Estudio de bioequivalencia de las tabletas de liberación retardada de 40 mg de pantoprazol sódico de Torrent Pharmaceutical Limited en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos adultos sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive), que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2.
• Sujetos que no tienen evidencia de enfermedad subyacente durante el historial de detección y cuyo examen físico se realiza dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o que el médico/investigador principal considere que no tienen importancia clínica.
• Consentimiento informado otorgado por escrito de acuerdo con la sección 11.3 del protocolo.

• Sujetos femeninos:

  1. De potencial fértil practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el (los) investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
  2. Posmenopáusicas durante al menos 1 año.
  3. Quirúrgicamente estéril (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de significativo:

  1. Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica.
  2. Dependencia del alcohol, abuso de alcohol o abuso de drogas en el último año.
  3. Tabaquismo moderado a intenso (>10 cigarrillos/día) o consumo de productos del tabaco.
  4. Antecedentes de dificultad para tragar comprimidos/cápsulas.
  5. Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  6. Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar cualquier medicamento.
  7. Detección de drogas en orina positiva, pruebas de VIH, Hepatitis B y C.
  8. Cualquier historial de hipersensibilidad al pantoprazol sódico.
  9. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la farmacocinética del fármaco o pueda comprometer la seguridad del sujeto.
  10. Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, actitud, desarrollo mental deficiente/función cerebral alterada.
• Sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico que involucre la administración de medicamentos y la recolección de muestras de sangre o haya donado sangre en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.

• Sujetos que tienen:

  1. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 150 mm de Hg.
  2. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 94 mm de Hg.
  3. Las desviaciones menores (2-4 mm Hg) en el registro pueden ser aceptables a discreción del médico/investigador.
  4. Pulso inferior a 50/minuto o superior a 105/minuto.