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2度熱傷における抗菌ソフトシリコーン、銀含有、フォームドレッシング、メピレックスボーダーAgの評価

2017年5月3日 更新者：Molnlycke Health Care AB

第二度熱傷における自己接着性抗菌ソフトシリコーン、銀含有、フォームドレッシング、Mepilex Border Ag の使用経験を評価する、オープンで管理されていない市販後調査

この調査は、オープンで管理されていない市販後調査として設計されています。 1 ～ 3 か所で 9.5x15 cm 未満の 1 秒以上の火傷を負った被験者が含まれます。 被験者は体に複数の火傷を負わせることが許可されていますが、調査に含める必要があるのは 1 つだけです。 各被験者は、通常の病院のルーチンに従って、週に1〜3回、最大3週間、または望ましい治療効果が得られるまで追跡/評価されます。 すべてのドレッシングの変更は、臨床ルーチンに従って行われ、IFU (使用説明書) に従います。 すべてのドレッシング変更はドレッシング ログに登録されます。 追加の圧迫包帯、ガーゼラップなどは許可されており、同様に報告する必要があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースラインでは、被験者の特徴が、被験者の健康状態、やけどの状態、および現在のやけどの治療とともに登録されます。

訪問ごとに、該当する場合は次の変数が収集されます。

  • 研究者/看護師の評価

    • ドレッシングの全体的な経験
    • ドレッシングが所定の位置にとどまる能力（ベースラインではない）
    • ドレッシングの適合性
    • 申請時の取扱い
    • ドレッシングの取り外しの容易さ（ベースラインではない）

  • の被験者評価

    • ドレッシングの全体的な経験
    • 着心地の良さ
    • ドレッシングの適合性
  • VASによる包帯の除去前、除去中、除去後の痛み
  • 皮膚の状態
  • 熱傷の状態: 幅 x 長さ、滲出液の詳細、炎症/感染の徴候

さらに、次の変数を訪問ごとに評価する必要があります。

  • 併用薬・治療
  • 有害事象/有害機器影響 (AE/ADE)
  • 重篤な有害事象/重篤な医療機器への影響 (sAE/sADE)

写真は、メピレックス ボーダー Ag の除去前、除去後、洗浄前、および洗浄後に撮影されます。 すべての写真には、件名コード、訪問番号と日付、除去前/除去後、クレンジング前/後かどうかを示すステッカー マーカーが含まれている必要があります。 スティックマーカーには定規も付いています。 写真の撮り方の詳細な説明は、付録 14.2 に記載されています。

各訪問時に、被検者はドレッシングの快適性と持続性に関する評価を行います。 治験責任医師は、ドレッシングの取り扱い、適合性、および所定の位置に留まる能力について、訪問ごとに評価も行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Briva/Hpk
      • Uppsala、スウェーデン
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -小さな部分的な厚さの火傷（<9.5x15 cm）がある被験者 研究者によって判断された抗菌作用が示されています*
  2. 男性または女性、18 歳以上、入院患者と外来患者の両方
  3. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. -調査のために選択された熱傷の創傷サイズが9.5x15cm以上
  2. 妊娠中および/または授乳中の女性
  3. 研究者の判断により、研究手順に従うことが期待されない、または研究に該当しない被験者
  4. -銀またはドレッシングの他の内容に対して既知の過敏症のある被験者
  5. 以前にこの調査に含まれていた被験者
  6. -現在または過去30日間に他の進行中の臨床調査に含まれる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メピレックス ボーダー Ag
Mepilex Border Ag、シルバードレッシングを使用
デバイス：メピレックス ボーダー Ag
銀のドレッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の臨床診療で Mepilex Border Ag (シルバー ドレッシング) を使用した経験を評価する
時間枠：3週間
やけどが治った
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さを評価する
時間枠：3週間
快適さのレベルと全体的な経験は、それぞれ非常に悪いから非常に良いまでの範囲の尺度を使用して評価されました。
3週間
痛み
時間枠：3週間
来院 4 時（1 週間後）にドレッシングを除去する際の痛みを、ジョン ホプキンス ペイン スケールで評価します。 測定値 0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み、0 ～ 100 mm の目盛り
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Molnlycke Health Care AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fredrik Huss, MD、Akademiska Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MxB Ag 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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