2度熱傷における抗菌ソフトシリコーン、銀含有、フォームドレッシング、メピレックスボーダーAgの評価
2017年5月3日 更新者：Molnlycke Health Care AB
第二度熱傷における自己接着性抗菌ソフトシリコーン、銀含有、フォームドレッシング、Mepilex Border Ag の使用経験を評価する、オープンで管理されていない市販後調査
この調査は、オープンで管理されていない市販後調査として設計されています。
1 ～ 3 か所で 9.5x15 cm 未満の 1 秒以上の火傷を負った被験者が含まれます。
被験者は体に複数の火傷を負わせることが許可されていますが、調査に含める必要があるのは 1 つだけです。
各被験者は、通常の病院のルーチンに従って、週に1〜3回、最大3週間、または望ましい治療効果が得られるまで追跡/評価されます。
すべてのドレッシングの変更は、臨床ルーチンに従って行われ、IFU (使用説明書) に従います。
すべてのドレッシング変更はドレッシング ログに登録されます。
追加の圧迫包帯、ガーゼラップなどは許可されており、同様に報告する必要があります
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでは、被験者の特徴が、被験者の健康状態、やけどの状態、および現在のやけどの治療とともに登録されます。
訪問ごとに、該当する場合は次の変数が収集されます。
研究者/看護師の評価
- ドレッシングの全体的な経験
- ドレッシングが所定の位置にとどまる能力（ベースラインではない）
- ドレッシングの適合性
- 申請時の取扱い
- ドレッシングの取り外しの容易さ（ベースラインではない）
の被験者評価
- ドレッシングの全体的な経験
- 着心地の良さ
- ドレッシングの適合性
- VASによる包帯の除去前、除去中、除去後の痛み
- 皮膚の状態
- 熱傷の状態: 幅 x 長さ、滲出液の詳細、炎症/感染の徴候
さらに、次の変数を訪問ごとに評価する必要があります。
- 併用薬・治療
- 有害事象/有害機器影響 (AE/ADE)
- 重篤な有害事象/重篤な医療機器への影響 (sAE/sADE)
写真は、メピレックス ボーダー Ag の除去前、除去後、洗浄前、および洗浄後に撮影されます。 すべての写真には、件名コード、訪問番号と日付、除去前/除去後、クレンジング前/後かどうかを示すステッカー マーカーが含まれている必要があります。 スティックマーカーには定規も付いています。 写真の撮り方の詳細な説明は、付録 14.2 に記載されています。
各訪問時に、被検者はドレッシングの快適性と持続性に関する評価を行います。 治験責任医師は、ドレッシングの取り扱い、適合性、および所定の位置に留まる能力について、訪問ごとに評価も行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン
- Briva/Hpk
-
Uppsala、スウェーデン
- Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小さな部分的な厚さの火傷（<9.5x15 cm）がある被験者 研究者によって判断された抗菌作用が示されています*
- 男性または女性、18 歳以上、入院患者と外来患者の両方
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -調査のために選択された熱傷の創傷サイズが9.5x15cm以上
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 研究者の判断により、研究手順に従うことが期待されない、または研究に該当しない被験者
- -銀またはドレッシングの他の内容に対して既知の過敏症のある被験者
- 以前にこの調査に含まれていた被験者
- -現在または過去30日間に他の進行中の臨床調査に含まれる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メピレックス ボーダー Ag
Mepilex Border Ag、シルバードレッシングを使用
|
銀のドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の臨床診療で Mepilex Border Ag (シルバー ドレッシング) を使用した経験を評価する
時間枠：3週間
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やけどが治った
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適さを評価する
時間枠：3週間
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快適さのレベルと全体的な経験は、それぞれ非常に悪いから非常に良いまでの範囲の尺度を使用して評価されました。
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3週間
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痛み
時間枠：3週間
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来院 4 時（1 週間後）にドレッシングを除去する際の痛みを、ジョン ホプキンス ペイン スケールで評価します。
測定値 0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み、0 ～ 100 mm の目盛り
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3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Huss, MD、Akademiska hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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