Hospital
-
Le Plessis Robinson、フランス
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
-
Lyon、フランス
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
-
Marseille、フランス
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
-
Nantes、フランス、44000
- Nantes University Hospital
-
Nantes、フランス
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
-
Nice、フランス
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
-
Paris、フランス
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
-
Paris、フランス
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
-
Reims、フランス
- Reims University Hospital "Robert Debré"
-
Rennes、フランス
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
-
Strasbourg、フランス
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse、フランス
- Toulouse University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（男女）
- 手術が必要な内頚動脈狭窄症を呈している
- Mini Mental State Examination > 24 術前検査中
- 書面によるインフォームド コンセント除外基準:
除外基準:
- 重度の腎不全または透析を必要とする
- -肝不全または肝硬変（小児クラス≥B）またはプロトロンビン活性<50％
- 心不全 (NYHA ≥ III)、左心室駆出率 < 40%、急性冠症候群、
- 関連手術
- 妊娠
- MRIの禁忌
- 加工ゼラチンまたはでんぷんに対するアレルギー歴
- 電極接着部アレルギー歴あり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放医研を開く
脳オキシメトリが術前ベースラインよりも 15% 以上減少した場合、血行動態最適化アルゴリズム (ノルエピネフリンを除く) に関連する手術ごとの脳オキシメトリ モニタリング (INVOS™ 脳オキシメータを使用)
|
脳オキシメトリが術前ベースラインよりも 15% 以上減少した場合、血行動態最適化アルゴリズム (ノルエピネフリンを除く) に関連する手術ごとの脳オキシメトリ モニタリング
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：盲検NIRS
脳酸素濃度計で継続的に監視されていますが、この後者は医療チームに対して盲目的であり、アラームスイッチがオフになっており、患者はセンターの標準的なケアで管理されています
|
患者は脳酸素濃度計で継続的に監視されますが、この後者は医療チームに対して盲目的であり、アラームのスイッチがオフになり、患者はセンターの標準的なケアで管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新たな脳虚血病変の数
時間枠：術後3日以内
|
術後拡散MRIで観察された新たな脳虚血病変の数
|
術後3日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳酸素濃度計で監視されたグループと標準治療グループを比較した増分費用対効果比
時間枠：術後4ヶ月
|
術後4ヶ月
|
|
|
入院期間
時間枠：術後4ヶ月
|
術後4ヶ月
|
|
|
神経障害および神経認知障害を有する術後患者の割合
時間枠：術後4ヶ月
|
|
術後4ヶ月
|
|
心血管術後障害を有する患者の割合
時間枠：術後4ヶ月
|
|
術後4ヶ月
|
|
手術イベントを経験した患者の割合
時間枠：術後4ヶ月
|
|
術後4ヶ月
|
|
術後の生活の質（SF36、EQ5D テスト）
時間枠：術後4ヶ月
|
生活の質評価の SF36 スコア:
生活の質評価のための EQ5D3L テスト:
|
術後4ヶ月
|
|
術後4か月後の死亡率
時間枠：術後4ヶ月
|
術後4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yann Le Teurnier, MD、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。