Torrent Pharmaceutical Limited のパントプラゾール ナトリウム 40 mg 遅延放出錠剤の摂食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

• 18～55 歳 (両端を含む) の健康な成人で、18 ～ 27 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) を有する被験者。
• -スクリーニング履歴中に基礎疾患の証拠がなく、その身体検査が研究開始前の21日以内に行われた被験者。
• -スクリーニング検査値が正常範囲内にある、または医師/主任研究者によって臨床的意義がないと見なされている被験者。
• プロトコルのセクション 11.3 に従って書面で与えられたインフォームド コンセント。

• 女性被験者:

  1. -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、研究者によって判断された、研究期間中の避妊の許容される方法を実践する可能性のある子供。
  2. 少なくとも1年間の閉経後。
  3. -外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている）。

除外基準:

• 重要な履歴または存在:

  1. 心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、筋骨格、神経または精神の疾患。
  2. 過去1年以内のアルコール依存症、アルコール乱用または薬物乱用。
  3. 中等度から重度の喫煙 (1 日 10 本以上) またはタバコ製品の消費。
  4. 錠剤・カプセルの嚥下困難歴。
  5. -研究開始前の4週間以内の臨床的に重大な病気
  6. 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応。
  7. 陽性尿薬物スクリーニング、HIV、B型およびC型肝炎検査。
  8. -パントプラゾールナトリウムに対する過敏症の病歴。
  9. -臨床研究者の判断で、薬物の薬物動態を妨害する可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性がある外科的または医学的状態の存在。
  10. -言語の問題、態度、精神発達不良/脳機能障害のために調査員とコミュニケーションまたは協力できない。
• -薬物投与および血液サンプルの収集を含む他の臨床試験に参加したことがある被験者、または研究開始前の12週間前に献血した被験者。

• 以下を有する被験者：

  1. 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 150 mm Hg を超える。
  2. -拡張期血圧が60mmHg未満または94mmHg以上。
  3. チェックイン時のわずかな逸脱 (2 ～ 4 mm Hg) は、医師/調査員の裁量で許容される場合があります。
  4. 脈拍数が 50/分未満または 105/分以上。